Utvärdera myokardischemi vid bröstsmärta med hjälp av tränings-CMR (EMPIRE)
Utvärdera myokardischemi vid bröstsmärta med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) motionscykel
Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är ett tillstånd av återkommande bröstsmärtor eller obehag som uppstår när en del av hjärtat inte får tillräckligt med blodflöde. Det är ett stort folkhälsoproblem internationellt och i Singapore, den vanligaste dödsorsaken i hjärt-kärlsjukdom. Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) har förmågan att bedöma hjärtstrukturer, ärrbildning eller brist på blodtillförsel till hjärtmuskeln med stor noggrannhet och utan någon strålning inblandad. En CMR-kompatibel cykelergometer kan erbjuda en säker och billig stressutrustning för att bedöma hjärtfunktion och rörelseavvikelser, och begränsningar av blodtillförseln till hjärtvävnaderna på grund av partiella eller fullständiga blockeringar av blodkärlen.
Denna studie syftar till
- att utveckla ett tränings-CMR-stressprotokoll genom att testa dess genomförbarhet och robusthet vid bedömning av förändringar i hjärtvolymer och funktion på grund av fysisk ansträngning hos friska individer och
- att bedöma noggrannheten av den multiparametriska stress-CMR som ett diagnostiskt verktyg för ischemisk orsakande kranskärlssjukdom (CAD) med koronar fraktionell flödesreserv (FFR) som referens.
- att mäta den övergripande ekonomiska effekten av ischemisk hjärtsjukdom genom att uppskatta de direkta och indirekta medicinska kostnaderna för varje deltagare. De nuvarande provkostnaderna kommer att extrapoleras för att uppskatta de årliga kostnaderna för att behandla och hantera ischemisk hjärtsjukdom i lokalbefolkningen.
- för att utvärdera effekterna av koronar mikrovaskulär dysfunktion på koronarflöde och reglering, fysiologisk respons och hjärtsympatisk signalering hos patienter med bröstsmärtor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Misstänkt ischemisk hjärtsjukdom (IHD) eller kranskärlssjukdom (CAD) diagnostiseras vanligen genom stresstester där patienter genomgår träningstester för att få deras hjärtan att arbeta hårt och slå snabbt för att kräva mer blod och syre. Farmakologiskt inducerad stress används i de fall där patienten inte kan träna. Eftersom plackförträngda artärer inte kan tillhandahålla tillräckligt med syrerikt blod för att tillgodose hjärtats behov, kan stresstestet visa tecken och symtom på IHD. Några av symtomen inkluderar onormala förändringar i hjärtfrekvens eller blodtryck, andnöd, bröstsmärtor eller onormala förändringar i hjärtats rytm och elektriska aktivitet.
Som en del av stresstesterna tas bilder av hjärtat medan patienten tränar och medan patienten är i vila. Imaging stresstesterna kommer att visa hur väl blodet flödar in och ut ur hjärtat. Ett exempel skulle vara ett stressekokardiogram där ett ultraljud utförs på bröstet för att producera videobilder av hjärtat till. IHD upptäcks genom utveckling av nya regionala väggrörelseavvikelser eller försämring av redan existerande regionala väggrörelser. Patienten kommer att behöva träna på ett löpband innan han lägger sig på undersökningssängen för ultraljudsundersökningen. Detta skulle dock kräva att patienten flyttade från löpbandet till sängen, vilket skulle resultera i en viss tidsfördröjning.
Ett annat diagnostiskt test som vanligtvis används för att diagnostisera IHD skulle vara en nukleär skanning känd som myokardperfusionsavbildning där en radioaktiv isotop som fungerar som ett spårämne injiceras i blodomloppet. Under träning övervakas spårämnet medan det strömmar genom hjärtat och lungorna för att kunna upptäcka eventuella blodflödesproblem. Detta test skulle dock involvera joniserande strålning på grund av det radioaktiva isotopiska spårämnet som används.
Ett detaljerat test för att se blodflödet genom hjärtat skulle vara genom en hjärtkateterisering eller ett angiogram där ett tunt och flexibelt rör känd som en kateter träs genom en artär, vanligtvis i benet, till hjärtartärerna. Ett osynligt färgämne injiceras genom katetern och speciella röntgenbilder kommer att tas medan färgen strömmar genom kranskärlen, vilket gör att läkaren kan studera blodflödet genom hjärtat och blodkärlen. På grund av kateteriseringens natur med införandet av röret gör det proceduren invasiv och innebär därmed risker även om de är sällsynta.
Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) kan noggrant och icke-strålande bedöma hjärtstrukturen, eventuella ärrbildningar eller brist på blodtillförsel till hjärtmuskeln. En CMR-kompatibel cykelergometer erbjuder ett diagnostiskt test i ett enda stopp som är icke-strålande och icke-invasivt. Våra utredare syftar därför till att utveckla ett protokoll som inte kräver någon invasiv procedur genom att bedöma dess noggrannhet och utveckla referensintervall hos friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thu Thao Le, PhD
- Telefonnummer: 67042241
- E-post: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheryl Lieo, B Sc.
- Telefonnummer: 67042305
- E-post: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Le Thu Thao, PhD
- Telefonnummer: 6704 2241
- E-post: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Huvudutredare:
- Thu Thao Le, PhD
-
Underutredare:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Kontakt:
- Sheryl Lieo, BSc
- Telefonnummer: 6704 2305
- E-post: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Thu Thao Le, PhD
- Telefonnummer: 67042241
- E-post: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den största rekryteringskällan för friska frivilliga kommer att vara från en befintlig databas med friska frivilliga som har deltagit i biobanksprogrammet och har visat intresse för framtida studier. Andra källor inkluderar medarbetare på avdelningen som ställer upp frivilligt och anger på dokumentet för informerat samtycke att deras deltagande var helt frivilligt och inte påtvingat. Studieteammedlemmar är inte behöriga.
Den största rekryteringskällan för patienter med stabil angina kommer att komma från bildbehandlings- och intagningsdatabaserna vid National Heart Center Singapore. Patienter remitteras också av sin behandlande vårdpersonal. Primärläkarna för de identifierade patienterna kommer att meddelas och rekryteringen kommer endast att fortsätta om primärläkaren är accepterad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- 21 år och uppåt
- Normal fysisk undersökning
- Ingen känd signifikant medicinsk historia
- Kan ge informerat samtycke
Patienter:
- 21 år och uppåt
- Stabil angina eller angina-ekvivalent
Har minst en av följande riskfaktorer:
- Rökning
- Diabetes (fasteglukosnivå > 140 mg/dL)
- Hyperlipidemi (total kolesterolnivå > 250 mg/dL)
- Onormalt EKG
- Hypertoni
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- Kontraindikationer för CMR-implanterbara enheter, cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat
- Klaustrofobi
- Kvinnor som är gravida
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Kan inte träna
Patienter:
- Instabila hjärttillstånd som av primärutredare bedöms vara olämpliga för denna studie
- Tidigare koronar revaskularisering eller perkutan koronar intervention
- Lungsjukdom
- Anemi
- Astma
- Hypertermi
- Hypertyreos
- Sympatomimetisk toxicitet
- Polycytemi
- Allvarligt okontrollerad hypertoni trots att man tar minst 3 antihypertensiva mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk volontär
Friska volontärer kommer att genomgå följande studieprocedurer:
|
En viloskanning utförs och en gadoliniumkontrast kan administreras under skanningen (beroende på njurfunktionen).
Efter att viloskanningen är klar kommer bilder av patientens hjärta under träning via cykling i ryggläge att skannas.
Andra namn:
|
|
Patienter med stabil angina
Patienterna kommer att genomgå följande studieprocedurer:
|
En viloskanning utförs och en gadoliniumkontrast kan administreras under skanningen (beroende på njurfunktionen).
Efter att viloskanningen är klar kommer bilder av patientens hjärta under träning via cykling i ryggläge att skannas.
Andra namn:
Det är en procedur för att diagnostisera och behandla hjärt-kärlsjukdomar genom att föra in en lång och tunn slang som kallas en kateter i artären eller venen i halsen, ljumsken eller armen och träs genom blodkärlen till hjärtat. Ett koronarangiogram utförs också under proceduren där ett osynligt kontrastfärgämne (endast synligt i röntgenstrålar) injiceras genom katetern och röntgenbilder som skannas visar färgämnets flöde genom hjärtartärerna för att fastställa eventuella blockeringar i artärerna. I de fall där det finns kraftiga förträngningar kan fraktionell flödesreserv (FFR) utföras för att mäta trycket i kransartärerna. Om det inte finns några signifikanta förträngande lesioner kan interventionisten utföra ytterligare flödesmotståndsmätningar av de små kärlen för att ytterligare undersöka orsaken till angina
Andra namn:
Testet studerar ögonkärlens struktur och funktion.
Det innebär att man använder ögondroppar för att vidga pupillerna, vilket gör att näthinnefotografen får bättre överblick över baksidan av ögat.
Testet studerar hjärtsympatisk signalering som kan hjälpa till att identifiera patienter med höga risker för biverkningar. Skanningen består av 2 insamlingar av bilder med 3-4 timmars mellanrum. För denna studie kommer endast patienter utan kliniskt signifikanta lesioner (diagnostiserade via hjärtkateterisering och har normala FFR-resultat) att genomgå detta test.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första förekomsten av kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ett år
|
Resultaten erhålls via sjukhusjournaler eller telefonuppföljningar
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemi
- Bröstsmärta
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Radiofarmaka
- 3-jodbensylguanidin
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .