- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217058
Screening computerizzato sull'uso di sostanze e depressione e trattamento comportamentale nell'assistenza primaria per l'HIV (PACE)
Implementazione di screening computerizzati sull'uso di sostanze e depressione e trattamenti basati sull'evidenza in una popolazione di cure primarie HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sieropositivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pre-implementazione
La coorte pre-implementazione include dati provenienti da 5.000 pazienti affetti da HIV in una clinica di cure primarie nella Kaiser Permanente, California settentrionale, che ricevono servizi prima dell'implementazione dello screening computerizzato e dell'intervento comportamentale nelle cliniche.
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Sperimentale: Implementazione a posteriori
La coorte post-implementazione comprende i dati di 5.000 pazienti affetti da HIV in una clinica di cure primarie nella Kaiser Permanente, California settentrionale, che ricevono servizi dopo che nelle cliniche sono stati implementati lo screening computerizzato e l'intervento comportamentale.
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Come parte delle visite di routine delle cure primarie per l'HIV, i pazienti completeranno le misure di screening computerizzate autosomministrate sull'uso di sostanze, ansia e depressione.
I risultati saranno integrati nel fascicolo sanitario elettronico.
Uno specialista della salute comportamentale del personale della clinica contatterà i pazienti che risultano positivi allo screening per uso di sostanze ad alto rischio, ansia o depressione e offrirà interventi comportamentali tra cui colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della salute mentale e dei tassi di screening dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi di pre-implementazione fino alla fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Tasso di screening utilizzando metodi di cura abituali (pre-implementazione) rispetto al tasso di screening utilizzando metodi computerizzati, sulla base dei dati della cartella clinica elettronica (EHR).
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12 mesi di pre-implementazione fino alla fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Tasso di trattamento
Lasso di tempo: Percentuale trattata entro 6 mesi dopo l'uso di sostanze appena identificate
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Iniziazione di servizi di uso di sostanze, ansia e trattamento della depressione, basati sui dati EHR
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Percentuale trattata entro 6 mesi dopo l'uso di sostanze appena identificate
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Tasso di trattamento
Lasso di tempo: Percentuale trattata entro 6 mesi dal nuovo problema di salute mentale identificato
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Iniziazione di servizi di uso di sostanze, ansia e trattamento della depressione, basati sui dati EHR
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Percentuale trattata entro 6 mesi dal nuovo problema di salute mentale identificato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità dell'uso di sostanze: tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e strumento di utilizzo di altri sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
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Variazione media non aggiustata dei punteggi di screening per l'uso di tabacco, alcol e cannabis dalla prima schermata post intervento alla seconda schermata post intervento utilizzando lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze).
Il punteggio varia da zero a 3 per ciascuna sostanza, zero indica nessun utilizzo e 2 o superiore indica ad alto rischio, per ciascuna sostanza.
0 = Nessun utilizzo negli ultimi 3 mesi, 1 = Utilizzo problematico e 2+ = Rischio più elevato.
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Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e Disturbo d'ansia generalizzato 2-elementi (GAD-2)
Lasso di tempo: Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
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Variazione media non aggiustata dei punteggi di screening per depressione e ansia dalla prima schermata post intervento alla seconda schermata post intervento. Il PHQ-9 valuta il grado di gravità della depressione. Il punteggio varia da zero - 27 con punteggi più alti indicano una depressione più elevata. GAD-2 valuta il grado di gravità dell'ansia. Il punteggio varia da zero - 6 con punteggi più alti indicano un'ansia più elevata. |
Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
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Cambiamento del controllo virale dell'HIV e uso di sostanze
Lasso di tempo: variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Modifica dei partecipanti con RNA HIV ben controllato di 12 mesi dopo il problema dell'uso di sostanze appena identificato
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variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Cambiamento del controllo virale dell'HIV e salute mentale
Lasso di tempo: variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Cambiamento dei partecipanti con RNA HIV ben controllato di 12 mesi dopo un problema di salute mentale di recente identificazione
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variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-20272
- K24AA025703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA043139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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