- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217058
Tietokoneistettu päihteiden käytön ja masennuksen seulonta ja käyttäytymishoito HIV:n perushoidossa (PACE)
Tietokoneistetun päihteiden käytön ja masennuksen seulonnan ja näyttöön perustuvien hoitojen toteuttaminen HIV:n perusterveydenhuollon väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esitoteutus
Käyttöönottoa edeltävä kohortti sisältää tiedot 5000 HIV:n perusterveydenhuollon klinikan potilaasta Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa, jotka saavat palveluja ennen tietokoneistetun seulonnan ja käyttäytymisinterventioiden toteuttamista klinikoilla.
|
|
|
Kokeellinen: Toteutuksen jälkeinen
Toteutuksen jälkeinen kohortti sisältää tiedot 5000 HIV:n perusterveydenhuollon klinikan potilaalta Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa, jotka saavat palveluja sen jälkeen, kun klinikoilla on toteutettu tietokoneistettu seulonta ja käyttäytymisinterventio.
|
Osana rutiinia HIV:n perusterveydenhuollon käyntien aikana potilaat suorittavat itsetehdyt tietokoneistetut päihteiden käytön, ahdistuneisuuden ja masennuksen seulontatoimenpiteet.
Tulokset integroidaan sähköiseen sairauskertomukseen.
Klinikan henkilökunnan käyttäytymisterveysasiantuntija ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat todenneet riskialttiiden päihteiden käytön, ahdistuneisuuden tai masennuksen, ja tarjoaa käyttäytymiseen liittyviä interventioita, mukaan lukien motivoivaa haastattelua ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden ja päihteiden käytön seulontaaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden edeltävää toteutustaika täytäntöönpanokauden loppuun saakka, jopa 21 kuukautta
|
Seulontaaste käyttämällä tavanomaisia hoitomenetelmiä (ennakkoluulotusta) verrattuna seulontaprosenttiin tietokoneistettujen menetelmien avulla, jotka perustuvat sähköiseen terveystietueen (EHR) tietoihin.
|
12 kuukauden edeltävää toteutustaika täytäntöönpanokauden loppuun saakka, jopa 21 kuukautta
|
|
Hoitoaste
Aikaikkuna: Prosenttiosuus on 6 kuukautta äskettäin tunnistettujen aineiden käytön jälkeen
|
Aineiden käytön, ahdistuksen ja masennuksen hoitopalvelujen aloittaminen, EHR -tietojen perusteella
|
Prosenttiosuus on 6 kuukautta äskettäin tunnistettujen aineiden käytön jälkeen
|
|
Hoitoaste
Aikaikkuna: Prosenttiosuus on 6 kuukautta äskettäin tunnistettujen mielenterveysongelmien jälkeen
|
Aineiden käytön, ahdistuksen ja masennuksen hoitopalvelujen aloittaminen, EHR -tietojen perusteella
|
Prosenttiosuus on 6 kuukautta äskettäin tunnistettujen mielenterveysongelmien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käytön vakavuus muutos: tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut aineiden käyttötyökalu (TAPS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen intervention jälkeinen näyttö (1 kuukausi) toiseen intervention jälkeiseen näyttöön (21 kuukautta)
|
Tupakan, alkoholin ja kannabiksen seulontapisteiden mukauttamaton keskimääräinen muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä näytöstä toiseen interventionäyttöön tupakan, alkoholin, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS) työkalulla.
Pistemäärä vaihtelee nollasta - 3 jokaiselle aineelle, nolla ei osoittanut mitään käyttöä ja 2 tai korkeampaa, mikä osoittaa korkean riskin jokaiselle aineelle.
0 = Ei käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, 1 = ongelman käyttö ja 2+ = suurempi riski.
|
Ensimmäinen intervention jälkeinen näyttö (1 kuukausi) toiseen intervention jälkeiseen näyttöön (21 kuukautta)
|
|
Potilaiden terveyskyselyn muutos-9 (PHQ-9) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-osaa (GAD-2) pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen intervention jälkeinen näyttö (1 kuukausi) toiseen intervention jälkeiseen näyttöön (21 kuukautta)
|
Masennuksen ja ahdistuksen seulontapisteiden mukauttamaton keskimääräinen muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä näytöstä toiseen intervention jälkeiseen näytökseen. PHQ-9 arvioi masennuksen vakavuusasteen. Pistemäärä vaihtelee nollasta - 27: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen. GAD-2 arvioi ahdistuksen vakavuuden asteen. Pistemäärä vaihtelee nollasta - 6 korkeammilla pisteillä osoittavat suurempaa ahdistusta. |
Ensimmäinen intervention jälkeinen näyttö (1 kuukausi) toiseen intervention jälkeiseen näyttöön (21 kuukautta)
|
|
HIV -virusvalvontamuutos ja aineiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos 24 kuukauden ajan ennen klinikkakohtaista toteuttamispäivää ja toteutuksen päättymistä, jopa 21 kuukautta
|
Muutos osallistujissa, joilla on hyvin hallittu HIV -RNA 12 kuukaudella äskettäin tunnistettujen aineiden käyttöongelman jälkeen
|
Muutos 24 kuukauden ajan ennen klinikkakohtaista toteuttamispäivää ja toteutuksen päättymistä, jopa 21 kuukautta
|
|
HIV -virusvalvontamuutos ja mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos 24 kuukauden ajan ennen klinikkakohtaista toteuttamispäivää ja toteutuksen päättymistä, jopa 21 kuukautta
|
Muutos osallistujissa, joilla on hyvin hallittu HIV -RNA 12 kuukauteen äskettäin tunnistettujen mielenterveysongelmien jälkeen
|
Muutos 24 kuukauden ajan ennen klinikkakohtaista toteuttamispäivää ja toteutuksen päättymistä, jopa 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-20272
- K24AA025703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DA043139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .