- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217058
Компьютеризированный скрининг на употребление психоактивных веществ и депрессию, а также поведенческая терапия в первичной медицинской помощи при ВИЧ (PACE)
Внедрение компьютеризированного скрининга на употребление психоактивных веществ и депрессии, а также основанных на фактических данных методов лечения в группе первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные взрослые
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительная реализация
Предварительная когорта включает данные о 5000 пациентах клиник первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ в Кайзер Перманенте, Северная Калифорния, которые получают услуги до внедрения компьютеризированного скрининга и поведенческого вмешательства в клиниках.
|
|
|
Экспериментальный: Пост-реализация
В когорту после внедрения включены данные 5000 пациентов клиник первичной медико-санитарной помощи по ВИЧ в Кайзер Перманенте, Северная Калифорния, которые получают услуги после внедрения в клиниках компьютеризированного скрининга и поведенческого вмешательства.
|
В рамках рутинных посещений первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции пациенты будут проходить самостоятельный компьютеризированный скрининг на употребление психоактивных веществ, тревогу и депрессию.
Результаты будут включены в электронную медицинскую карту.
Специалист по поведенческому здоровью из персонала клиники свяжется с пациентами, у которых выявлено употребление психоактивных веществ с высоким риском, тревога или депрессия, и предложит поведенческие вмешательства, включая мотивационное интервью и когнитивно-поведенческую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психическом здоровье и уровне скрининга употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев с периодом внедрения до конца периода внедрения, до 21 месяца
|
Скорость скрининга с использованием обычных методов ухода (предварительная внедрение) по сравнению со скоростью скрининга с использованием компьютерных методов, основанных на данных электронных медицинских записей (EHR).
|
12 месяцев с периодом внедрения до конца периода внедрения, до 21 месяца
|
|
Уровень лечения
Временное ограничение: Процент обработана через 6 месяцев после недавно выявленного употребления психоактивных веществ
|
Начало приема психоактивных веществ, услуг по лечению тревоги и депрессии на основе данных ЭМК.
|
Процент обработана через 6 месяцев после недавно выявленного употребления психоактивных веществ
|
|
Уровень лечения
Временное ограничение: Процент лечился через 6 месяцев после недавно выявленной проблемы с психическим здоровьем
|
Начало приема психоактивных веществ, услуг по лечению тревоги и депрессии на основе данных ЭМК.
|
Процент лечился через 6 месяцев после недавно выявленной проблемы с психическим здоровьем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести употребления психоактивных веществ: табак, алкоголь, рецептурные лекарства и другой инструмент для употребления психоактивных веществ (TAP)
Временное ограничение: Экран первого пост вмешательства (1 месяц) на экран второго пост вмешательства (21 месяц)
|
Нескорректированное среднее изменение показателей скрининга для употребления табака, алкоголя и каннабиса от экрана первого пост вмешательства на второй экран вмешательства после вмешательства с использованием табака, алкоголя, рецептурных препаратов и других инструментов использования веществ (TAPS).
Оценка варьируется от нуля - 3 для каждого вещества, ноль, указывая на бездействие и 2 или выше, что указывает на высокий риск для каждого вещества.
0 = без использования за последние 3 месяца, 1 = использование проблемы и 2+ = более высокий риск.
|
Экран первого пост вмешательства (1 месяц) на экран второго пост вмешательства (21 месяц)
|
|
Изменение анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) и генерализованного тревожного расстройства 2-элемента (GAD-2)
Временное ограничение: Экран первого пост вмешательства (1 месяц) на экран второго пост вмешательства (21 месяц)
|
Нескорректированное среднее изменение показателей скрининга для депрессии и тревоги от экрана первого пост вмешательства до второго пост -экрана. PHQ-9 оценивает степень тяжести депрессии. Оценка варьируется от нуля - 27 с более высокими показателями, указывают на более высокую депрессию. GAD-2 оценивает степень выраженности тревоги. Оценка варьируется от нуля до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность. |
Экран первого пост вмешательства (1 месяц) на экран второго пост вмешательства (21 месяц)
|
|
ВИЧ -вирусные изменения и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение за 24 месяца до конкретной клиники дата внедрения и окончания периода внедрения, до 21 месяца
|
Изменение участников с хорошо контролируемой РНК ВИЧ через 12 месяцев после недавно выявленной проблемы использования психоактивных веществ
|
Изменение за 24 месяца до конкретной клиники дата внедрения и окончания периода внедрения, до 21 месяца
|
|
ВИЧ -вирусные изменения и психическое здоровье ВИЧ
Временное ограничение: Изменение за 24 месяца до конкретной клиники дата внедрения и окончания периода внедрения, до 21 месяца
|
Изменение участников с хорошо контролируемой РНК ВИЧ через 12 месяцев после недавно выявленной проблемы с психическим здоровьем
|
Изменение за 24 месяца до конкретной клиники дата внедрения и окончания периода внедрения, до 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-20272
- K24AA025703 (Грант/контракт NIH США)
- R01DA043139 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .