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使用运动 CMR 评估胸痛时的心肌缺血 (EMPIRE)

2023年4月11日 更新者:National Heart Centre Singapore

使用心血管磁共振 (CMR) 成像运动自行车评估胸痛时的心肌缺血

缺血性心脏病 (IHD) 是一种反复出现的胸痛或不适,当心脏的一部分没有获得足够的血流时会发生这种情况。 它是国际和新加坡的主要公共卫生问题,是心血管疾病死亡的主要原因。 心血管磁共振 (CMR) 能够非常准确地评估心脏结构、疤痕或心肌供血不足,并且不涉及任何辐射。 兼容 CMR 的自行车测力计可以提供安全且低成本的压力设备,以评估心脏功能和运动异常,以及由于血管部分或完全阻塞而导致的心脏组织血液供应限制。

本研究旨在

  1. 通过测试其在评估健康个体因体力消耗引起的心脏容积和功能变化方面的可行性和稳健性,制定运动 CMR 压力方案,以及
  2. 以冠状动脉血流储备分数 (FFR) 作为参考,评估多参数负荷 CMR 作为缺血性冠状动脉疾病 (CAD) 诊断工具的准确性。
  3. 通过估计每个参与者的直接和间接医疗费用来衡量缺血性心脏病的整体经济影响。 将推断当前的样本成本,以估算当地人群治疗和管理缺血性心脏病的年度成本。
  4. 评估冠状动脉微血管功能障碍对胸痛患者冠状动脉血流和调节、生理反应和心脏交感神经信号传导的影响。

研究概览

详细说明

疑似缺血性心脏病 (IHD) 或冠状动脉疾病 (CAD) 通常通过压力测试进行诊断,患者接受运动测试以使他们的心脏努力工作并快速跳动以需要更多的血液和氧气。 在患者无法运动的情况下,采用药理诱导的压力。 由于斑块变窄的动脉无法供应足够的富氧血液来满足心脏的需要,压力测试可以显示 IHD 的体征和症状。 一些症状包括心率或血压的异常变化、呼吸急促、胸痛或心律和电活动的异常变化。

作为压力测试的一部分,会在患者运动和休息时拍摄心脏图像。 成像压力测试将显示血液流入和流出心脏的情况。 一个例子是负荷超声心动图,其中在胸部进行超声以产生心脏的视频图像。 IHD 通过新的区域性室壁运动异常的发展或先前存在的区域性室壁运动的恶化来检测。 在躺在检查床上进行超声波扫描之前,患者需要在跑步机上锻炼。 然而,这将需要患者从跑步机移动到床上,这将导致一些时间延迟。

另一种常用于诊断 IHD 的诊断测试是称为心肌灌注成像的核扫描,其中将充当示踪剂的放射性同位素注入血流中。 在运动期间,示踪剂流经心脏和肺部时会受到监测,以检测任何血流问题。 但是,由于使用了放射性同位素示踪剂,该测试将涉及电离辐射。

查看心脏血流的详细测试将通过心脏导管插入术或血管造影术进行,其中称为导管的细而柔韧的管穿过动脉(通常在腿部)到达心脏动脉。 通过导管注入一种不可见的染料,当染料流过冠状动脉时会拍摄特殊的 X 光片,使医生能够研究流经心脏和血管的血液。 由于插入导管的导管插入术的性质,它使手术具有侵入性,因此涉及风险,尽管它们很少见。

心血管磁共振 (CMR) 能够准确且非辐射地评估心脏结构、任何疤痕或心肌供血不足。 与 CMR 兼容的自行车测力计提供无辐射和无创的一站式诊断测试。 因此,我们的研究人员旨在通过评估其准确性并制定健康个体的参考范围来制定不需要任何侵入性程序的协议。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡、169609
        • 招聘中
        • National Heart Centre Singapore
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thu Thao Le, PhD
        • 副研究员:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • 接触:
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National Heart Centre Singapore
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者的主要招募来源将来自现有的健康志愿者数据库,这些志愿者已参与生物样本库计划并表示对未来的研究感兴趣。 其他来源包括该部门的同事,他们自愿并在知情同意书上表明他们的参与完全是自愿的,而不是被迫的。 研究团队成员没有资格。

稳定性心绞痛患者的主要招募来源将来自新加坡国家心脏中心的成像和入院数据库。 患者也由他们的主治医疗保健专业人员转介。 将通知所确定患者的主治医师,并且只有在主治医师同意的情况下才会进行招募。

描述

纳入标准:

健康志愿者:

  • 21岁及以上
  • 体格检查正常
  • 没有已知的重要病史
  • 能够给予知情同意

患者:

  • 21岁及以上
  • 稳定型心绞痛或等效心绞痛
  • 至少有以下风险因素之一:

    1. 抽烟
    2. 糖尿病(空腹血糖水平 > 140 mg/dL)
    3. 高脂血症(总胆固醇水平 > 250 mg/dL)
    4. 心电图异常
    5. 高血压

排除标准:

健康志愿者:

  • CMR 植入式装置、脑动脉瘤夹、人工耳蜗的禁忌症
  • 幽闭恐惧症
  • 怀孕的妇女
  • 无法遵守研究协议
  • 无法运动

患者:

  • 主要研究者认为不适合本研究的不稳定心脏状况
  • 先前的冠状动脉血运重建或经皮冠状动脉介入治疗
  • 肺病
  • 贫血
  • 哮喘
  • 热疗
  • 甲亢
  • 拟交感神经毒性
  • 红细胞增多症
  • 尽管服用了至少 3 种抗高血压药物,但仍严重无法控制高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者

健康志愿者将接受以下研究程序:

  1. 健身车心血管磁共振成像
  2. 采血
  3. 活动和生活方式问卷
  4. 脂肪量测量
进行静息扫描,扫描期间可能会使用钆造影剂(取决于肾功能)。 静息扫描完成后,将扫描受试者在仰卧位骑自行车运动时的心脏图像。
其他名称:
  • 自行车核磁共振
  • CMR 压力协议
稳定性心绞痛患者

患者将接受以下研究程序:

  1. 健身车心血管磁共振成像
  2. 采血
  3. 心导管术
  4. 活动、生活方式和药物依从性问卷
  5. 脂肪量测量
  6. 视网膜摄影(可选)
  7. I123 MIBG 扫描(可选)
进行静息扫描,扫描期间可能会使用钆造影剂(取决于肾功能)。 静息扫描完成后,将扫描受试者在仰卧位骑自行车运动时的心脏图像。
其他名称:
  • 自行车核磁共振
  • CMR 压力协议

这是一种通过将称为导管的细长管插入颈部、腹股沟或手臂的动脉或静脉并穿过血管到达心脏来诊断和治疗心血管疾病的程序。

在手术过程中还会进行冠状动脉造影,其中通过导管注入不可见的对比染料(仅在 X 射线中可见),扫描的 X 射线图像将显示染料流过心脏动脉以确定血管内是否有任何阻塞动脉。

在严重狭窄的情况下,可以执行血流储备分数 (FFR) 来测量冠状动脉中的压力。

如果没有明显变窄的病变,介入医生可能会对小血管进行额外的流阻测量,以进一步调查心绞痛的原因

其他名称:
  • 冠状动脉造影
  • 分数流阻测量 (FFR)
  • 微血管阻力测量指标 (IMR)
  • 冠状动脉压测量
该测试研究眼血管的结构和功能。 它涉及使用眼药水来扩大瞳孔,让视网膜摄影师能够更好地观察眼睛后部。

该测试研究心脏交感神经信号,可能有助于识别具有不良事件高风险的患者。 扫描包括 2 次图像采集,间隔 3-4 小时。

对于这项研究,只有没有临床显着病变的患者(通过心脏导管诊断并具有正常的 FFR 结果)才会接受这项测试。

其他名称:
  • 碘 123-间碘苄基胍显像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生心血管事件
大体时间:一年
结果是通过医院记录或电话随访获得的
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Le Thu Thao, PhD、National Heart Research Institute Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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