Avaliação da isquemia miocárdica na dor torácica usando RMC de exercício (EMPIRE)
Avaliando a isquemia miocárdica na dor torácica usando a bicicleta ergométrica de imagem por ressonância magnética cardiovascular (CMR)
A doença cardíaca isquêmica (DIC) é uma condição de dor ou desconforto recorrente no peito que ocorre quando uma parte do coração não está recebendo fluxo sanguíneo suficiente. É uma grande preocupação de saúde pública internacionalmente e em Cingapura, a principal causa de morte por doença cardiovascular. A ressonância magnética cardiovascular (RMC) tem a capacidade de avaliar estruturas cardíacas, cicatrizes ou falta de suprimento sanguíneo para o músculo cardíaco com grande precisão e sem qualquer radiação envolvida. Um cicloergômetro compatível com CMR pode oferecer um equipamento de estresse seguro e de baixo custo para avaliar a função cardíaca e anormalidades de movimento e restrições do suprimento de sangue para os tecidos do coração devido a bloqueios parciais ou completos dos vasos sanguíneos.
Este estudo tem como objetivo
- desenvolver um protocolo de estresse de exercício-RMC, testando sua viabilidade e robustez na avaliação de alterações nos volumes e funções cardíacas devido ao esforço físico em indivíduos saudáveis e
- avaliar a acurácia da RMC multiparamétrica sob estresse como ferramenta diagnóstica para doença arterial coronariana (DAC) causadora de isquemia, tendo como referência a reserva de fluxo fracionado coronariano (FFR).
- medir o impacto econômico geral da doença isquêmica do coração, estimando os custos médicos diretos e indiretos para cada participante. Os custos atuais da amostra serão extrapolados para estimar os custos anuais de tratamento e manejo da doença isquêmica do coração na população local.
- avaliar os efeitos da disfunção microvascular coronariana sobre o fluxo e regulação coronariana, resposta fisiológica e sinalização simpática cardíaca em pacientes com dor torácica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A suspeita de doença cardíaca isquêmica (DIC) ou doença arterial coronariana (DAC) é comumente diagnosticada por testes de estresse, nos quais os pacientes são submetidos a testes de exercício para fazer seus corações trabalharem duro e baterem rápido para exigir mais sangue e oxigênio. O estresse induzido por farmacológico é empregado no caso em que o paciente é incapaz de se exercitar. Uma vez que as artérias estreitadas por placa não podem fornecer sangue rico em oxigênio suficiente para atender às necessidades do coração, o teste de estresse pode mostrar sinais e sintomas de DIC. Alguns dos sintomas incluem alterações anormais na frequência cardíaca ou na pressão arterial, falta de ar, dor no peito ou alterações anormais no ritmo cardíaco e na atividade elétrica.
Como parte dos testes de estresse, são feitas imagens do coração enquanto o paciente está se exercitando e em repouso. Os testes de estresse de imagem mostrarão como o sangue flui para dentro e para fora do coração. Um exemplo seria um ecocardiograma de estresse em que um ultrassom é realizado no tórax para produzir imagens de vídeo do coração. A IHD é detectada por meio do desenvolvimento de novas anormalidades de motilidade regional da parede ou piora de motilidade regional preexistente. O paciente deverá se exercitar em uma esteira antes de se deitar na cama de exame para a ultrassonografia. Isso, no entanto, exigiria que o paciente passasse da esteira para a cama, o que resultaria em algum atraso.
Outro teste de diagnóstico comumente usado para diagnosticar IHD seria uma varredura nuclear conhecida como imagem de perfusão miocárdica, onde um isótopo radioativo atuando como um marcador é injetado na corrente sanguínea. Durante o exercício, o traçador é monitorado enquanto flui pelo coração e pulmões para permitir a detecção de qualquer problema de fluxo sanguíneo. No entanto, este teste envolveria radiação ionizante devido ao marcador isotópico radioativo usado.
Um teste detalhado para visualizar o fluxo sanguíneo através do coração seria através de um cateterismo cardíaco ou um angiograma, onde um tubo fino e flexível conhecido como cateter é inserido através de uma artéria, geralmente na perna, até as artérias do coração. Um corante invisível é injetado através do cateter e radiografias especiais serão tiradas enquanto o corante flui pelas artérias coronárias, permitindo que o médico estude o fluxo sanguíneo através do coração e dos vasos sanguíneos. Devido à natureza do cateterismo com a inserção do tubo, torna o procedimento invasivo e, portanto, envolve riscos, embora sejam raros.
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) é capaz de avaliar com precisão e sem radiação a estrutura do coração, qualquer cicatriz ou falta de suprimento sanguíneo para o músculo cardíaco. Um cicloergômetro compatível com CMR oferece um teste de diagnóstico completo, não radiativo e não invasivo. Assim, nossos pesquisadores pretendem desenvolver um protocolo que não exija nenhum procedimento invasivo, avaliando sua precisão e desenvolvendo intervalos de referência em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thu Thao Le, PhD
- Número de telefone: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Sheryl Lieo, B Sc.
- Número de telefone: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Le Thu Thao, PhD
- Número de telefone: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Investigador principal:
- Thu Thao Le, PhD
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Subinvestigador:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
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Contato:
- Sheryl Lieo, BSc
- Número de telefone: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Thu Thao Le, PhD
- Número de telefone: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A principal fonte de recrutamento de voluntários saudáveis será de um banco de dados existente de voluntários saudáveis que participaram do programa de biobanco e indicaram interesse em estudos futuros. Outras fontes incluem colegas de trabalho do departamento que são voluntários e indicam no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que sua participação foi totalmente voluntária e não coagida. Os membros da equipe de estudo não são elegíveis.
A principal fonte de recrutamento para pacientes com angina estável serão os bancos de dados de imagem e admissão do National Heart Center Singapore. Os pacientes também são encaminhados pelos profissionais de saúde que os atendem. Os médicos assistentes dos pacientes identificados serão notificados e o recrutamento só prosseguirá se o médico assistente estiver de acordo.
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis:
- 21 anos e acima
- Exame físico normal
- Sem história médica significativa conhecida
- Capaz de dar consentimento informado
Pacientes:
- 21 anos e acima
- Angina estável ou angina equivalente
Tem pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Fumar
- Diabetes (glicemia de jejum > 140 mg/dL)
- Hiperlipidemia (nível de colesterol total > 250 mg/dL)
- ECG anormal
- Hipertensão
Critério de exclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Contra-indicações para dispositivos implantáveis CMR, clipes de aneurisma cerebral, implantes cocleares
- Claustrofobia
- Mulheres que estão grávidas
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Não é capaz de se exercitar
Pacientes:
- Condições cardíacas instáveis consideradas pelo investigador principal como inadequadas para este estudo
- Revascularização coronária prévia ou intervenção coronária percutânea
- Doença pulmonar
- Anemia
- Asma
- Hipertermia
- hipertireoidismo
- Toxicidade simpatomimética
- Policitemia
- Hipertensão severamente descontrolada apesar de estar tomando pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntário Saudável
Os Voluntários Saudáveis passarão pelos seguintes procedimentos do estudo:
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Uma varredura de repouso é realizada e um contraste de gadolínio pode ser administrado durante a varredura (dependendo da função renal).
Depois que a varredura de repouso for concluída, as imagens do coração do sujeito durante o exercício por meio de ciclismo na posição supina serão digitalizadas.
Outros nomes:
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Pacientes com Angina Estável
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos do estudo:
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Uma varredura de repouso é realizada e um contraste de gadolínio pode ser administrado durante a varredura (dependendo da função renal).
Depois que a varredura de repouso for concluída, as imagens do coração do sujeito durante o exercício por meio de ciclismo na posição supina serão digitalizadas.
Outros nomes:
É um procedimento para diagnosticar e tratar doenças cardiovasculares através da inserção de um tubo longo e fino conhecido como cateter na artéria ou veia no pescoço, virilha ou braço e enfiado através dos vasos sanguíneos até o coração. Um angiograma coronário também é realizado durante o procedimento, onde um corante de contraste invisível (visível apenas nos raios-X) é injetado através do cateter e as imagens de raios-X escaneadas mostrarão o fluxo do corante pelas artérias do coração para determinar quaisquer bloqueios nas artérias do coração. as artérias. No caso de estreitamentos graves, reserva de fluxo fracionada (FFR) pode ser realizada para medir a pressão nas artérias coronárias. Se não houver lesões de estreitamento significativas, o intervencionista pode realizar medições adicionais de resistência ao fluxo dos pequenos vasos para investigar mais a fundo a causa da angina
Outros nomes:
O teste estuda a estrutura e a função dos vasos oculares.
Envolve o uso de colírios para dilatar as pupilas, permitindo que o fotógrafo de retina tenha uma visão melhor do fundo do olho.
O teste estuda a sinalização simpática cardíaca que pode ajudar a identificar pacientes com alto risco de eventos adversos. A varredura consiste em 2 aquisições de imagens com 3 a 4 horas de intervalo. Para este estudo, apenas os pacientes sem lesões clinicamente significativas (diagnosticadas através do cateterismo cardíaco e com resultados FFR normais) serão submetidos a este teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: Um ano
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Os resultados são obtidos por meio de registros hospitalares ou acompanhamentos por telefone
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Dor no peito
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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