Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego w bólu w klatce piersiowej za pomocą ćwiczenia CMR (EMPIRE)
Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego w przypadku bólu w klatce piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) Rower treningowy
Choroba niedokrwienna serca (ChNS) to stan nawracającego bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, który pojawia się, gdy część serca nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi. Jest to poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie, aw Singapurze jest główną przyczyną zgonów z powodu chorób układu krążenia. Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) pozwala z dużą dokładnością i bez udziału promieniowania ocenić struktury serca, blizny lub brak dopływu krwi do mięśnia sercowego. Ergometr rowerowy kompatybilny z CMR może stanowić bezpieczny i niedrogi sprzęt wysiłkowy do oceny czynności serca i nieprawidłowości ruchowych oraz ograniczeń w dopływie krwi do tkanek serca z powodu częściowej lub całkowitej blokady naczyń krwionośnych.
To badanie ma na celu
- opracowanie protokołu wysiłkowego-CMR poprzez sprawdzenie jego wykonalności i solidności w ocenie zmian objętości i funkcji serca spowodowanych wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób i
- ocena dokładności wieloparametrycznego obciążenia CMR jako narzędzia diagnostycznego w chorobie niedokrwiennej serca (CAD) z ułamkową rezerwą przepływu wieńcowego (FFR) jako punktem odniesienia.
- zmierzyć ogólny wpływ ekonomiczny choroby niedokrwiennej serca poprzez oszacowanie bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych dla każdego uczestnika. Bieżące koszty próby zostaną ekstrapolowane w celu oszacowania rocznych kosztów leczenia i zarządzania chorobą niedokrwienną serca w lokalnej populacji.
- ocena wpływu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego na przepływ wieńcowy i regulację, odpowiedź fizjologiczną i sygnalizację współczulną serca u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejrzenie choroby niedokrwiennej serca (ChNS) lub choroby niedokrwiennej serca (CAD) jest powszechnie diagnozowane na podstawie testów wysiłkowych, podczas których pacjenci poddawani są próbom wysiłkowym, aby ich serca pracowały ciężko i szybko, aby wymagały większej ilości krwi i tlenu. Stres wywołany farmakologicznie stosuje się w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń. Ponieważ tętnice zwężone blaszkami miażdżycowymi nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi bogatej w tlen, aby zaspokoić potrzeby serca, test wysiłkowy może wykazać oznaki i objawy choroby niedokrwiennej serca. Niektóre objawy obejmują nieprawidłowe zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi, duszność, ból w klatce piersiowej lub nieprawidłowe zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
W ramach testów wysiłkowych wykonywane są zdjęcia serca podczas ćwiczeń i odpoczynku pacjenta. Obrazowe testy wysiłkowe pokażą, jak dobrze krew wpływa i wypływa z serca. Przykładem może być echokardiogram wysiłkowy, w którym wykonuje się badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej w celu uzyskania obrazów wideo serca. IHD wykrywa się poprzez rozwój nowych regionalnych nieprawidłowości ruchu ścian lub pogorszenie wcześniej istniejących regionalnych ruchów ścian. Pacjent będzie musiał poćwiczyć na bieżni przed położeniem się na łóżku do badań USG. Wymagałoby to jednak przejścia pacjenta z bieżni na łóżko, co skutkowałoby pewnym opóźnieniem czasowym.
Innym testem diagnostycznym powszechnie stosowanym do diagnozowania IHD byłby skan jądrowy znany jako obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, w którym radioaktywny izotop działający jako znacznik jest wstrzykiwany do krwioobiegu. Podczas ćwiczeń znacznik jest monitorowany, gdy przepływa przez serce i płuca, aby umożliwić wykrycie wszelkich problemów z przepływem krwi. Jednak ten test obejmowałby promieniowanie jonizujące z powodu zastosowanego radioaktywnego znacznika izotopowego.
Szczegółowy test, aby zobaczyć przepływ krwi przez serce, byłby przez cewnikowanie serca lub angiogram, w którym cienka i elastyczna rurka znana jako cewnik jest przewleczona przez tętnicę, zwykle w nodze, do tętnic serca. Niewidzialny barwnik jest wstrzykiwany przez cewnik i wykonywane są specjalne zdjęcia rentgenowskie, podczas gdy barwnik przepływa przez tętnice wieńcowe, co pozwala lekarzowi zbadać przepływ krwi przez serce i naczynia krwionośne. Ze względu na charakter cewnikowania z wprowadzeniem rurki zabieg ten jest inwazyjny, a co za tym idzie, obarczony ryzykiem, choć rzadkim.
Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) jest w stanie dokładnie i bez promieniowania ocenić budowę serca, wszelkie blizny lub brak dopływu krwi do mięśnia sercowego. Ergometr rowerowy kompatybilny z CMR oferuje kompleksowe badanie diagnostyczne, które jest niepromieniujące i nieinwazyjne. Dlatego nasi badacze dążą do opracowania protokołu, który nie wymaga żadnej inwazyjnej procedury, oceniając jego dokładność i opracowując zakresy referencyjne u zdrowych osób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thu Thao Le, PhD
- Numer telefonu: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheryl Lieo, B Sc.
- Numer telefonu: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Le Thu Thao, PhD
- Numer telefonu: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Główny śledczy:
- Thu Thao Le, PhD
-
Pod-śledczy:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Kontakt:
- Sheryl Lieo, BSc
- Numer telefonu: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Thu Thao Le, PhD
- Numer telefonu: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Głównym źródłem rekrutacji zdrowych ochotników będzie istniejąca baza danych zdrowych ochotników, którzy uczestniczyli w programie biobanku i wyrazili zainteresowanie przyszłymi badaniami. Inne źródła obejmują współpracowników działu, którzy zgłaszają się na ochotnika i zaznaczają w dokumencie świadomej zgody, że ich udział był całkowicie dobrowolny i nie był wymuszony. Członkowie zespołu badawczego nie kwalifikują się.
Głównym źródłem rekrutacji pacjentów ze stabilną dławicą piersiową będą bazy danych obrazowania i przyjęć Narodowego Centrum Serca w Singapurze. Pacjenci są również kierowani przez swoich pracowników służby zdrowia. Lekarze pierwszego kontaktu zidentyfikowanych pacjentów zostaną powiadomieni, a rekrutacja zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy lekarz pierwszego kontaktu wyrazi na to zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- 21 lat i więcej
- Normalne badanie fizykalne
- Brak znanej znaczącej historii medycznej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci:
- 21 lat i więcej
- Stabilna dławica piersiowa lub jej odpowiednik
Ma co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Palenie
- cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 140 mg/dl)
- Hiperlipidemia (stężenie cholesterolu całkowitego > 250 mg/dl)
- Nieprawidłowe EKG
- Nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Przeciwwskazania do implantacji urządzeń CMR, klipsów do tętniaka mózgu, implantów ślimakowych
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Niezdolny do ćwiczeń
Pacjenci:
- Niestabilne choroby serca uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do tego badania
- Wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa lub przezskórna interwencja wieńcowa
- Choroba płuc
- Niedokrwistość
- Astma
- Hipertermia
- nadczynność tarczycy
- Toksyczność sympatykomimetyczna
- Czerwienica
- Poważnie niekontrolowane nadciśnienie pomimo przyjmowania co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani następującym procedurom badawczym:
|
Wykonuje się badanie spoczynkowe i podczas badania można podać kontrast gadolinowy (w zależności od czynności nerek).
Po zakończeniu skanowania spoczynkowego zostaną zeskanowane obrazy serca pacjenta podczas ćwiczeń podczas jazdy na rowerze w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną
Pacjenci zostaną poddani następującym procedurom badawczym:
|
Wykonuje się badanie spoczynkowe i podczas badania można podać kontrast gadolinowy (w zależności od czynności nerek).
Po zakończeniu skanowania spoczynkowego zostaną zeskanowane obrazy serca pacjenta podczas ćwiczeń podczas jazdy na rowerze w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
Jest to procedura diagnozowania i leczenia chorób sercowo-naczyniowych polegająca na wprowadzeniu długiej i cienkiej rurki zwanej cewnikiem do tętnicy lub żyły w szyi, pachwinie lub ramieniu i przewleczeniu przez naczynia krwionośne do serca. Podczas zabiegu wykonuje się również angiografię wieńcową, w której przez cewnik wstrzykuje się niewidoczny barwnik kontrastowy (widoczny tylko na zdjęciu rentgenowskim), a zeskanowane zdjęcia rentgenowskie pokażą przepływ barwnika przez tętnice serca w celu wykrycia ewentualnych zatorów w tętnicach serca. tętnice. W przypadku znacznych zwężeń można wykonać ułamkową rezerwę przepływu (FFR) w celu pomiaru ciśnienia w tętnicach wieńcowych. Jeśli nie ma znaczących zmian zwężających, interwencjonista może wykonać dodatkowe pomiary oporów przepływu małych naczyń w celu dalszego zbadania przyczyny dusznicy bolesnej
Inne nazwy:
Test bada strukturę i funkcję naczyń oka.
Polega na użyciu kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic, umożliwiając fotografowi siatkówki lepszy widok tylnej części oka.
Test bada sygnalizację współczulną serca, która może pomóc w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych. Skan składa się z 2 akwizycji obrazów w odstępie 3-4 godzin. W tym badaniu tylko pacjenci bez klinicznie istotnych zmian (zdiagnozowanych za pomocą cewnikowania serca i z prawidłowymi wynikami FFR) zostaną poddani temu testowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Rok
|
Wyniki uzyskuje się na podstawie dokumentacji szpitalnej lub obserwacji telefonicznych
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Radiofarmaceutyki
- 3-Jodobenzyloguanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .