- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217058
Datoriserad substansanvändning och depressionsscreening och beteendebehandling i primärvården för hiv (PACE)
Implementering av datoriserad missbruks- och depressionsscreening och evidensbaserade behandlingar i en HIV-primärvårdspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva vuxna
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förimplementering
Pre-implementation-kohorten inkluderar data från 5 000 HIV-patienter i primärvårdskliniken i Kaiser Permanente i norra Kalifornien, som får tjänster före implementering av datoriserad screening och beteendeintervention på klinikerna.
|
|
|
Experimentell: Efter genomförandet
Kohorten efter implementeringen inkluderar data från 5 000 HIV-patienter i primärvårdskliniken i Kaiser Permanente i norra Kalifornien, som får tjänster efter att datoriserad screening och beteendeintervention har implementerats på klinikerna.
|
Som en del av rutinmässiga hiv-primärvårdsbesök kommer patienterna att genomföra självadministrerade datoriserade missbruks-, ångest- och depressionsscreeningsåtgärder.
Resultaten kommer att integreras i den elektroniska journalen.
En beteendevårdsspecialist på klinikpersonalen kommer att kontakta patienter som screenar positivt för högriskmissbruk, ångest eller depression och erbjuder beteendeinsatser inklusive motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa och screening av substansanvändning
Tidsram: 12 månader före implementeringsperioden till slutet av implementeringsperioden, upp till 21 månader
|
Screeningshastighet med vanliga vårdmetoder (före implementering) jämfört med screeninghastighet med hjälp av datoriserade metoder, baserat på EHR-data (elektroniska hälsorekord (EHR).
|
12 månader före implementeringsperioden till slutet av implementeringsperioden, upp till 21 månader
|
|
Behandlingsgrad
Tidsram: Procent behandlas med 6 månader efter nyligen identifierad substansanvändning
|
Initiering av ämnesanvändning, ångest och depressionbehandlingstjänster, baserat på EHR -data
|
Procent behandlas med 6 månader efter nyligen identifierad substansanvändning
|
|
Behandlingsgrad
Tidsram: Procent behandlas med 6 månader efter nyligen identifierade mentalhälsoproblem
|
Initiering av ämnesanvändning, ångest och depressionbehandlingstjänster, baserat på EHR -data
|
Procent behandlas med 6 månader efter nyligen identifierade mentalhälsoproblem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i substansanvändningens svårighetsgrad: Tobak, alkohol, receptbelagd medicinering och annat verktyg för substansanvändning (TAP)
Tidsram: Första skärmen efter intervention (1 månad) till Second Post Intervention (21 månader)
|
Ojusterad genomsnittlig förändring av screeningpoäng för tobak, alkohol och cannabisanvändning från den första skärmen efter intervention till andra skärm efter intervention med hjälp av tobak, alkohol, receptbelagd medicinering och annat verktyg för användning (TAPS).
Poängen sträcker sig från noll - 3 för varje ämne, noll indikerar ingen användning och 2 eller högre indikerar högrisk, för varje ämne.
0 = ingen användning under de senaste tre månaderna, 1 = problemanvändning och 2+ = högre risk.
|
Första skärmen efter intervention (1 månad) till Second Post Intervention (21 månader)
|
|
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) och generaliserad ångeststörning 2-artiklar (GAD-2) poäng
Tidsram: Första skärmen efter intervention (1 månad) till Second Post Intervention (21 månader)
|
Ojusterad genomsnittlig förändring av screeningpoäng för depression och ångest från den första skärmen efter intervention till andra skärmen efter intervention. PHQ-9 utvärderar graden av depressionens svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från noll - 27 med högre poäng indikerar högre depression. GAD-2 bedömer graden av ångestens svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från noll - 6 med högre poäng indikerar högre ångest. |
Första skärmen efter intervention (1 månad) till Second Post Intervention (21 månader)
|
|
HIV -viral kontrollförändring och substansanvändning
Tidsram: Förändring mellan 24 månader före klinikspecifikt implementeringsdatum och genomförandet av implementeringen, upp till 21 månader
|
Förändring i deltagare med välkontrollerat HIV -RNA med 12 månader efter nyligen identifierade ämnen
|
Förändring mellan 24 månader före klinikspecifikt implementeringsdatum och genomförandet av implementeringen, upp till 21 månader
|
|
HIV -viral kontrollförändring och mental hälsa
Tidsram: Förändring mellan 24 månader före klinikspecifikt implementeringsdatum och genomförandet av implementeringen, upp till 21 månader
|
Förändring av deltagare med välkontrollerat HIV -RNA med 12 månader efter nyligen identifierade mentalhälsoproblem
|
Förändring mellan 24 månader före klinikspecifikt implementeringsdatum och genomförandet av implementeringen, upp till 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-20272
- K24AA025703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DA043139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .