- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217058
Detección computarizada de uso de sustancias y depresión y tratamiento conductual en la atención primaria del VIH (PACE)
Implementación de detección computarizada de uso de sustancias y depresión y tratamientos basados en evidencia en una población de atención primaria con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos seropositivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Preimplementación
La cohorte previa a la implementación incluye datos de 5000 pacientes de clínicas de atención primaria de VIH en Kaiser Permanente del norte de California, que reciben servicios antes de la implementación de exámenes computarizados e intervención conductual en las clínicas.
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Experimental: Post-implementación
La cohorte posterior a la implementación incluye datos de 5000 pacientes de clínicas de atención primaria de VIH en Kaiser Permanente del norte de California, que reciben servicios después de que se hayan implementado pruebas de detección computarizadas e intervención conductual en las clínicas.
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Como parte de las visitas de atención primaria de VIH de rutina, los pacientes completarán medidas de detección computarizadas autoadministradas de uso de sustancias, ansiedad y depresión.
Los resultados se integrarán en la historia clínica electrónica.
Un especialista en salud conductual del personal de la clínica se comunicará con los pacientes que den positivo en el uso de sustancias de alto riesgo, ansiedad o depresión, y ofrecerá intervenciones conductuales que incluyen entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de detección de salud mental y uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses de período previo a la implementación hasta el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Tasa de detección utilizando métodos de atención habituales (preimplementación) en comparación con la tasa de detección utilizando métodos computarizados, según datos de registros médicos electrónicos (EHR).
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12 meses de período previo a la implementación hasta el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Porcentaje tratado 6 meses después del uso de sustancias recién identificadas
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Inicio de los servicios de tratamiento de sustancias, ansiedad y depresión, basados en datos de EHR
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Porcentaje tratado 6 meses después del uso de sustancias recién identificadas
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Tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Porcentaje tratado 6 meses después de un problema de salud mental recién identificado
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Inicio de los servicios de tratamiento de sustancias, ansiedad y depresión, basados en datos de EHR
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Porcentaje tratado 6 meses después de un problema de salud mental recién identificado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del uso de sustancias: tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otra herramienta de uso de sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: Primera pantalla de intervención posterior (1 mes) a la segunda pantalla de intervención posterior (21 meses)
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Cambio medio no ajustado de las puntuaciones de detección para el consumo de tabaco, alcohol y cannabis desde la primera evaluación posterior a la intervención hasta la segunda evaluación posterior a la intervención utilizando la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS).
La puntuación varía de cero a 3 para cada sustancia, cero indica que no se usa y 2 o más indica alto riesgo, para cada sustancia.
0 = Sin uso en los últimos 3 meses, 1 = Uso problemático y 2+ = Mayor riesgo.
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Primera pantalla de intervención posterior (1 mes) a la segunda pantalla de intervención posterior (21 meses)
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y puntajes de trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Primera pantalla de intervención posterior (1 mes) a la segunda pantalla de intervención posterior (21 meses)
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Cambio medio no ajustado de las puntuaciones de detección de depresión y ansiedad desde la primera evaluación posterior a la intervención hasta la segunda evaluación posterior a la intervención. El PHQ-9 evalúa el grado de gravedad de la depresión. La puntuación varía de cero a 27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. GAD-2 evalúa el grado de gravedad de la ansiedad. La puntuación varía de cero - 6 con puntajes más altos indican una mayor ansiedad. |
Primera pantalla de intervención posterior (1 mes) a la segunda pantalla de intervención posterior (21 meses)
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Cambio de control viral del VIH y uso de sustancias
Periodo de tiempo: cambio entre 24 meses antes de la fecha de implementación específica de la clínica y el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Cambio en los participantes con ARN del VIH bien controlado 12 meses después de un problema de uso de sustancias recientemente identificado
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cambio entre 24 meses antes de la fecha de implementación específica de la clínica y el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Cambio de control viral del VIH y salud mental
Periodo de tiempo: Cambio entre 24 meses antes de la fecha de implementación específica de la clínica y el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Cambio en los participantes con ARN de VIH bien controlado a los 12 meses después de un problema de salud mental recientemente identificado
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Cambio entre 24 meses antes de la fecha de implementación específica de la clínica y el final del período de implementación, hasta 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-20272
- K24AA025703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA043139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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