Sydänlihasiskemian arviointi rintakivussa harjoituksen CMR avulla (EMPIRE)
Sydänlihaksen iskemian arviointi rintakivussa kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisen kuntopyörällä
Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on tila, jossa toistuva rintakipu tai epämukavuus ilmenee, kun jokin sydämen osa ei saa riittävästi verenkiertoa. Se on merkittävä kansanterveyshuoli kansainvälisesti ja Singaporessa, yleisin sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolinsyy. Kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) on kyky arvioida sydämen rakenteita, arpeutumista tai sydänlihaksen verenhuollon puutetta erittäin tarkasti ja ilman säteilyä. CMR-yhteensopiva sykliergometri voi tarjota turvallisen ja edullisen stressilaitteiston sydämen toiminnan ja liikehäiriöiden sekä sydänkudosten verenkierron rajoitusten arvioimiseen verisuonten osittaisen tai täydellisen tukkeutumisen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- kehittää harjoitus-CMR-stressiprotokolla testaamalla sen toteutettavuutta ja kestävyyttä arvioitaessa fyysisestä rasituksesta johtuvia muutoksia sydämen tilavuudessa ja toiminnassa terveillä henkilöillä ja
- arvioida moniparametrisen stressi-CMR:n tarkkuutta iskeemistä aiheuttavan sepelvaltimotaudin (CAD) diagnostisena työkaluna ja sepelvaltimon fraktiovirtausreservi (FFR) vertailuna.
- mitata iskeemisen sydänsairauden yleistä taloudellista vaikutusta arvioimalla kunkin osallistujan suorat ja välilliset lääketieteelliset kustannukset. Nykyiset otoskustannukset ekstrapoloidaan paikallisväestön iskeemisen sydänsairauden hoidon ja hallinnan vuosittaisten kustannusten arvioimiseksi.
- arvioida sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vaikutuksia sepelvaltimon virtaukseen ja säätelyyn, fysiologiseen vasteeseen ja sydämen sympaattiseen signalointiin potilailla, joilla on rintakipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäilty iskeeminen sydänsairaus (IHD) tai sepelvaltimotauti (CAD) diagnosoidaan yleensä stressitesteillä, joissa potilaille tehdään rasitustestejä saadakseen sydämensä työskentelemään lujasti ja sykkimään nopeasti, jotta he tarvitsevat enemmän verta ja happea. Farmakologista stressiä käytetään silloin, kun potilas ei pysty harjoittelemaan. Koska plakin kaventuneet valtimot eivät pysty toimittamaan tarpeeksi happipitoista verta sydämen tarpeisiin, stressitesti voi osoittaa IHD:n merkkejä ja oireita. Joitakin oireita ovat epänormaalit muutokset sydämen sykkeessä tai verenpaineessa, hengenahdistus, rintakipu tai epänormaalit muutokset sydämen rytmissä ja sähköisessä toiminnassa.
Osana rasitustestejä otetaan kuvia sydämestä, kun potilas harjoittelee ja potilas on levossa. Kuvantamisrasitustestit osoittavat, kuinka hyvin veri virtaa sisään ja ulos sydämestä. Esimerkkinä voisi olla stressin kaikututkimus, jossa rinnalle tehdään ultraääni, jotta sydämestä saadaan videokuvaa. IHD havaitaan uusien alueellisten seinän liikkeiden poikkeavuuksien kehittymisen tai olemassa olevien seinien liikkeiden pahenemisen kautta. Potilaan tulee harjoitella juoksumatolla ennen kuin hän makaa tutkimusvuoteessa ultraäänitutkimusta varten. Tämä kuitenkin edellyttäisi potilaan siirtymistä juoksumatolta sänkyyn, mikä johtaisi jonkin verran viiveeseen.
Toinen IHD:n diagnosoimiseen yleisesti käytetty diagnostinen testi on sydänskannaus, joka tunnetaan nimellä sydänlihaksen perfuusiokuvaus, jossa radioaktiivinen isotooppi, joka toimii merkkiaineena, ruiskutetaan verenkiertoon. Harjoituksen aikana merkkiainetta seurataan sen virtauksen aikana sydämen ja keuhkojen läpi, jotta mahdolliset verenkiertohäiriöt voidaan havaita. Tämä testi sisältäisi kuitenkin käytetyn radioaktiivisen isotooppisen merkkiaineen aiheuttaman ionisoivan säteilyn.
Yksityiskohtainen testi veren virtauksen tarkastamiseksi sydämen läpi olisi sydämen katetrointi tai angiogrammi, jossa ohut ja joustava putki, joka tunnetaan nimellä katetri, pujotetaan valtimon läpi, yleensä jalassa, sydänvaltimoihin. Katetrin läpi ruiskutetaan näkymätöntä väriainetta ja otetaan erityisiä röntgensäteitä, kun väriaine virtaa sepelvaltimoiden läpi, jolloin lääkäri voi tutkia veren virtausta sydämen ja verisuonten läpi. Putken asettamisen yhteydessä suoritettavan katetroin luonteen vuoksi se tekee toimenpiteestä invasiivisen ja sisältää siten riskejä, vaikka ne ovat harvinaisia.
Kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) pystyy arvioimaan tarkasti ja ei-säteilytysti sydämen rakennetta, arpeutumista tai sydänlihaksen verenhuollon puutetta. CMR-yhteensopiva pyöräergometri tarjoaa yhden luukun diagnostisen testin, joka on ei-säteilytys ja ei-invasiivinen. Siksi tutkijamme pyrkivät kehittämään protokollan, joka ei vaadi invasiivista toimenpidettä, arvioimalla sen tarkkuutta ja kehittämään vertailualueita terveillä yksilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thu Thao Le, PhD
- Puhelinnumero: 67042241
- Sähköposti: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheryl Lieo, B Sc.
- Puhelinnumero: 67042305
- Sähköposti: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Le Thu Thao, PhD
- Puhelinnumero: 6704 2241
- Sähköposti: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Päätutkija:
- Thu Thao Le, PhD
-
Alatutkija:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl Lieo, BSc
- Puhelinnumero: 6704 2305
- Sähköposti: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Thu Thao Le, PhD
- Puhelinnumero: 67042241
- Sähköposti: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pääasiallinen terveiden vapaaehtoisten rekrytointilähde tulee olemassa olevasta tietokannasta terveistä vapaaehtoisista, jotka ovat osallistuneet biopankkiohjelmaan ja osoittaneet kiinnostusta tuleviin tutkimuksiin. Muita lähteitä ovat osaston työntekijät, jotka tekevät vapaaehtoistyötä ja ilmoittavat suostumusasiakirjassa, että heidän osallistumisensa oli täysin vapaaehtoista eikä pakotettua. Tutkimusryhmän jäsenet eivät ole kelvollisia.
Suurin lähde stabiilista anginasta kärsivien potilaiden rekrytointiin tulee Singaporen kansallisen sydänkeskuksen kuvantamis- ja sisäänpääsytietokannoista. Potilaita ohjaavat myös heidän hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset. Tunnistettujen potilaiden ensisijaisille lääkäreille ilmoitetaan ja rekrytointi etenee vain, jos ensisijainen lääkäri on siihen suostuvainen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- 21 vuotta ja enemmän
- Normaali fyysinen tarkastus
- Ei tunnettua merkittävää sairaushistoriaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Potilaat:
- 21 vuotta ja enemmän
- Stabiili angina tai anginaa vastaava
Sillä on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Tupakointi
- Diabetes (paastoglukoositaso > 140 mg/dl)
- Hyperlipidemia (kokonaiskolesterolitaso > 250 mg/dl)
- Epänormaali EKG
- Hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Vasta-aiheet implantoitaville CMR-laitteille, aivojen aneurysmaklipsiille, sisäkorvaistutteille
- Klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei pysty harjoittelemaan
Potilaat:
- Epästabiilit sydänsairaudet, jotka ensisijainen tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen
- Aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Keuhkosairaus
- Anemia
- Astma
- Hypertermia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Sympatomimeettinen toksisuus
- Polysytemia
- Vaikeasti hallitsematon verenpainetauti, vaikka olet käyttänyt vähintään kolmea verenpainelääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve Vapaaehtoinen
Terveet vapaaehtoiset käyvät läpi seuraavat tutkimusmenettelyt:
|
Tehdään lepokuvaus ja skannauksen aikana voidaan antaa gadolinium-varjoainetta (munuaisten toiminnasta riippuen).
Kun lepokuvaus on suoritettu, tutkittavan sydämen kuvia harjoituksen aikana pyöräilemällä selällään skannataan.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on stabiili angina
Potilaille suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:
|
Tehdään lepokuvaus ja skannauksen aikana voidaan antaa gadolinium-varjoainetta (munuaisten toiminnasta riippuen).
Kun lepokuvaus on suoritettu, tutkittavan sydämen kuvia harjoituksen aikana pyöräilemällä selällään skannataan.
Muut nimet:
Se on toimenpide, jolla diagnosoidaan ja hoidetaan sydän- ja verisuonitauteja asettamalla pitkä ja ohut putki, joka tunnetaan nimellä katetri, valtimoon tai laskimoon kaulassa, nivusissa tai käsivarressa ja pujotetaan verisuonten läpi sydämeen. Sepelvaltimon angiogrammi tehdään myös toimenpiteen aikana, jossa näkymätöntä kontrastiväriainetta (näkyy vain röntgensäteissä) ruiskutetaan katetrin läpi ja skannatut röntgenkuvat osoittavat väriaineen virtauksen sydänvaltimoiden läpi mahdollisten tukosten määrittämiseksi. valtimot. Tapauksessa, jossa on vakavia ahtaumia, voidaan suorittaa FFR (fractional flow reserve) paineen mittaamiseksi sepelvaltimoissa. Jos merkittäviä kapenevia leesioita ei ole, interventioterapeutti voi suorittaa lisävirtausvastusmittauksia pienille verisuonille angina pectoris-syyn tutkimiseksi.
Muut nimet:
Testi tutkii silmän verisuonten rakennetta ja toimintaa.
Siihen kuuluu silmätippojen käyttö pupillien laajentamiseen, jolloin verkkokalvon valokuvaaja voi nähdä paremmin silmän takaosan.
Testi tutkii sydämen sympaattista signalointia, joka voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on korkea haittatapahtumien riski. Skannaus koostuu kahdesta kuvan ottamisesta 3-4 tunnin välein. Tässä tutkimuksessa tämä testi tehdään vain potilaille, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä leesioita (diagnoosin sydämen katetroinnilla ja joilla on normaalit FFR-tulokset).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tulokset saadaan sairaalatietojen tai puhelinseurannan kautta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Rintakipu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat