- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217058
Detección computarizada de uso de sustancias y depresión y tratamiento conductual en la atención primaria del VIH (PACE)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Implementación de detección computarizada de uso de sustancias y depresión y tratamientos basados en evidencia en una población de atención primaria con VIH
Los trastornos por uso de sustancias (SUD), la depresión y la ansiedad en pacientes infectados por el VIH dan como resultado resultados deficientes para el VIH, pero a menudo no se reconocen ni se tratan.
Para abordar estos problemas, este estudio examina la implementación y la efectividad de una intervención clínica que consiste en pruebas de detección de depresión y SUD basadas en tabletas autoadministradas en visitas clínicas de atención primaria de VIH de rutina, seguidas de tratamientos basados en evidencia para SUD, ansiedad y depresión administrados por un especialista en salud conductual.
Si tiene éxito, este estudio tiene el potencial de reducir los problemas relacionados con el SUD, la ansiedad y la depresión y reducir las disparidades en el tratamiento del VIH para los pacientes con estas comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por uso de sustancias (SUD), la ansiedad y la depresión son comunes entre los pacientes con VIH y conducen a malos resultados del tratamiento del VIH y a una mayor mortalidad.
Sin embargo, estos trastornos a menudo no se reconocen ni se tratan, a pesar de la disponibilidad de intervenciones eficaces.
Para mejorar la atención del VIH, este estudio examina el impacto de la detección basada en tabletas autoadministradas para el riesgo de SUD, la ansiedad y la depresión utilizando medidas validadas, con resultados integrados en el registro de salud electrónico y revisados por especialistas en salud conductual (BHS) integrados en la atención primaria. clínicas de VIH.
Con base en los resultados de la evaluación, los BHS iniciarán intervenciones clínicas basadas en entrevistas motivacionales (MI) y terapia cognitiva conductual (CBT).
Usando un enfoque de estudio híbrido, los investigadores evaluarán tanto la implementación como la efectividad de la detección y la intervención.
Específicamente, los investigadores emplearán un diseño de ensayo escalonado, con una fase de intervención de 12 meses implementada secuencialmente en las 3 clínicas de atención primaria de VIH más grandes que atienden a 5000 pacientes con VIH en Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC), con una fase de intervención de 12 meses. Periodo de atención habitual previo a la implantación en cada clínica funcionando como fase observacional de comparación.
Este diseño, una variación de un ECA cruzado, permite el refinamiento de la intervención en cada clínica y brinda la oportunidad de comparar los resultados entre los pacientes antes y después de la implementación.
Los investigadores evaluarán los factores a nivel del paciente (p. ej., datos demográficos, VIH, SUD, ansiedad y depresión) y a nivel del proveedor (p. ej., actitudes del proveedor) que afectan la implementación y la efectividad, y analizarán la rentabilidad.
Los resultados del estudio proporcionarán información sobre la implementación de tratamientos basados en la evidencia para el SUD, la ansiedad y la depresión, tales como: 1) Cómo la detección computarizada autoadministrada del SUD, la ansiedad y la depresión y las intervenciones conductuales correspondientes pueden implementarse de manera efectiva y eficiente en clínicas de atención primaria del VIH y sostenida en el tiempo; 2) Qué características clínicas y de los pacientes influyen en las tasas de detección e intervención; 3) En qué medida la implementación de la detección y el tratamiento afecta los resultados de SUD y depresión, así como los resultados del VIH, incluida la retención en la atención, la supresión viral y la puntuación del índice del Estudio de cohorte de veteranos que envejecen, y 4) ¿Cuáles son las barreras, facilitadores y costos de implementación? .
El entorno del estudio se puede generalizar a otras clínicas y sistemas de salud del VIH y proporcionará datos clave sobre la entrega efectiva de opciones de tratamiento dentro de los entornos de atención primaria y en coordinación con SUD y la atención especializada de psiquiatría.
Además, el estudio aborda temas de investigación del VIH de alta prioridad identificados por los NIH, ya que el tratamiento eficaz de los SUD y/o la ansiedad por depresión aliviaría las disparidades en el tratamiento del VIH para estas personas y reduciría la comorbilidad médica y la mortalidad relacionadas con el SUD, la ansiedad y la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2829
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes adultos con VIH que reciben servicios en las clínicas de atención primaria de VIH de Kaiser en Oakland, Sacramento y San Francisco, California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos seropositivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Preimplementación
La cohorte previa a la implementación incluye datos de 5000 pacientes de clínicas de atención primaria de VIH en Kaiser Permanente del norte de California, que reciben servicios antes de la implementación de exámenes computarizados e intervención conductual en las clínicas.
|
|
Experimental: Post-implementación
La cohorte posterior a la implementación incluye datos de 5000 pacientes de clínicas de atención primaria de VIH en Kaiser Permanente del norte de California, que reciben servicios después de que se hayan implementado pruebas de detección computarizadas e intervención conductual en las clínicas.
|
Como parte de las visitas de atención primaria de VIH de rutina, los pacientes completarán medidas de detección computarizadas autoadministradas de uso de sustancias, ansiedad y depresión.
Los resultados se integrarán en la historia clínica electrónica.
Un especialista en salud conductual del personal de la clínica se comunicará con los pacientes que den positivo en el uso de sustancias de alto riesgo, ansiedad o depresión, y ofrecerá intervenciones conductuales que incluyen entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Tasa de detección mediante métodos de atención habituales (antes de la implementación) en comparación con la tasa de detección mediante métodos computarizados, según los datos de la historia clínica electrónica (HCE).
|
Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Inicio de servicios de tratamiento por uso de sustancias, ansiedad y depresión, según datos de EHR
|
Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control viral del VIH
Periodo de tiempo: Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Control viral del ARN del VIH antes y después de la implementación de la detección computarizada y las intervenciones conductuales para el uso de sustancias y la depresión, según los datos de EHR.
|
Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Gravedad del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Severidad del uso de sustancias según lo registrado en las medidas de detección de EHR
|
Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Gravedad de la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Severidad de la depresión y la ansiedad según lo registrado en las medidas de detección de EHR
|
Cambio entre un año antes de la implementación y un año después de la implementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-20272
- K24AA025703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA043139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .