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Evaluación de la isquemia miocárdica en el dolor torácico mediante RMC de ejercicio (EMPIRE)

11 de abril de 2023 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Evaluación de la isquemia miocárdica en el dolor torácico mediante imágenes de resonancia magnética cardiovascular (RMC) en bicicleta estática

La cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) es una condición de dolor o malestar torácico recurrente que ocurre cuando una parte del corazón no recibe suficiente flujo de sangre. Es un importante problema de salud pública a nivel internacional y en Singapur, la principal causa de muerte por enfermedad cardiovascular. La resonancia magnética cardiovascular (RMC) tiene la capacidad de evaluar estructuras cardíacas, cicatrices o falta de suministro de sangre al músculo cardíaco con gran precisión y sin radiación involucrada. Un cicloergómetro compatible con CMR puede ofrecer un equipo de estrés seguro y de bajo costo para evaluar la función cardíaca y las anomalías del movimiento, y las restricciones del suministro de sangre a los tejidos del corazón debido a obstrucciones parciales o completas de los vasos sanguíneos.

Este estudio tiene como objetivo

  1. Desarrollar un protocolo de estrés con CMR de ejercicio probando su viabilidad y solidez para evaluar los cambios en los volúmenes y la función cardíacos debido al esfuerzo físico en individuos sanos y
  2. evaluar la precisión de la RMC de estrés multiparamétrica como herramienta de diagnóstico para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) causante de isquemia con la reserva fraccional de flujo (FFR) coronaria como referencia.
  3. medir el impacto económico global de la cardiopatía isquémica mediante la estimación de los costes médicos directos e indirectos de cada participante. Los costos de la muestra actual se extrapolarán para estimar los costos anuales del tratamiento y manejo de la cardiopatía isquémica en la población local.
  4. evaluar los efectos de la disfunción microvascular coronaria sobre el flujo y la regulación coronarios, la respuesta fisiológica y la señalización simpática cardíaca en pacientes con dolor torácico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sospecha de cardiopatía isquémica (IHD) o enfermedad de las arterias coronarias (CAD) se diagnostica comúnmente mediante pruebas de esfuerzo en las que los pacientes se someten a pruebas de ejercicio para hacer que sus corazones trabajen duro y latan rápido para requerir más sangre y oxígeno. El estrés inducido farmacológicamente se emplea en el caso de que el paciente no pueda hacer ejercicio. Dado que las arterias estrechadas por la placa no pueden suministrar suficiente sangre rica en oxígeno para satisfacer las necesidades del corazón, la prueba de esfuerzo puede mostrar signos y síntomas de cardiopatía isquémica. Algunos de los síntomas incluyen cambios anormales en la frecuencia cardíaca o la presión arterial, dificultad para respirar, dolor en el pecho o cambios anormales en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica.

Como parte de las pruebas de estrés, se toman imágenes del corazón mientras el paciente está haciendo ejercicio y mientras está en reposo. Las pruebas de esfuerzo por imágenes mostrarán qué tan bien fluye la sangre dentro y fuera del corazón. Un ejemplo sería un ecocardiograma de estrés donde se realiza una ecografía en el tórax para producir imágenes de video del corazón. La IHD se detecta a través del desarrollo de nuevas anomalías de la motilidad regional de la pared o del empeoramiento de la motilidad regional de la pared preexistente. Se requerirá que el paciente haga ejercicio en una caminadora antes de acostarse en la cama de examen para la ecografía. Sin embargo, esto requeriría que el paciente pasara de la cinta rodante a la cama, lo que daría como resultado un retraso de tiempo.

Otra prueba de diagnóstico comúnmente utilizada para diagnosticar IHD sería una exploración nuclear conocida como imágenes de perfusión miocárdica en la que se inyecta en el torrente sanguíneo un isótopo radiactivo que actúa como marcador. Durante el ejercicio, el marcador se monitorea mientras fluye a través del corazón y los pulmones para permitir la detección de cualquier problema de flujo sanguíneo. Sin embargo, esta prueba implicaría radiación ionizante debido al trazador isotópico radiactivo utilizado.

Una prueba detallada para ver el flujo de sangre a través del corazón sería a través de un cateterismo cardíaco o un angiograma en el que se pasa un tubo delgado y flexible conocido como catéter a través de una arteria, generalmente en la pierna, hasta las arterias del corazón. Se inyecta un tinte invisible a través del catéter y se tomarán radiografías especiales mientras el tinte fluye a través de las arterias coronarias, lo que le permite al médico estudiar el flujo de sangre a través del corazón y los vasos sanguíneos. Debido a la naturaleza del cateterismo con la inserción del tubo, hace que el procedimiento sea invasivo y, por lo tanto, con riesgos, aunque son raros.

La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es capaz de evaluar con precisión y sin radiación la estructura del corazón, cualquier cicatrización o falta de suministro de sangre al músculo cardíaco. Un cicloergómetro compatible con CMR ofrece una prueba de diagnóstico integral que no es radiativa ni invasiva. Por lo tanto, nuestros investigadores tienen como objetivo desarrollar un protocolo que no requiera ningún procedimiento invasivo evaluando su precisión y desarrollar rangos de referencia en individuos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thu Thao Le, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La principal fuente de reclutamiento de voluntarios sanos será una base de datos existente de voluntarios sanos que hayan participado en el programa de biobancos y hayan mostrado interés en estudios futuros. Otras fuentes incluyen compañeros de trabajo del departamento que se ofrecen como voluntarios e indican en el Documento de Consentimiento Informado que su participación fue completamente voluntaria y no coaccionada. Los miembros del equipo de estudio no son elegibles.

La principal fuente de reclutamiento de pacientes con angina estable será de las bases de datos de admisión e imágenes del Centro Nacional del Corazón de Singapur. Los pacientes también son referidos por los profesionales de la salud que los atienden. Los médicos primarios de los pacientes identificados serán notificados y el reclutamiento solo procederá si el médico primario está de acuerdo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios Saludables:

  • 21 años y más
  • Exploración física normal
  • Sin antecedentes médicos significativos conocidos
  • Capaz de dar consentimiento informado

Pacientes:

  • 21 años y más
  • Angina estable o angina equivalente
  • Tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. De fumar
    2. Diabetes (nivel de glucosa en ayunas > 140 mg/dL)
    3. Hiperlipidemia (nivel de colesterol total > 250 mg/dL)
    4. electrocardiograma anormal
    5. Hipertensión

Criterio de exclusión:

Voluntarios Saludables:

  • Contraindicaciones para dispositivos implantables CMR, clips para aneurismas cerebrales, implantes cocleares
  • Claustrofobia
  • mujeres embarazadas
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • no poder hacer ejercicio

Pacientes:

  • Afecciones cardíacas inestables que el investigador principal considere inadecuadas para este estudio
  • Revascularización coronaria previa o intervención coronaria percutánea
  • Enfermedad pulmonar
  • Anemia
  • Asma
  • Hipertermia
  • Hipertiroidismo
  • Toxicidad simpaticomimética
  • policitemia
  • Hipertensión severamente descontrolada a pesar de estar tomando al menos 3 medicamentos antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntario Saludable

Healthy Volunteers se someterá a los siguientes procedimientos de estudio:

  1. Resonancia Magnética Cardiovascular con Bicicleta Estática
  2. Muestra de sangre
  3. Cuestionarios de actividad y estilo de vida
  4. Medición de masa grasa
Se realiza una exploración de reposo y se puede administrar un contraste de gadolinio durante la exploración (dependiendo de la función renal). Una vez completada la exploración en reposo, se explorarán las imágenes del corazón del sujeto durante el ejercicio mediante ciclismo en posición supina.
Otros nombres:
  • Bicicleta de resonancia magnética
  • Protocolo de estrés CMR
Pacientes con angina estable

Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos del estudio:

  1. Resonancia Magnética Cardiovascular con Bicicleta Estática
  2. Muestra de sangre
  3. Cateterización cardiaca
  4. Cuestionarios de Actividad, Estilo de Vida y Cumplimiento de Medicamentos
  5. Medición de masa grasa
  6. Fotografía Retiniana (Opcional)
  7. Exploración I123 MIBG (opcional)
Se realiza una exploración de reposo y se puede administrar un contraste de gadolinio durante la exploración (dependiendo de la función renal). Una vez completada la exploración en reposo, se explorarán las imágenes del corazón del sujeto durante el ejercicio mediante ciclismo en posición supina.
Otros nombres:
  • Bicicleta de resonancia magnética
  • Protocolo de estrés CMR

Es un procedimiento para diagnosticar y tratar enfermedades cardiovasculares mediante la inserción de un tubo largo y delgado conocido como catéter en la arteria o vena del cuello, la ingle o el brazo y se pasa a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón.

También se realiza un angiograma coronario durante el procedimiento en el que se inyecta un tinte de contraste invisible (solo visible en los rayos X) a través del catéter y las imágenes de rayos X escaneadas mostrarán el flujo del tinte a través de las arterias del corazón para determinar cualquier bloqueo en las arterias

En el caso de estrechamientos severos, se puede realizar la reserva fraccional de flujo (FFR) para medir la presión en las arterias coronarias.

Si no hay lesiones de estrechamiento significativas, el intervencionista puede realizar mediciones adicionales de resistencia al flujo de los vasos pequeños para investigar más a fondo la causa de la angina.

Otros nombres:
  • Angiograma coronario
  • Medición de resistencia de flujo fraccional (FFR)
  • Índice de Medición de la Resistencia Microvascular (IMR)
  • Medición de la presión coronaria
La prueba estudia la estructura y función de los vasos oculares. Implica el uso de gotas para los ojos para dilatar las pupilas, lo que permite al fotógrafo de retina tener una mejor vista de la parte posterior del ojo.

La prueba estudia la señalización simpática cardíaca que puede ayudar a identificar pacientes con alto riesgo de eventos adversos. El escaneo consta de 2 adquisiciones de imágenes con 3-4 horas de diferencia.

Para este estudio, solo los pacientes sin lesiones clínicamente significativas (diagnosticadas mediante cateterismo cardíaco y con resultados de FFR normales) se someterán a esta prueba.

Otros nombres:
  • Gammagrafía con yodo-123-metaiodobencilguanidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
Los resultados se obtienen a través de registros hospitalarios o seguimientos telefónicos.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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