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Screening computerizzato sull'uso di sostanze e depressione e trattamento comportamentale nell'assistenza primaria per l'HIV (PACE)

18 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Implementazione di screening computerizzati sull'uso di sostanze e depressione e trattamenti basati sull'evidenza in una popolazione di cure primarie HIV

I disturbi da uso di sostanze (SUD), la depressione e l'ansia nei pazienti con infezione da HIV provocano scarsi esiti dell'HIV, ma sono spesso non riconosciuti e non trattati. Per affrontare questi problemi, questo studio esamina l'implementazione e l'efficacia di un intervento clinico consistente in SUD basato su compresse autosomministrato e screening della depressione durante le visite cliniche di routine dell'assistenza primaria per l'HIV, seguito da trattamenti basati sull'evidenza per SUD, ansia e depressione erogati da uno specialista della salute comportamentale. In caso di successo, questo studio ha il potenziale per ridurre i problemi legati a SUD, ansia e depressione e ridurre le disparità di trattamento dell'HIV per i pazienti con queste comorbilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di sostanze (SUD), l'ansia e la depressione sono comuni tra i pazienti sieropositivi e portano a scarsi risultati del trattamento dell'HIV e ad un aumento della mortalità. Eppure questi disturbi spesso non vengono riconosciuti e non vengono curati, nonostante la disponibilità di interventi efficaci. Per migliorare la cura dell'HIV, questo studio esamina l'impatto dello screening basato su tablet autosomministrato per il rischio di SUD, l'ansia e la depressione utilizzando misure convalidate, con risultati integrati nella cartella clinica elettronica e rivisti da specialisti della salute comportamentale (BHS) integrati nelle cure primarie Cliniche per l'HIV. Sulla base dei risultati dello screening, i BHS avvieranno interventi clinici basati sul colloquio motivazionale (MI) e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Utilizzando un approccio di studio ibrido, i ricercatori valuteranno sia l'implementazione che l'efficacia dello screening e dell'intervento. In particolare, i ricercatori impiegheranno un progetto di sperimentazione a cuneo graduale, con una fase di intervento di 12 mesi implementata in sequenza nelle 3 maggiori cliniche di assistenza primaria per l'HIV che servono 5000 pazienti sieropositivi nella Kaiser Permanente Northern California (KPNC), con un periodo di 12 mesi consueto periodo di cura prima dell'implementazione in ogni clinica che funge da fase di osservazione per il confronto. Questo disegno, una variazione di un RCT incrociato, consente il perfezionamento dell'intervento in ogni clinica e offre l'opportunità di confrontare i risultati tra i pazienti prima e dopo l'implementazione. Gli investigatori valuteranno i fattori a livello di paziente (ad esempio, dati demografici, HIV, SUD, ansia e depressione) e a livello di fornitore (ad esempio, atteggiamenti del fornitore) che influenzano l'implementazione e l'efficacia e analizzeranno l'efficacia in termini di costi. I risultati dello studio forniranno approfondimenti sull'implementazione di trattamenti basati sull'evidenza per SUD, ansia e depressione, come: 1) Come lo screening computerizzato auto-somministrato di SUD, ansia e depressione e i corrispondenti interventi comportamentali possono essere implementati in modo efficace ed efficiente in cliniche di cure primarie per l'HIV e sostenute nel tempo; 2) Quali caratteristiche del paziente e della clinica influenzano i tassi di screening e di intervento; 3) In che misura l'implementazione dello screening e del trattamento influisce sugli esiti di SUD e depressione, nonché sugli esiti dell'HIV, tra cui il mantenimento in cura, la soppressione virale e il punteggio dell'indice Veterans Aging Cohort Study, e 4) Quali sono le barriere, i facilitatori e i costi dell'implementazione . L'impostazione dello studio è generalizzabile ad altre cliniche e sistemi sanitari per l'HIV e fornirà dati chiave sull'effettiva erogazione di opzioni terapeutiche all'interno delle strutture di assistenza primaria e in coordinamento con SUD e cure specialistiche psichiatriche. Inoltre, lo studio affronta argomenti di ricerca sull'HIV ad alta priorità identificati dal NIH poiché un trattamento efficace dei SUD e/o dell'ansia da depressione allevierebbe le disparità di trattamento dell'HIV per questi individui e ridurrebbe la comorbilità e la mortalità medica correlata a SUD, ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10821

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti sieropositivi adulti che ricevono servizi nelle cliniche di assistenza primaria Kaiser HIV a Oakland, Sacramento e San Francisco, California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sieropositivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-implementazione
La coorte pre-implementazione include dati provenienti da 5.000 pazienti affetti da HIV in una clinica di cure primarie nella Kaiser Permanente, California settentrionale, che ricevono servizi prima dell'implementazione dello screening computerizzato e dell'intervento comportamentale nelle cliniche.
Sperimentale: Implementazione a posteriori
La coorte post-implementazione comprende i dati di 5.000 pazienti affetti da HIV in una clinica di cure primarie nella Kaiser Permanente, California settentrionale, che ricevono servizi dopo che nelle cliniche sono stati implementati lo screening computerizzato e l'intervento comportamentale.
Come parte delle visite di routine delle cure primarie per l'HIV, i pazienti completeranno le misure di screening computerizzate autosomministrate sull'uso di sostanze, ansia e depressione. I risultati saranno integrati nel fascicolo sanitario elettronico. Uno specialista della salute comportamentale del personale della clinica contatterà i pazienti che risultano positivi allo screening per uso di sostanze ad alto rischio, ansia o depressione e offrirà interventi comportamentali tra cui colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute mentale e dei tassi di screening dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi di pre-implementazione fino alla fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
Tasso di screening utilizzando metodi di cura abituali (pre-implementazione) rispetto al tasso di screening utilizzando metodi computerizzati, sulla base dei dati della cartella clinica elettronica (EHR).
12 mesi di pre-implementazione fino alla fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
Tasso di trattamento
Lasso di tempo: Percentuale trattata entro 6 mesi dopo l'uso di sostanze appena identificate
Iniziazione di servizi di uso di sostanze, ansia e trattamento della depressione, basati sui dati EHR
Percentuale trattata entro 6 mesi dopo l'uso di sostanze appena identificate
Tasso di trattamento
Lasso di tempo: Percentuale trattata entro 6 mesi dal nuovo problema di salute mentale identificato
Iniziazione di servizi di uso di sostanze, ansia e trattamento della depressione, basati sui dati EHR
Percentuale trattata entro 6 mesi dal nuovo problema di salute mentale identificato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dell'uso di sostanze: tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e strumento di utilizzo di altri sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
Variazione media non aggiustata dei punteggi di screening per l'uso di tabacco, alcol e cannabis dalla prima schermata post intervento alla seconda schermata post intervento utilizzando lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze). Il punteggio varia da zero a 3 per ciascuna sostanza, zero indica nessun utilizzo e 2 o superiore indica ad alto rischio, per ciascuna sostanza. 0 = Nessun utilizzo negli ultimi 3 mesi, 1 = Utilizzo problematico e 2+ = Rischio più elevato.
Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e Disturbo d'ansia generalizzato 2-elementi (GAD-2)
Lasso di tempo: Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)

Variazione media non aggiustata dei punteggi di screening per depressione e ansia dalla prima schermata post intervento alla seconda schermata post intervento.

Il PHQ-9 valuta il grado di gravità della depressione. Il punteggio varia da zero - 27 con punteggi più alti indicano una depressione più elevata.

GAD-2 valuta il grado di gravità dell'ansia. Il punteggio varia da zero - 6 con punteggi più alti indicano un'ansia più elevata.

Dalla prima schermata post intervento (1 mese) alla seconda schermata post intervento (21 mesi)
Cambiamento del controllo virale dell'HIV e uso di sostanze
Lasso di tempo: variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
Modifica dei partecipanti con RNA HIV ben controllato di 12 mesi dopo il problema dell'uso di sostanze appena identificato
variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
Cambiamento del controllo virale dell'HIV e salute mentale
Lasso di tempo: variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi
Cambiamento dei partecipanti con RNA HIV ben controllato di 12 mesi dopo un problema di salute mentale di recente identificazione
variazione tra 24 mesi prima della data di attuazione specifica della clinica e della fine del periodo di attuazione, fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-20272
  • K24AA025703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA043139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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