運動 CMR を使用した胸痛における心筋虚血の評価 (EMPIRE)
心血管磁気共鳴 (CMR) イメージング エクササイズ バイクを使用した胸痛における心筋虚血の評価
虚血性心疾患 (IHD) は、心臓の一部が十分な血流を受けていない場合に発生する、胸の痛みや不快感を繰り返す状態です。 これは、国際的にもシンガポールでも主要な公衆衛生上の懸念事項であり、心血管疾患による主要な死因となっています。 心血管磁気共鳴 (CMR) は、心臓の構造、瘢痕、または心筋への血液供給の欠如を非常に正確に評価する機能を備えており、放射線を使用する必要はありません。 CMR 対応のサイクル エルゴメーターは、心機能と運動異常、および血管の部分的または完全な閉塞による心臓組織への血液供給の制限を評価するための、安全で低コストのストレス装置を提供できます。
この研究の目的
- 健康な個人の身体運動による心臓の容積と機能の変化を評価する際の実現可能性と堅牢性をテストすることにより、運動CMRストレスプロトコルを開発し、
- 虚血を引き起こす冠動脈疾患 (CAD) の診断ツールとしてのマルチパラメトリック ストレス CMR の精度を、参照として冠動脈予備血流量 (FFR) で評価します。
- 各参加者の直接的および間接的な医療費を推定することにより、虚血性心疾患の全体的な経済的影響を測定します。 現在のサンプル費用は、地元住民の虚血性心疾患の治療と管理にかかる年間費用を推定するために推定されます。
- 胸痛患者の冠血流と調節、生理学的反応、および心臓交感神経シグナル伝達に対する冠微小血管機能障害の影響を評価すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
虚血性心疾患 (IHD) または冠動脈疾患 (CAD) の疑いは、通常、ストレステストによって診断されます。このテストでは、患者は心臓を激しく動かし、より多くの血液と酸素を必要とするように心拍数を速くするために運動テストを受けます。 薬理学的ストレスは、患者が運動できない場合に使用されます。 プラークで狭くなった動脈は、心臓のニーズを満たすのに十分な酸素を豊富に含む血液を供給できないため、負荷試験で IHD の徴候や症状が示されることがあります。 症状には、心拍数や血圧の異常な変化、息切れ、胸痛、心臓のリズムや電気活動の異常な変化などがあります。
ストレステストの一環として、患者が運動している間と患者が休んでいる間に心臓の画像が撮影されます。 画像ストレステストは、血液が心臓に出入りする様子を示します。 例としては、心臓のビデオ画像を生成するために胸部で超音波が実行される負荷心エコー図があります。 IHD は、新しい局所壁運動異常の発生または既存の局所壁運動の悪化によって検出されます。 患者は、超音波スキャンのために検査ベッドに横になる前に、トレッドミルで運動する必要があります。 しかし、これは、患者がトレッドミルからベッドに移動する必要があり、その結果、時間の遅れが生じます。
IHD の診断に一般的に使用される別の診断テストは、トレーサーとして機能する放射性同位体を血流に注入する心筋灌流イメージングとして知られる核スキャンです。 運動中、トレーサーは心臓と肺を流れている間監視され、血流の問題を検出できます。 ただし、このテストには、使用される放射性同位体トレーサーによる電離放射線が含まれます。
心臓を通る血流を見るための詳細な検査は、心臓カテーテル法または血管造影法によるもので、カテーテルとして知られる細くて柔軟な管が動脈 (通常は脚) を通って心臓の動脈に通されます。 目に見えない染料がカテーテルを通して注入され、染料が冠状動脈を流れている間に特殊なX線が撮影され、医師は心臓と血管を通る血流を調べることができます. チューブの挿入を伴うカテーテル法の性質上、手術は侵襲的になり、まれではありますがリスクが伴います。
心血管磁気共鳴 (CMR) は、心臓の構造、傷跡、または心筋への血液供給の欠如を正確かつ非放射的に評価することができます。 CMR 互換のサイクル エルゴメーターは、非放射性および非侵襲性のワンストップ診断テストを提供します。 したがって、私たちの研究者は、その精度を評価し、健康な個人の参照範囲を開発することにより、侵襲的な手順を必要としないプロトコルを開発することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thu Thao Le, PhD
- 電話番号：67042241
- メール：le.thu.thao@nhcs.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheryl Lieo, B Sc.
- 電話番号：67042305
- メール：sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Le Thu Thao, PhD
- 電話番号：6704 2241
- メール：le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
主任研究者：
- Thu Thao Le, PhD
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副調査官：
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
コンタクト：
- Sheryl Lieo, BSc
- 電話番号：6704 2305
- メール：sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Centre Singapore
-
コンタクト：
- Thu Thao Le, PhD
- 電話番号：67042241
- メール：le.thu.thao@nhcs.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
健康なボランティアの募集の主な情報源は、バイオバンク プログラムに参加し、将来の研究に関心を示した健康なボランティアの既存のデータベースからとなります。 他の情報源には、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に参加が完全に自発的であり、強制されたものではないことを示している部門の同僚が含まれます. 研究チームメンバーは対象外です。
安定狭心症患者の募集の主な情報源は、シンガポール国立心臓センターの画像および入院データベースです。 患者は、担当の医療専門家からも紹介されます。 特定された患者の主治医に通知され、主治医が同意した場合にのみ募集が進められます。
説明
包含基準:
健康ボランティア：
- 21歳以上
- 通常の身体検査
- 重要な病歴は知られていない
- インフォームドコンセントを与えることができる
忍耐：
- 21歳以上
- 安定狭心症または狭心症相当
以下のリスク要因の少なくとも 1 つを持っています。
- 喫煙
- 糖尿病（空腹時血糖値 > 140 mg/dL）
- 高脂血症 (総コレステロール値 > 250 mg/dL)
- 心電図異常
- 高血圧症
除外基準:
健康ボランティア：
- CMR 埋め込み型デバイス、脳動脈瘤クリップ、人工内耳の禁忌
- 閉所恐怖症
- 妊娠中の女性
- 研究プロトコルを遵守できない
- 運動できない
忍耐：
- -主任研究者がこの研究に不適切であると見なした不安定な心臓の状態
- 以前の冠動脈血行再建術または経皮的冠動脈インターベンション
- 肺疾患
- 貧血
- 喘息
- 熱中症
- 甲状腺機能亢進症
- 交感神経刺激毒性
- 多血症
- 少なくとも3つの降圧薬を服用しているにもかかわらず、重度の制御不能な高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
健康なボランティアは、次の研究手順を受けます。
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残りのスキャンが実行され、スキャン中にガドリニウム造影剤が投与される場合があります (腎機能によって異なります)。
残りのスキャンが完了した後、仰臥位でのサイクリングによる運動中の被験者の心臓の画像がスキャンされます。
他の名前：
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安定狭心症の患者
患者は以下の試験手順を受ける：
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残りのスキャンが実行され、スキャン中にガドリニウム造影剤が投与される場合があります (腎機能によって異なります)。
残りのスキャンが完了した後、仰臥位でのサイクリングによる運動中の被験者の心臓の画像がスキャンされます。
他の名前：
カテーテルと呼ばれる細長い管を頸部、鼠径部、または腕の動脈または静脈に挿入し、血管を通って心臓に到達することにより、循環器疾患を診断および治療する手順です。 目に見えない造影剤 (X 線でのみ見える) がカテーテルを通して注入され、スキャンされた X 線画像は心動脈を通る造影剤の流れを示し、心臓の閉塞を判断する手順中に冠動脈造影も行われます。動脈。 重度の狭窄がある場合、冠動脈内の圧力を測定するためにフラクショナル フロー リザーブ (FFR) が実行されることがあります。 有意な狭窄病変がない場合、狭心症の原因をさらに調査するために、介入医は小血管の追加の流れ抵抗測定を行うことがあります。
他の名前：
この検査では、目の血管の構造と機能を調べます。
点眼薬を使用して瞳孔を拡張し、網膜写真家が目の後ろをよりよく見ることができるようにします.
この試験は、有害事象のリスクが高い患者を特定するのに役立つ心臓の交感神経シグナル伝達を研究します。 スキャンは、3 ～ 4 時間間隔で 2 回の画像取得で構成されます。 この研究では、臨床的に重要な病変のない患者（心臓カテーテル検査によって診断され、FFRの結果が正常である）のみがこのテストを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントの最初の発生
時間枠：1年
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結果は、病院の記録または電話によるフォローアップによって得られます
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Le Thu Thao, PhD、National Heart Research Institute Singapore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。