- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217227
Evaluatie van myocardischemie bij pijn op de borst met behulp van inspannings-CMR (EMPIRE)
Evaluatie van myocardischemie bij pijn op de borst met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming hometrainer
Ischemische hartziekte (IHD) is een aandoening van terugkerende pijn of ongemak op de borst die optreedt wanneer een deel van het hart niet voldoende doorbloed wordt. Het is internationaal een groot probleem voor de volksgezondheid en in Singapore is het de belangrijkste doodsoorzaak door hart- en vaatziekten. Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) heeft het vermogen om hartstructuren, littekens of gebrek aan bloedtoevoer naar de hartspier met grote nauwkeurigheid en zonder enige straling te beoordelen. Een CMR-compatibele fietsergometer kan een veilige en goedkope stressapparatuur zijn om de hartfunctie en bewegingsafwijkingen en beperkingen van de bloedtoevoer naar de hartweefsels als gevolg van gedeeltelijke of volledige blokkades van de bloedvaten te beoordelen.
Deze studie beoogt
- een inspannings-CMR-stressprotocol ontwikkelen door de haalbaarheid en robuustheid ervan te testen bij het beoordelen van veranderingen in hartvolumes en -functie als gevolg van fysieke inspanning bij gezonde individuen en
- om de nauwkeurigheid van de multiparametrische stress-CMR te beoordelen als diagnostisch hulpmiddel voor ischemische veroorzakende coronaire hartziekte (CAD) met coronaire fractionele stroomreserve (FFR) als referentie.
- om de algehele economische impact van ischemische hartziekte te meten door de directe en indirecte medische kosten voor elke deelnemer te schatten. De huidige steekproefkosten zullen worden geëxtrapoleerd om de jaarlijkse kosten van de behandeling en het beheer van ischemische hartziekten in de lokale bevolking te schatten.
- om de effecten van coronaire microvasculaire disfunctie op coronaire stroom en regulatie, fysiologische respons en cardiale sympathische signalering bij patiënten met pijn op de borst te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermoedelijke ischemische hartziekte (IHD) of coronaire hartziekte (CAD) wordt vaak gediagnosticeerd door middel van stresstests waarbij patiënten inspanningstests ondergaan om hun hart hard te laten werken en snel te laten kloppen om meer bloed en zuurstof nodig te hebben. Farmacologisch geïnduceerde stress wordt gebruikt in het geval dat de patiënt niet in staat is om te oefenen. Omdat door plaque vernauwde slagaders niet genoeg zuurstofrijk bloed kunnen leveren om aan de behoeften van het hart te voldoen, kan de stresstest tekenen en symptomen van IHD vertonen. Enkele van de symptomen zijn abnormale veranderingen in de hartslag of bloeddruk, kortademigheid, pijn op de borst of abnormale veranderingen in het hartritme en de elektrische activiteit.
Als onderdeel van de stresstests worden afbeeldingen van het hart gemaakt terwijl de patiënt aan het trainen is en terwijl de patiënt in rust is. De beeldvormende stresstests zullen aantonen hoe goed het bloed in en uit het hart stroomt. Een voorbeeld is een stress-echocardiogram waarbij een echografie op de borst wordt uitgevoerd om videobeelden van het hart te produceren. IHD wordt gedetecteerd door de ontwikkeling van nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen of verergering van reeds bestaande regionale wandbewegingen. De patiënt moet oefenen op een loopband voordat hij op het onderzoeksbed gaat liggen voor de echografie. Dit zou echter vereisen dat de patiënt van de loopband naar het bed gaat, wat enige tijdsvertraging tot gevolg zou hebben.
Een andere diagnostische test die vaak wordt gebruikt om IHD te diagnosticeren, is een nucleaire scan, bekend als myocardiale perfusiebeeldvorming, waarbij een radioactieve isotoop die als tracer fungeert, in de bloedbaan wordt geïnjecteerd. Tijdens het sporten wordt de tracer gecontroleerd terwijl deze door het hart en de longen stroomt om detectie van eventuele problemen met de bloedstroom mogelijk te maken. Bij deze test zou echter ioniserende straling betrokken zijn vanwege de gebruikte radioactieve isotopische tracer.
Een gedetailleerde test om de bloedstroom door het hart te bekijken, zou zijn door middel van een hartkatheterisatie of een angiogram waarbij een dunne en flexibele buis, bekend als een katheter, door een slagader, meestal in het been, naar de hartslagaders wordt geleid. Een onzichtbare kleurstof wordt door de katheter geïnjecteerd en er worden speciale röntgenfoto's gemaakt terwijl de kleurstof door de kransslagaders stroomt, zodat de arts de bloedstroom door het hart en de bloedvaten kan bestuderen. Vanwege de aard van de katheterisatie met het inbrengen van de buis, maakt dit de procedure invasief en brengt daarom risico's met zich mee, hoewel deze zeldzaam zijn.
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is in staat om nauwkeurig en niet-stralend de hartstructuur, eventuele littekens of gebrek aan bloedtoevoer naar de hartspier te beoordelen. Een CMR-compatibele fietsergometer biedt een one-stop diagnostische test die niet-stralend en niet-invasief is. Daarom streven onze onderzoekers ernaar een protocol te ontwikkelen dat geen invasieve procedure vereist door de nauwkeurigheid ervan te beoordelen en referentiebereiken bij gezonde personen te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thu Thao Le, PhD
- Telefoonnummer: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheryl Lieo, B Sc.
- Telefoonnummer: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Le Thu Thao, PhD
- Telefoonnummer: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Thu Thao Le, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Contact:
- Sheryl Lieo, BSc
- Telefoonnummer: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Thu Thao Le, PhD
- Telefoonnummer: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De belangrijkste wervingsbron voor gezonde vrijwilligers zal afkomstig zijn uit een bestaande database van gezonde vrijwilligers die hebben deelgenomen aan het biobankprogramma en belangstelling hebben getoond voor toekomstige studies. Andere bronnen zijn onder meer medewerkers van de afdeling die vrijwilligerswerk doen en op het Informed Consent Document aangeven dat hun deelname geheel vrijwillig en niet gedwongen was. Leden van het studieteam komen niet in aanmerking.
De belangrijkste rekruteringsbron voor patiënten met stabiele angina zal afkomstig zijn uit de beeldvormings- en opnamedatabases van het National Heart Centre Singapore. Patiënten worden ook doorverwezen door hun behandelende zorgverleners. De huisartsen van de geïdentificeerde patiënten worden op de hoogte gebracht en de werving gaat alleen door als de huisarts hiermee instemt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- 21 jaar en ouder
- Normaal lichamelijk onderzoek
- Geen bekende significante medische geschiedenis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten:
- 21 jaar en ouder
- Stabiele angina of angina-equivalent
Heeft ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Roken
- Diabetes (nuchter glucosegehalte > 140 mg/dL)
- Hyperlipidemie (totaal cholesterolgehalte > 250 mg/dL)
- Abnormaal ECG
- Hypertensie
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Contra-indicaties voor CMR-implantaten, cerebrale aneurysmaclips, cochleaire implantaten
- Claustrofobie
- Vrouwen die zwanger zijn
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- Niet kunnen sporten
Patiënten:
- Onstabiele hartaandoeningen die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd
- Voorafgaande coronaire revascularisatie of percutane coronaire interventie
- Longziekte
- Bloedarmoede
- Astma
- Hyperthermie
- Hyperthyreoïdie
- Sympathicomimetische toxiciteit
- Polycytemie
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie ondanks het gebruik van ten minste 3 antihypertensiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilligers ondergaan de volgende studieprocedures:
|
Er wordt een rustscan gemaakt en tijdens de scan kan een gadoliniumcontrast worden toegediend (afhankelijk van de nierfunctie).
Nadat de rustscan is voltooid, worden afbeeldingen van het hart van de proefpersoon tijdens inspanning via fietsen in rugligging gescand.
Andere namen:
|
|
Patiënten met stabiele angina pectoris
Patiënten zullen de volgende studieprocedures ondergaan:
|
Er wordt een rustscan gemaakt en tijdens de scan kan een gadoliniumcontrast worden toegediend (afhankelijk van de nierfunctie).
Nadat de rustscan is voltooid, worden afbeeldingen van het hart van de proefpersoon tijdens inspanning via fietsen in rugligging gescand.
Andere namen:
Het is een procedure om hart- en vaatziekten te diagnosticeren en te behandelen door een lange en dunne buis, bekend als een katheter, in de slagader of ader in de nek, lies of arm te steken en door de bloedvaten naar het hart te leiden. Tijdens de procedure wordt ook een coronaire angiogram uitgevoerd waarbij een onzichtbare contrastkleurstof (alleen zichtbaar in de röntgenfoto's) door de katheter wordt geïnjecteerd en gescande röntgenfoto's de stroom van de kleurstof door de hartslagaders laten zien om eventuele blokkades in de hartslagaders te bepalen. de slagaders. In het geval van ernstige vernauwingen kan fractionele stroomreserve (FFR) worden uitgevoerd om de druk in de kransslagaders te meten. Als er geen significante vernauwende laesies zijn, kan de interventionist aanvullende stromingsweerstandsmetingen van de kleine vaten uitvoeren om de oorzaak van angina pectoris verder te onderzoeken.
Andere namen:
De test bestudeert de structuur en functie van de oogvaten.
Het gaat om het gebruik van oogdruppels om de pupillen te verwijden, waardoor de netvliesfotograaf een beter zicht op de achterkant van het oog heeft.
De test bestudeert de cardiale sympathische signalering die kan helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op bijwerkingen. De scan bestaat uit 2 opnames van beelden met een tussenpoos van 3-4 uur. Voor deze studie ondergaan alleen patiënten zonder klinisch significante laesies (gediagnosticeerd via cardiale katheterisatie en met normale FFR-resultaten) deze test.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Een jaar
|
De uitkomsten worden verkregen via ziekenhuisdossiers of telefonische follow-ups
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Radiofarmaca
- 3-joodbenzylguanidine
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .