Hodnocení ischemie myokardu u bolesti na hrudi pomocí cvičení CMR (EMPIRE)
Hodnocení ischemie myokardu při bolesti na hrudi pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) zobrazování na rotopedu
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je stav opakující se bolesti na hrudi nebo nepohodlí, ke kterému dochází, když část srdce nedostává dostatečný průtok krve. Je to hlavní problém veřejného zdraví na mezinárodní úrovni a v Singapuru, hlavní příčina úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) má schopnost hodnotit srdeční struktury, zjizvení nebo nedostatečné prokrvení srdečního svalu s velkou přesností a bez jakékoli radiace. Cyklický ergometr kompatibilní s CMR může nabídnout bezpečné a levné zátěžové zařízení pro hodnocení srdeční funkce a abnormalit pohybu a omezení přívodu krve do srdečních tkání v důsledku částečného nebo úplného ucpání krevních cév.
Tato studie si klade za cíl
- vyvinout zátěžový protokol cvičení-CMR testováním jeho proveditelnosti a robustnosti při hodnocení změn srdečního objemu a funkce v důsledku fyzické námahy u zdravých jedinců a
- k posouzení přesnosti multiparametrického stresového CMR jako diagnostického nástroje pro ischemickou chorobu koronárních tepen (CAD) s koronární frakční průtokovou rezervou (FFR) jako referenční.
- měřit celkový ekonomický dopad ischemické choroby srdeční pomocí odhadu přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči pro každého účastníka. Současné náklady na výběr vzorku budou extrapolovány za účelem odhadu ročních nákladů na léčbu a zvládání ischemické choroby srdeční u místní populace.
- zhodnotit účinky koronární mikrovaskulární dysfunkce na koronární průtok a regulaci, fyziologickou odpověď a srdeční sympatickou signalizaci u pacientů s bolestí na hrudi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podezření na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo onemocnění koronárních tepen (CAD) je běžně diagnostikováno zátěžovým testováním, kdy pacienti podstupují zátěžové testy, aby jejich srdce tvrdě pracovalo a tlouklo rychle, aby vyžadovalo více krve a kyslíku. Farmakologicky indukovaný stres se využívá v případě, kdy pacient nemůže cvičit. Vzhledem k tomu, že tepny zúžené pláty nemohou dodávat dostatek krve bohaté na kyslík, aby vyhovovaly potřebám srdce, může zátěžový test vykazovat známky a příznaky ICHS. Některé z příznaků zahrnují abnormální změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku, dušnost, bolest na hrudi nebo abnormální změny srdečního rytmu a elektrické aktivity.
V rámci zátěžových testů se pořizují snímky srdce při cvičení pacienta a v klidu. Zobrazovací zátěžové testy ukážou, jak dobře krev proudí do srdce a ze srdce. Příkladem může být zátěžový echokardiogram, kde se ultrazvuk provádí na hrudníku, aby se vytvořily videozáznamy srdce. IHD je detekována rozvojem nových regionálních pohybových abnormalit nebo zhoršením již existujících regionálních pohybů stěn. Pacient bude muset cvičit na běžeckém pásu, než si lehne na vyšetřovací lůžko pro ultrazvukové vyšetření. To by však vyžadovalo, aby se pacient přesunul z běžícího pásu na lůžko, což by vedlo k určité časové prodlevě.
Dalším diagnostickým testem běžně používaným k diagnostice IHD by bylo nukleární skenování známé jako zobrazování perfuze myokardu, kde je do krevního řečiště injikován radioaktivní izotop působící jako indikátor. Během cvičení je sledovač monitorován, zatímco proudí srdcem a plícemi, aby bylo možné detekovat jakékoli problémy s průtokem krve. Tento test by však zahrnoval ionizující záření v důsledku použitého radioaktivního izotopového indikátoru.
Podrobný test pro zobrazení průtoku krve srdcem by byl prostřednictvím srdeční katetrizace nebo angiogramu, kde je tenká a flexibilní trubice známá jako katétr provlečena tepnou, obvykle v noze, do srdečních tepen. Katétrem se vstříkne neviditelné barvivo a budou se snímat speciální rentgenové paprsky, zatímco barvivo protéká koronárními tepnami, což umožňuje lékaři studovat průtok krve srdcem a krevními cévami. Vzhledem k povaze katetrizace se zavedením hadičky je postup invazivní, a proto zahrnuje rizika, i když jsou vzácná.
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je schopna přesně a neradiativně posoudit strukturu srdce, případné zjizvení nebo nedostatečné prokrvení srdečního svalu. Cyklický ergometr kompatibilní s CMR nabízí jednorázový diagnostický test, který není radiační a neinvazivní. Naši výzkumníci se proto snaží vyvinout protokol, který nevyžaduje žádný invazivní postup, a to posouzením jeho přesnosti a vytvořením referenčních rozmezí u zdravých jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thu Thao Le, PhD
- Telefonní číslo: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl Lieo, B Sc.
- Telefonní číslo: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Le Thu Thao, PhD
- Telefonní číslo: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thu Thao Le, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Kontakt:
- Sheryl Lieo, BSc
- Telefonní číslo: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Thu Thao Le, PhD
- Telefonní číslo: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hlavním zdrojem náboru zdravých dobrovolníků bude stávající databáze zdravých dobrovolníků, kteří se zúčastnili programu biobanky a projevili zájem o budoucí studie. Mezi další zdroje patří spolupracovníci oddělení, kteří se dobrovolně hlásí a v dokumentu o informovaném souhlasu uvádějí, že jejich účast byla zcela dobrovolná a nebyla vynucená. Členové studijního týmu nejsou způsobilí.
Hlavním zdrojem náboru pacientů se stabilní anginou pectoris bude databáze zobrazování a příjmu z National Heart Center v Singapuru. Pacienty také odesílají jejich ošetřující zdravotníci. Primární lékaři identifikovaných pacientů budou informováni a nábor bude pokračovat pouze v případě, že bude primární lékař souhlasit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- 21 let a více
- Normální fyzikální vyšetření
- Žádná známá významná anamnéza
- Umět dát informovaný souhlas
Pacienti:
- 21 let a více
- Stabilní angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris
Má alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Kouření
- Diabetes (hladina glukózy nalačno > 140 mg/dl)
- Hyperlipidémie (celková hladina cholesterolu > 250 mg/dl)
- Abnormální EKG
- Hypertenze
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Kontraindikace implantabilních přístrojů CMR, klipů mozkových aneuryzmat, kochleárních implantátů
- Klaustrofobie
- Ženy, které jsou těhotné
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Není schopen cvičit
Pacienti:
- Nestabilní srdeční stavy, které primární výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii
- Předchozí koronární revaskularizace nebo perkutánní koronární intervence
- Plicní onemocnění
- Anémie
- Astma
- Hypertermie
- Hypertyreóza
- Sympatomimetická toxicita
- Polycytémie
- Těžce nekontrolovaná hypertenze, přestože užíváte alespoň 3 antihypertenzní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci podstoupí následující studijní procedury:
|
Provede se klidové skenování a během skenování může být podán kontrast gadolinium (v závislosti na funkci ledvin).
Po dokončení klidového skenování budou naskenovány snímky srdce subjektu během cvičení na kole v poloze na zádech.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti se stabilní angínou
Pacienti podstoupí následující studijní procedury:
|
Provede se klidové skenování a během skenování může být podán kontrast gadolinium (v závislosti na funkci ledvin).
Po dokončení klidového skenování budou naskenovány snímky srdce subjektu během cvičení na kole v poloze na zádech.
Ostatní jména:
Jedná se o postup pro diagnostiku a léčbu kardiovaskulárních onemocnění vložením dlouhé a tenké trubice známé jako katétr do tepny nebo žíly na krku, tříslech nebo paži a provlečené cévami do srdce. Koronární angiogram se také provádí během procedury, kdy je katetrem vstříknuto neviditelné kontrastní barvivo (viditelné pouze na rentgenovém záření) a naskenované rentgenové snímky ukáží tok barviva srdečními tepnami, aby bylo možné určit případné blokády v tepny. V případě závažných zúžení může být k měření tlaku v koronárních tepnách provedena frakční průtoková rezerva (FFR). Pokud nejsou žádné významné zužující se léze, intervenční lékař může provést další měření průtokového odporu malých cév, aby dále prozkoumal příčinu anginy pectoris
Ostatní jména:
Test studuje strukturu a funkci očních cév.
Zahrnuje použití očních kapek k rozšíření zornic, což umožní fotografovi sítnice lépe vidět zadní část oka.
Test studuje srdeční sympatickou signalizaci, která může pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem nežádoucích účinků. Skenování se skládá ze 2 akvizic snímků s odstupem 3-4 hodin. Pro tuto studii podstoupí tento test pouze pacienti bez klinicky významných lézí (diagnostikovaných prostřednictvím srdeční katetrizace a majících normální výsledky FFR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt kardiovaskulární příhody
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledky jsou získávány prostřednictvím nemocničních záznamů nebo telefonických následných kontrol
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Radiofarmaka
- 3-jodbenzylguanidin
Další identifikační čísla studie
- 2017/2123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .