A szívizom iszkémia értékelése mellkasi fájdalomban a CMR gyakorlat segítségével (EMPIRE)
A szívizom iszkémia értékelése mellkasi fájdalomban kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotó edzőkerékpár segítségével
Az ischaemiás szívbetegség (IHD) visszatérő mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés állapota, amely akkor jelentkezik, ha a szív egy része nem kap elegendő véráramlást. Nemzetközi szinten és Szingapúrban is jelentős közegészségügyi probléma, a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozások vezető oka. A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képes nagy pontossággal és sugárzás nélkül felmérni a szív szerkezetét, a hegesedést vagy a szívizom vérellátásának hiányát. A CMR-kompatibilis ciklusergométer biztonságos és olcsó stressz-berendezést kínál a szívműködés és a mozgási rendellenességek, valamint a szívszövetek vérellátásának az erek részleges vagy teljes elzáródása miatti korlátozásainak felmérésére.
Ennek a tanulmánynak a célja
- egy edzés-CMR stressz protokoll kidolgozása annak megvalósíthatóságának és robusztusságának tesztelésével a fizikai megterhelés következtében bekövetkező szívtérfogat- és -működési változások értékelésében egészséges egyéneknél és
- az ischaemiát okozó koszorúér-betegség (CAD) diagnosztikai eszközeként a többparaméteres stressz-CMR pontosságának felmérése, referenciaként a coronaria frakcionált áramlási tartalék (FFR) segítségével.
- az ischaemiás szívbetegség általános gazdasági hatásának mérése az egyes résztvevők közvetlen és közvetett egészségügyi költségeinek becslésével. A jelenlegi mintaköltségeket extrapolálják, hogy megbecsüljék az ischaemiás szívbetegségek kezelésének és kezelésének éves költségeit a helyi lakosságban.
- a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának a szívkoszorúér-áramlásra és -szabályozásra, a fiziológiai válaszreakciókra és a szív szimpatikus jelátvitelére gyakorolt hatásának értékelése mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás szívbetegség (IHD) vagy a koszorúér-betegség (CAD) gyanúját általában stresszteszttel diagnosztizálják, ahol a betegek terheléses teszteken vesznek részt annak érdekében, hogy szívük keményen dolgozzon, és gyorsabban verjen, hogy több vérre és oxigénre legyen szüksége. A gyógyszeres stresszt abban az esetben alkalmazzák, ha a beteg nem tud mozogni. Mivel a plakk-szűkült artériák nem tudnak elegendő oxigénben dús vérrel ellátni a szív szükségleteit, a stresszteszt kimutathatja az IHD jeleit és tüneteit. Néhány tünet közé tartozik a szívfrekvencia vagy a vérnyomás rendellenes változása, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a szívritmus és az elektromos aktivitás rendellenes változásai.
A stressztesztek részeként a szívről felvételek készülnek, miközben a páciens testmozgást végez és nyugalmi állapotban van. A képalkotó stressztesztek megmutatják, hogy milyen jól áramlik a vér a szívbe és kifelé. Példa erre egy stresszes echokardiogram, ahol ultrahangot végeznek a mellkason, hogy videóképet készítsenek a szívről. Az IHD-t új regionális falmozgási rendellenességek kialakulása vagy a már meglévő regionális falmozgások súlyosbodása révén mutatják ki. A páciensnek futópadon kell tornáznia, mielőtt lefekszik a vizsgálóágyra az ultrahangvizsgálathoz. Ehhez azonban a páciensnek a futópadról az ágyra kell költöznie, ami némi késést eredményezne.
Egy másik, az IHD diagnosztizálására általánosan használt diagnosztikai teszt a szívizom perfúziós képalkotásként ismert nukleáris szkennelés, amelyben nyomjelzőként működő radioaktív izotópot fecskendeznek be a véráramba. Edzés közben a nyomjelzőt figyelik, miközben átfolyik a szíven és a tüdőn, hogy lehetővé tegye a véráramlási problémák észlelését. Ez a vizsgálat azonban az alkalmazott radioaktív izotóp nyomjelző miatt ionizáló sugárzást tartalmazna.
A szíven áthaladó véráramlás részletes vizsgálata szívkatéterezéssel vagy angiogrammal történhet, ahol egy vékony és rugalmas csövet, amelyet katéternek neveznek, egy artérián, általában a lábon keresztül vezetnek át a szívartériákhoz. A katéteren keresztül láthatatlan festéket fecskendeznek be, és speciális röntgenfelvételeket készítenek, miközben a festék átfolyik a koszorúereken, lehetővé téve az orvos számára, hogy tanulmányozza a szíven és az ereken keresztüli véráramlást. A cső behelyezésével végzett katéterezés természetéből adódóan invazívvá teszi az eljárást, és ezért kockázatokkal jár, bár ezek ritkák.
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képes pontosan és nem sugárzottan felmérni a szív szerkezetét, a szívizom esetleges hegesedését vagy vérellátásának hiányát. A CMR-kompatibilis ciklusergométer egyablakos diagnosztikai tesztet kínál, amely nem sugárzó és nem invazív. Ezért kutatóink célja, hogy olyan protokollt dolgozzanak ki, amely nem igényel semmilyen invazív eljárást azáltal, hogy felméri annak pontosságát, és referenciatartományokat dolgoz ki egészséges egyénekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thu Thao Le, PhD
- Telefonszám: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheryl Lieo, B Sc.
- Telefonszám: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Toborzás
- National Heart Centre Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Le Thu Thao, PhD
- Telefonszám: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Thu Thao Le, PhD
-
Alkutató:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheryl Lieo, BSc
- Telefonszám: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National Heart Centre Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Thu Thao Le, PhD
- Telefonszám: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az egészséges önkéntesek toborzásának fő forrása az egészséges önkéntesek meglévő adatbázisából származik, akik részt vettek a biobank programban, és érdeklődést mutattak a jövőbeni tanulmányok iránt. Egyéb források között szerepelnek az osztály munkatársai is, akik önként jelentkeznek, és a Tájékoztatott Beleegyezési Dokumentumban jelzik, hogy részvételük teljes mértékben önkéntes volt, és nem kényszerítették rá. A tanulmányi csoport tagjai nem jogosultak.
A stabil anginás betegek toborzásának fő forrása a szingapúri Nemzeti Szívközpont képalkotó és felvételi adatbázisaiból származik. A betegeket a kezelő egészségügyi szakembereik is beutalják. A beazonosított betegek elsődleges orvosait értesítjük, és a toborzás csak akkor folytatódik, ha az elsődleges orvos egyetért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- 21 éves és idősebb
- Normál fizikális vizsgálat
- Jelentős kórtörténet nem ismert
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Betegek:
- 21 éves és idősebb
- Stabil angina vagy anginával egyenértékű
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy van:
- Dohányzó
- Cukorbetegség (éhgyomri glükózszint > 140 mg/dl)
- Hiperlipidémia (teljes koleszterinszint > 250 mg/dl)
- Rendellenes EKG
- Magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Ellenjavallatok CMR beültethető eszközökhöz, agyi aneurizma klipekhez, cochleáris implantátumokhoz
- Klausztrofóbia
- Terhes nők
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Nem tud gyakorolni
Betegek:
- Instabil szívbetegségek, amelyeket az elsődleges vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban
- Előzetes koszorúér revaszkularizáció vagy perkután koszorúér beavatkozás
- Tüdőbetegség
- Anémia
- Asztma
- Hipertermia
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szimpatomimetikus toxicitás
- Policitémia
- Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás annak ellenére, hogy legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntes
Az egészséges önkéntesek a következő vizsgálati eljárásokon esnek át:
|
Pihenési vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat során gadolínium kontrasztanyag adható be (a vesefunkciótól függően).
A pihenővizsgálat befejezése után az alany szívének képei edzés közben, hanyatt fekvő helyzetben kerékpározva.
Más nevek:
|
|
Stabil anginában szenvedő betegek
A betegeket a következő vizsgálati eljárásoknak vetik alá:
|
Pihenési vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat során gadolínium kontrasztanyag adható be (a vesefunkciótól függően).
A pihenővizsgálat befejezése után az alany szívének képei edzés közben, hanyatt fekvő helyzetben kerékpározva.
Más nevek:
Ez egy szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására és kezelésére szolgáló eljárás, amelynek során egy hosszú és vékony csövet, úgynevezett katétert vezetnek be a nyak, az ágyék vagy a kar artériájába vagy vénájába, és az ereken keresztül a szívhez vezetik. Az eljárás során koszorúér angiográfiát is végeznek, amikor egy láthatatlan kontrasztfestéket (csak a röntgenfelvételen látható) fecskendeznek be a katéteren keresztül, és a beolvasott röntgenfelvételek megmutatják a festék áramlását a szívartériákon keresztül az esetleges elzáródások meghatározásához. az artériák. Súlyos szűkületek esetén frakcionált áramlási tartalék (FFR) végezhető a koszorúér artériák nyomásának mérésére. Ha nincsenek jelentős szűkülő elváltozások, a beavatkozó további áramlási ellenállás méréseket végezhet a kis ereken az angina okának további vizsgálata érdekében.
Más nevek:
A teszt a szemerek szerkezetét és működését vizsgálja.
Ez magában foglalja a szemcseppek használatát a pupillák tágítására, lehetővé téve a retina fotósának, hogy jobban lássa a szem hátsó részét.
A teszt a szív szimpatikus jelátvitelét vizsgálja, amely segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas a nemkívánatos események kockázata. A szkennelés 2 képfelvételből áll, 3-4 órás különbséggel. Ebben a vizsgálatban csak a klinikailag szignifikáns elváltozásokkal nem rendelkező (szívkatéterezéssel diagnosztizált és normális FFR-eredményű) betegek vetik alá ezt a tesztet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri esemény első előfordulása
Időkeret: Egy év
|
Az eredmények a kórházi feljegyzések vagy telefonos nyomon követés útján érhetők el
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Radiofarmakonok
- 3-jód-benzil-guanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .