- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217058
Datastyrt rusmiddelbruk og depresjonsscreening og atferdsbehandling i HIV primæromsorg (PACE)
Implementering av datastyrt rusmiddelbruk og depresjonsscreening og evidensbaserte behandlinger i en HIV primæromsorgspopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive voksne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forhåndsimplementering
Pre-implementerings-kohorten inkluderer data fra 5000 HIV-pasienter i primærhelsetjenesten i Kaiser Permanente Nord-California, som mottar tjenester før implementering av datastyrt screening og atferdsintervensjon i klinikkene.
|
|
|
Eksperimentell: Etterimplementering
Kohorten etter implementering inkluderer data fra 5000 HIV-pasienter i primærhelsetjenesten i Kaiser Permanente Nord-California, som mottar tjenester etter at datastyrt screening og atferdsintervensjon er implementert i klinikkene.
|
Som en del av rutinemessige HIV primæromsorgsbesøk, vil pasienter gjennomføre selvadministrerte datastyrte rusmiddelbruk, angst og depresjonsscreening.
Resultatene vil bli integrert i den elektroniske helsejournalen.
En atferdshelsespesialist på klinikkens personale vil kontakte pasienter som screener positive for høyrisiko rusmiddelbruk, angst eller depresjon, og tilby atferdsintervensjoner inkludert motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helse og stoffbruk screeningsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder før implementeringsperiode til slutten av implementeringsperioden, opptil 21 måneder
|
Screeninghastighet ved bruk av vanlige omsorgsmetoder (forhåndsimplementering) sammenlignet med screeningshastighet ved bruk av datastyrte metoder, basert på data om elektronisk helsejournal (EHR).
|
12 måneder før implementeringsperiode til slutten av implementeringsperioden, opptil 21 måneder
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Prosent behandlet med 6 måneder etter nylig identifisert stoffbruk
|
Initiering av stoffbruk, angst- og depresjonsbehandlingstjenester, basert på EHR -data
|
Prosent behandlet med 6 måneder etter nylig identifisert stoffbruk
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Prosent behandlet med 6 måneder etter nylig identifisert psykisk helseproblem
|
Initiering av stoffbruk, angst- og depresjonsbehandlingstjenester, basert på EHR -data
|
Prosent behandlet med 6 måneder etter nylig identifisert psykisk helseproblem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stoffbruk alvorlighetsgrad: tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annet stoffbruksverktøy (TAPS)
Tidsramme: Første skjermbilde etter intervensjon (1 måned) til andre skjermbilde etter intervensjon (21 måneder)
|
Ujustert gjennomsnittlig endring av screeningspoeng for tobakk, alkohol og cannabisbruk fra første skjermbilde etter intervensjon til andre postintervensjonsskjerm ved bruk av tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annet stoffbruk (TAPS) verktøy.
Poengsummen varierer fra null - 3 for hvert stoff, null som indikerer NO -bruk og 2 eller høyere indikerer høyrisiko, for hvert stoff.
0 = Ingen bruk i løpet av de siste 3 månedene, 1 = problembruk og 2+ = høyere risiko.
|
Første skjermbilde etter intervensjon (1 måned) til andre skjermbilde etter intervensjon (21 måneder)
|
|
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2) score
Tidsramme: Første skjermbilde etter intervensjon (1 måned) til andre skjermbilde etter intervensjon (21 måneder)
|
Ujustert gjennomsnittlig endring av screeningspoeng for depresjon og angst fra første skjermbilde etter intervensjon til andre skjermbilde etter intervensjon. PHQ-9 vurderer graden av depresjonsgrad. Poengsummen varierer fra null - 27 med høyere score indikerer høyere depresjon. GAD-2 vurderer grad av angst alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra null - 6 med høyere score indikerer høyere angst. |
Første skjermbilde etter intervensjon (1 måned) til andre skjermbilde etter intervensjon (21 måneder)
|
|
HIV viral kontrollendring og stoffbruk
Tidsramme: Endring mellom 24 måneder før klinikkspesifikk implementeringsdato og avslutningsperiode, opptil 21 måneder, opptil 21 måneder
|
Endring av deltakere med godt kontrollert HIV RNA innen 12 måneder etter nylig identifisert stoffbruksproblem
|
Endring mellom 24 måneder før klinikkspesifikk implementeringsdato og avslutningsperiode, opptil 21 måneder, opptil 21 måneder
|
|
HIV viral kontrollendring og mental helse
Tidsramme: Endring mellom 24 måneder før klinikkspesifikk implementeringsdato og avslutningsperiode, opptil 21 måneder, opptil 21 måneder
|
Endring i deltakere med godt kontrollert HIV RNA innen 12 måneder etter nylig identifisert psykisk helseproblem
|
Endring mellom 24 måneder før klinikkspesifikk implementeringsdato og avslutningsperiode, opptil 21 måneder, opptil 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lea AN, Altschuler A, Leibowitz AS, Levine-Hall T, McNeely J, Silverberg MJ, Satre DD. Patient and provider perspectives on self-administered electronic substance use and mental health screening in HIV primary care. Addict Sci Clin Pract. 2022 Feb 9;17(1):10. doi: 10.1186/s13722-022-00293-7.
- Satre DD, Anderson AN, Leibowitz AS, Levine-Hall T, Slome S, Flamm J, Hare CB, McNeely J, Weisner CM, Horberg MA, Volberding P, Silverberg MJ. Implementing electronic substance use disorder and depression and anxiety screening and behavioral interventions in primary care clinics serving people with HIV: Protocol for the Promoting Access to Care Engagement (PACE) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105833. doi: 10.1016/j.cct.2019.105833. Epub 2019 Aug 22.
- Lea AN, Levine TM, Davy-Mendez T, Leibowitz A, Altschuler A, Flamm J, Hare CB, N Luu M, Silverberg MJ, Satre DD. Mental health and substance use screening in HIV primary care before and during the early COVID-19 pandemic. BMC Health Serv Res. 2023 May 16;23(1):494. doi: 10.1186/s12913-023-09477-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-20272
- K24AA025703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA043139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinikkbasert screening og atferdsintervensjoner
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført