- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217058
Skomputeryzowane używanie substancji i badania przesiewowe depresji oraz leczenie behawioralne w podstawowej opiece nad HIV (PACE)
Wdrażanie skomputeryzowanych badań przesiewowych dotyczących używania substancji i depresji oraz leczenia opartego na dowodach w populacji podstawowej opieki zdrowotnej zakażonej wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przedwdrożenie
Kohorta przedwdrożeniowa obejmuje dane od 5000 pacjentów kliniki podstawowej opieki zdrowotnej zakażonej HIV w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, którzy otrzymali usługi przed wdrożeniem komputerowych badań przesiewowych i interwencji behawioralnej w klinikach.
|
|
|
Eksperymentalny: Po wdrożeniu
Kohorta po wdrożeniowa obejmuje dane od 5000 pacjentów kliniki podstawowej opieki zdrowotnej zakażonej HIV w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii, którzy otrzymują usługi po wdrożeniu w klinikach komputerowych badań przesiewowych i interwencji behawioralnej.
|
W ramach rutynowych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej nad HIV pacjenci przejdą samodzielnie skomputeryzowane badania przesiewowe dotyczące używania substancji, lęku i depresji.
Wyniki zostaną włączone do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Specjalista ds. Zdrowia behawioralnego z personelu kliniki skontaktuje się z pacjentami, u których wykryto pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem używania substancji wysokiego ryzyka, lęku lub depresji, i zaproponuje interwencje behawioralne, w tym rozmowy motywacyjne i terapię poznawczo-behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy okresu wstępnego wdrażania do końca okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
Szybkość badań przesiewowych przy użyciu zwykłych metod opieki (wstępna wdrażanie) w porównaniu z szybkością badań przesiewowych przy użyciu skomputeryzowanych metod, opartych na danych elektronicznych dokumentacji zdrowia (EHR).
|
12 miesięcy okresu wstępnego wdrażania do końca okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: Procent leczony o 6 miesięcy po nowo zidentyfikowanym użyciu substancji
|
Rozpoczęcie leczenia uzależnień, lęku i depresji na podstawie danych EHR
|
Procent leczony o 6 miesięcy po nowo zidentyfikowanym użyciu substancji
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: Procent leczony o 6 miesięcy po nowo zidentyfikowanym problemie zdrowia psychicznego
|
Inicjacja usług związanych z używaniem substancji, lękiem i depresją, w oparciu o dane EHR
|
Procent leczony o 6 miesięcy po nowo zidentyfikowanym problemie zdrowia psychicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w substancji nasilenie: tytoń, alkohol, leki na receptę i inne narzędzie do używania substancji (krążenia)
Ramy czasowe: Pierwszy ekran interwencyjny Post (1 miesiąc) do drugiego ekranu interwencyjnego (21 miesięcy)
|
Nieskorygowana średnia zmiana wyników badań przesiewowych w zakresie używania tytoniu, alkoholu i konopi indyjskich od pierwszego ekranu interwencyjnego po drugim ekranie interwencyjnym za pomocą narzędzia tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych używania substancji (TAPS).
Wynik waha się od zera - 3 dla każdej substancji, zero wskazującym na brak użycia i 2 lub wyższe wskazujące wysokie ryzyko dla każdej substancji.
0 = brak użycia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 1 = użycie problemu i 2+ = wyższe ryzyko.
|
Pierwszy ekran interwencyjny Post (1 miesiąc) do drugiego ekranu interwencyjnego (21 miesięcy)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i uogólnionym zaburzeniu lękowym 2-elementowym (GAD-2)
Ramy czasowe: Pierwszy ekran interwencyjny Post (1 miesiąc) do drugiego ekranu interwencyjnego (21 miesięcy)
|
Nieskorygowana średnia zmiana wyników badań przesiewowych pod kątem depresji i lęku z pierwszego ekranu po interwencji na drugi ekran po interwencji. PHQ-9 ocenia stopień ciężkości depresji. Wynik waha się od zera - 27 przy wyższych wynikach wskazuje na wyższą depresję. GAD-2 ocenia stopień ciężkości lęku. Wynik waha się od zera - 6 z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy lęk. |
Pierwszy ekran interwencyjny Post (1 miesiąc) do drugiego ekranu interwencyjnego (21 miesięcy)
|
|
Zmiana kontroli wirusa i używanie wirusa HIV i używanie substancji
Ramy czasowe: zmiana między 24 miesiącem przed datą wdrożenia specyficzną dla kliniki i końcem okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
Zmiana u uczestników z dobrze kontrolowanym RNA HIV o 12 miesięcy po nowo zidentyfikowanym problemie z używaniem substancji
|
zmiana między 24 miesiącem przed datą wdrożenia specyficzną dla kliniki i końcem okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli wirusa HIV i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy 24 miesiącami przed datą wdrożenia dla konkretnej kliniki a końcem okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
Zmiana u uczestników z dobrze kontrolowanym RNA HIV o 12 miesięcy po nowo zidentyfikowanym problemie zdrowia psychicznego
|
zmiana pomiędzy 24 miesiącami przed datą wdrożenia dla konkretnej kliniki a końcem okresu wdrażania, do 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-20272
- K24AA025703 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DA043139 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .