Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av myokardiskemi ved brystsmerter ved bruk av trenings-CMR (EMPIRE)

11. april 2023 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Evaluering av myokardiskemi i brystsmerter ved hjelp av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildediagnostikk treningssykkel

Iskemisk hjertesykdom (IHD) er en tilstand med tilbakevendende brystsmerter eller ubehag som oppstår når en del av hjertet ikke får tilstrekkelig blodstrøm. Det er et stort folkehelseproblem internasjonalt og i Singapore, den ledende dødsårsaken fra hjerte- og karsykdommer. Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har evnen til å vurdere hjertestrukturer, arrdannelse eller mangel på blodtilførsel til hjertemuskelen med stor nøyaktighet og uten stråling involvert. Et CMR-kompatibelt syklusergometer kan tilby et trygt og rimelig stressutstyr for å vurdere hjertefunksjon og bevegelsesavvik, og begrensninger i blodtilførselen til hjertevevet på grunn av delvis eller fullstendig blokkering av blodårene.

Denne studien har som mål

  1. å utvikle en trenings-CMR-stressprotokoll ved å teste dens gjennomførbarhet og robusthet i å vurdere endringer i hjertevolum og funksjon på grunn av fysisk anstrengelse hos friske individer og
  2. å vurdere nøyaktigheten av multiparametrisk stress-CMR som et diagnostisk verktøy for iskemisk-forårsakende koronararteriesykdom (CAD) med koronar fraksjonell strømningsreserve (FFR) som referanse.
  3. å måle den samlede økonomiske effekten av iskemisk hjertesykdom ved å estimere de direkte og indirekte medisinske kostnadene for hver deltaker. De nåværende prøvekostnadene vil bli ekstrapolert for å estimere de årlige kostnadene ved behandling og håndtering av iskemisk hjertesykdom i lokalbefolkningen.
  4. for å evaluere effekten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon på koronar flyt og regulering, fysiologisk respons og hjertesympatisk signalering hos pasienter med brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mistanke om iskemisk hjertesykdom (IHD) eller koronararteriesykdom (CAD) blir ofte diagnostisert ved stresstesting der pasienter gjennomgår treningstester for å få hjertet til å jobbe hardt og slå raskt for å kreve mer blod og oksygen. Farmakologisk-indusert stress brukes i tilfeller der pasienten ikke er i stand til å trene. Siden plakk-innsnevrede arterier ikke kan levere nok oksygenrikt blod til å dekke hjertets behov, kan stresstesten vise tegn og symptomer på IHD. Noen av symptomene inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk, kortpustethet, brystsmerter eller unormale endringer i hjertets rytme og elektrisk aktivitet.

Som en del av stresstestene tas bilder av hjertet mens pasienten trener og mens pasienten er i ro. Imaging stresstestene vil vise hvor godt blodet strømmer inn og ut av hjertet. Et eksempel kan være et stressekkokardiogram hvor en ultralyd utføres på brystet for å produsere videobilder av hjertet til. IHD oppdages gjennom utvikling av nye regionale veggbevegelsesavvik eller forverring av eksisterende regionale veggbevegelser. Pasienten vil bli pålagt å trene på tredemølle før han legger seg på undersøkelsessengen for ultralydskanning. Dette vil imidlertid kreve at pasienten flytter seg fra tredemøllen til sengen, noe som vil føre til en viss forsinkelse.

En annen diagnostisk test som vanligvis brukes for å diagnostisere IHD vil være en kjernefysisk skanning kjent som myokardperfusjonsavbildning der en radioaktiv isotop som fungerer som et sporstoff injiseres i blodet. Under trening overvåkes sporstoffet mens det strømmer gjennom hjertet og lungene for å kunne oppdage eventuelle blodstrømproblemer. Imidlertid vil denne testen innebære ioniserende stråling på grunn av det radioaktive isotopiske sporstoffet som brukes.

En detaljert test for å se blodstrømmen gjennom hjertet, ville være gjennom en hjertekateterisering eller et angiogram der et tynt og fleksibelt rør kjent som et kateter tres gjennom en arterie, vanligvis i benet, til hjertearteriene. Et usynlig fargestoff injiseres gjennom kateteret og spesielle røntgenbilder vil bli tatt mens fargestoffet strømmer gjennom koronararteriene, slik at legen kan studere blodstrømmen gjennom hjertet og blodårene. På grunn av arten av kateterisering med innsetting av røret, gjør det prosedyren invasiv og involverer dermed risiko selv om de er sjeldne.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er i stand til å nøyaktig og ikke-strålende vurdere hjertestrukturen, eventuelle arrdannelser eller mangel på blodtilførsel til hjertemuskelen. Et CMR-kompatibelt syklusergometer tilbyr en diagnostisk test med ett stopp som er ikke-strålende og ikke-invasiv. Derfor har våre etterforskere som mål å utvikle en protokoll som ikke krever noen invasiv prosedyre ved å vurdere nøyaktigheten og utvikle referanseområder hos friske individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thu Thao Le, PhD
        • Underetterforsker:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den viktigste kilden til rekruttering for friske frivillige vil være fra en eksisterende database med friske frivillige som har deltatt i biobankprogrammet og har vist interesse for fremtidige studier. Andre kilder inkluderer medarbeidere ved avdelingen som melder seg frivillig og angir på dokumentet for informert samtykke at deres deltakelse var helt frivillig og ikke tvunget. Studieteammedlemmer er ikke kvalifiserte.

Hovedkilden til rekruttering for pasienter med stabil angina vil være fra bildediagnostikk- og innleggelsesdatabasene til National Heart Center Singapore. Pasienter blir også henvist av behandlende helsepersonell. Primærlegene til pasientene som er identifisert vil bli varslet, og rekruttering vil kun fortsette dersom primærlegen er akseptabel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • 21 år og oppover
  • Normal fysisk undersøkelse
  • Ingen kjent betydelig sykehistorie
  • Kunne gi informert samtykke

Pasienter:

  • 21 år og oppover
  • Stabil angina eller angina-ekvivalent

  • Har minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Røyking
    2. Diabetes (fastende glukosenivå > 140 mg/dL)
    3. Hyperlipidemi (totalt kolesterolnivå > 250 mg/dL)
    4. Unormalt EKG
    5. Hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • Kontraindikasjoner for CMR-implanterbare enheter, cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantater
  • Klaustrofobi
  • Kvinner som er gravide
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Kan ikke trene

Pasienter:

  • Ustabile hjertetilstander som av primærforsker anses å være uegnet for denne studien
  • Tidligere koronar revaskularisering eller perkutan koronar intervensjon
  • Lungesykdom
  • Anemi
  • Astma
  • Hypertermi
  • Hypertyreose
  • Sympatomimetisk toksisitet
  • Polycytemi
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon til tross for at du bruker minst 3 antihypertensive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frivillig frisk

Friske frivillige vil gjennomgå følgende studieprosedyrer:

  1. Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning med treningssykkel
  2. Blodprøvetaking
  3. Aktivitets- og livsstilsspørreskjemaer
  4. Måling av fettmasse
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning med treningssykkel
En hvileskanning utføres og en gadoliniumkontrast kan gis under skanningen (avhengig av nyrefunksjonen). Etter at hvileskanningen er fullført, vil bilder av motivets hjerte under trening via sykling i ryggleie bli skannet.
Andre navn:
  • Sykkel MR
  • CMR stressprotokoll
Pasienter med stabil angina

Pasienter vil gjennomgå følgende studieprosedyrer:

  1. Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning med treningssykkel
  2. Blodprøvetaking
  3. Hjertekateterisering
  4. Spørreskjemaer om aktivitet, livsstil og medisinoverholdelse
  5. Måling av fettmasse
  6. Retinalfotografering (valgfritt)
  7. I123 MIBG-skanning (valgfritt)
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning med treningssykkel
En hvileskanning utføres og en gadoliniumkontrast kan gis under skanningen (avhengig av nyrefunksjonen). Etter at hvileskanningen er fullført, vil bilder av motivets hjerte under trening via sykling i ryggleie bli skannet.
Andre navn:
  • Sykkel MR
  • CMR stressprotokoll
Fremgangsmåte: Hjertekateterisering

Det er en prosedyre for å diagnostisere og behandle hjerte- og karsykdommer ved å sette inn et langt og tynt rør kjent som et kateter i arterien eller venen i nakken, lysken eller armen og tredd gjennom blodårene til hjertet.

Et koronarangiogram utføres også under prosedyren hvor et usynlig kontrastfargestoff (bare synlig i røntgenstrålene) injiseres gjennom kateteret og røntgenbilder som skannes vil vise strømmen av fargestoffet gjennom hjertearteriene for å fastslå eventuelle blokkeringer i arteriene.

I tilfelle det er alvorlige innsnevringer, kan fraksjonert strømningsreserve (FFR) utføres for å måle trykket i kranspulsårene.

Hvis det ikke er noen signifikante innsnevring av lesjoner, kan intervensjonisten utføre ytterligere strømningsmotstandsmålinger av de små karene for å undersøke årsaken til angina.

Andre navn:
  • Koronar angiogram
  • Fraksjonell strømningsmotstandsmåling (FFR)
  • Indeks for mikrovaskulær motstandsmåling (IMR)
  • Koronar trykkmåling
Annen: Retinalfotografering (valgfritt)
Testen studerer strukturen og funksjonen til øyeårene. Det innebærer å bruke øyedråper for å utvide pupillene, slik at netthinnefotografen får bedre oversikt over baksiden av øyet.
Diagnostisk test: I123 MIBG scintigrafi (valgfritt)

Testen studerer hjertesympatisk signalering som kan bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for uønskede hendelser. Skanningen består av 2 innsamlinger av bilder med 3-4 timers mellomrom.

For denne studien vil kun pasienter uten klinisk signifikante lesjoner (diagnostisert via hjertekateterisering og har normale FFR-resultater) gjennomgå denne testen.

Andre navn:
  • Jod-123-metajodbenzylguanidin scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Ett år
Resultatene innhentes via sykehusjournaler eller telefonoppfølging
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere