- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217058
Számítógépes szerhasználat és depresszió szűrése és viselkedési kezelés a HIV alapellátásban (PACE)
Számítógépes szerhasználati és depressziós szűrés, valamint bizonyítékokon alapuló kezelések bevezetése a HIV alapellátásban élő populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív felnőttek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Elővégrehajtás
A bevezetés előtti kohorsz 5000 HIV alapellátási klinika adatait tartalmazza Kaiser Permanente észak-kaliforniában, akik a számítógépes szűrés és viselkedési beavatkozás végrehajtása előtt részesülnek szolgáltatásokban a klinikákon.
|
|
|
Kísérleti: Megvalósítás után
A bevezetés utáni kohorsz 5000 HIV alapellátási klinika adatait tartalmazza Kaiser Permanente észak-kaliforniában, akik számítógépes szűrés és viselkedési beavatkozás után részesülnek szolgáltatásokban a klinikákon.
|
A rutin HIV-alapellátási vizitek részeként a betegek saját maguk által beadott számítógépes szerhasználati, szorongás- és depressziószűrési intézkedéseket hajtanak végre.
Az eredményeket beépítik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba.
A klinika személyzetének viselkedés-egészségügyi szakembere felveszi a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akiknél pozitívnak bizonyult a magas kockázatú szerhasználat, szorongás vagy depresszió, és viselkedési beavatkozásokat ajánl, beleértve a motivációs interjút és a kognitív viselkedésterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészség és az anyaghasználat szűrési arányának változása
Időkeret: 12 hónap a végrehajtási időszak végéig, legfeljebb 21 hónapig
|
A szűrés mértéke a szokásos ápolási módszerekkel (előzetes végrehajtás) összehasonlítva a szűrés sebességével, számítógépes módszerekkel, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatok alapján.
|
12 hónap a végrehajtási időszak végéig, legfeljebb 21 hónapig
|
|
Kezelési arány
Időkeret: Az újonnan azonosított anyaghasználat után 6 hónappal kezelt százalék
|
Az anyaghasználat, szorongás és depressziós kezelési szolgáltatások megkezdése az EHR -adatok alapján
|
Az újonnan azonosított anyaghasználat után 6 hónappal kezelt százalék
|
|
Kezelési arány
Időkeret: Az újonnan azonosított mentálhigiénés probléma után 6 hónappal kezelt százalékos százalék
|
Az anyaghasználat, szorongás és depressziós kezelési szolgáltatások megkezdése az EHR -adatok alapján
|
Az újonnan azonosított mentálhigiénés probléma után 6 hónappal kezelt százalékos százalék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyaghasználat súlyosságának változása: dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyaghasználati eszköz (TAPS)
Időkeret: Első intervenciós képernyő (1 hónap) a második intervenciós képernyőhöz (21 hónap)
|
A dohány-, alkohol- és kannabiszhasználat szűrési pontszámainak kiigazítatlan átlagváltozása az intervenció utáni képernyőn a második intervenció utáni képernyőig a dohány, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyaghasználat (TAPS) eszköz felhasználásával.
A pontszám nulla - 3 -tól 3 -ig terjed, nulla, jelezve, hogy nincs felhasználás, és 2 vagy annál magasabb, az egyes anyagok esetében a magas kockázatú.
0 = Nincs használat az elmúlt 3 hónapban, 1 = probléma használata és 2+ = magasabb kockázat.
|
Első intervenciós képernyő (1 hónap) a második intervenciós képernyőhöz (21 hónap)
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben-9 (PHQ-9) és az általános szorongásos rendellenesség 2-tétel (GAD-2) pontszámaiban
Időkeret: Első intervenciós képernyő (1 hónap) a második intervenciós képernyőhöz (21 hónap)
|
A depresszió és szorongás szempontjából nem igazított átlagos változás a depresszió és szorongás szempontjából az intervenció utáni képernyőn a második beavatkozás utáni képernyőre. A PHQ-9 felméri a depresszió súlyosságának fokát. A pontszám nulla - 27 -ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi a magasabb depressziót. A GAD-2 felméri a szorongás súlyosságának mértékét. A pontszám nulla - 6 -ig terjed, a magasabb pontszámokkal magasabb szorongást jelez. |
Első intervenciós képernyő (1 hónap) a második intervenciós képernyőhöz (21 hónap)
|
|
HIV vírusvezérlés és anyaghasználat
Időkeret: Váltás 24 hónap között a klinika-specifikus végrehajtási dátum és a végrehajtási időszak vége előtt, legfeljebb 21 hónap
|
A jól ellenőrzött HIV RNS -sel rendelkező résztvevők 12 hónappal az újonnan azonosított anyaghasználati probléma utáni változása
|
Váltás 24 hónap között a klinika-specifikus végrehajtási dátum és a végrehajtási időszak vége előtt, legfeljebb 21 hónap
|
|
HIV vírusvezérlés és mentális egészség
Időkeret: Váltás 24 hónap között a klinika-specifikus végrehajtási dátum és a végrehajtási időszak vége előtt, legfeljebb 21 hónap
|
A jól ellenőrzött HIV RNS -sel rendelkező résztvevők 12 hónappal az újonnan azonosított mentálhigiénés problémát követő változása
|
Váltás 24 hónap között a klinika-specifikus végrehajtási dátum és a végrehajtási időszak vége előtt, legfeljebb 21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-20272
- K24AA025703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DA043139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .