- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217058
Rastreamento Computadorizado de Uso de Substâncias e Depressão e Tratamento Comportamental em Cuidados Primários de HIV (PACE)
Implementando uso computadorizado de substâncias e triagem de depressão e tratamentos baseados em evidências em uma população de cuidados primários de HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos HIV positivos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-implementação
A coorte de pré-implementação inclui dados de 5.000 pacientes de clínicas de cuidados primários de HIV em Kaiser Permanente, no norte da Califórnia, que recebem serviços antes da implementação de triagem computadorizada e intervenção comportamental nas clínicas.
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Experimental: Pós-implementação
A coorte pós-implementação inclui dados de 5.000 pacientes de clínicas de cuidados primários de HIV em Kaiser Permanente, no norte da Califórnia, que recebem serviços após a triagem computadorizada e a intervenção comportamental terem sido implementadas nas clínicas.
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Como parte das consultas de cuidados primários de HIV de rotina, os pacientes completarão medidas de triagem computadorizadas auto-administradas para uso de substâncias, ansiedade e depressão.
Os resultados serão integrados ao prontuário eletrônico.
Um especialista em saúde comportamental da equipe clínica entrará em contato com pacientes com triagem positiva para uso de substâncias de alto risco, ansiedade ou depressão e oferecerá intervenções comportamentais, incluindo entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde mental e taxas de triagem de uso de substâncias
Prazo: Período de pré-implementação de 12 meses até o final do período de implementação, até 21 meses
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Taxa de triagem usando métodos de cuidados usuais (pré-implementação) em comparação com a taxa de triagem usando métodos computadorizados, com base nos dados do registro eletrônico de saúde (EHR).
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Período de pré-implementação de 12 meses até o final do período de implementação, até 21 meses
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Taxa de tratamento
Prazo: Por cento tratado por 6 meses após o uso de substâncias recém -identificado
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Iniciação do uso de substâncias, serviços de tratamento de ansiedade e depressão, com base nos dados de EHR
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Por cento tratado por 6 meses após o uso de substâncias recém -identificado
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Taxa de tratamento
Prazo: Percentagem tratada até 6 meses após problema de saúde mental recentemente identificado
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Iniciação do uso de substâncias, serviços de tratamento de ansiedade e depressão, com base nos dados de EHR
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Percentagem tratada até 6 meses após problema de saúde mental recentemente identificado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do uso de substâncias: tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras ferramentas de uso de substâncias (torneiras)
Prazo: Primeira tela de intervenção pós -intervenção (1 mês) à segunda tela de intervenção pós -intervenção (21 meses)
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Mudança média não ajustada das pontuações de triagem para uso de tabaco, álcool e maconha da primeira tela pós -intervenção para a segunda tela de intervenção pós -tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras ferramentas de uso de substâncias (TAPS).
A pontuação varia de zero - 3 para cada substância, zero indicando sem uso e 2 ou superior indicando alto risco, para cada substância.
0 = sem uso nos últimos 3 meses, 1 = uso de problemas e 2+ = maior risco.
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Primeira tela de intervenção pós -intervenção (1 mês) à segunda tela de intervenção pós -intervenção (21 meses)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e do Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2) escores
Prazo: Primeira tela de intervenção pós -intervenção (1 mês) à segunda tela de intervenção pós -intervenção (21 meses)
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Alteração média não ajustada das pontuações de triagem para depressão e ansiedade da primeira tela pós-intervenção para a segunda tela pós-intervenção. O PHQ-9 avalia o grau de gravidade da depressão. A pontuação varia de zero - 27 com pontuações mais altas indicam maior depressão. O GAD-2 avalia o grau de gravidade da ansiedade. A pontuação varia de zero - 6 com pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Primeira tela de intervenção pós -intervenção (1 mês) à segunda tela de intervenção pós -intervenção (21 meses)
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Mudança de controle viral do HIV e uso de substâncias
Prazo: mudança entre 24 meses antes da data de implementação específica da clínica e o final do período de implementação, até 21 meses
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Mudança nos participantes com RNA HIV bem controlado em 12 meses após o problema de uso de substâncias recém -identificado
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mudança entre 24 meses antes da data de implementação específica da clínica e o final do período de implementação, até 21 meses
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Mudança de controle viral do HIV e saúde mental
Prazo: Mudança entre 24 meses antes da data da implementação específica da clínica e do período de final da implementação, até 21 meses
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Mudança nos participantes com RNA do HIV bem controlado em 12 meses após o problema de saúde mental recém -identificado
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Mudança entre 24 meses antes da data da implementação específica da clínica e do período de final da implementação, até 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-20272
- K24AA025703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA043139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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