Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af myokardieiskæmi i brystsmerter ved hjælp af trænings-CMR (EMPIRE)

11. april 2023 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Evaluering af myokardieiskæmi i brystsmerter ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddiagnostisk motionscykel

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er en tilstand med tilbagevendende brystsmerter eller ubehag, der opstår, når en del af hjertet ikke modtager tilstrækkelig blodgennemstrømning. Det er et stort folkesundhedsproblem internationalt og i Singapore, den førende dødsårsag af hjerte-kar-sygdomme. Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har evnen til at vurdere hjertestrukturer, ardannelse eller manglende blodforsyning til hjertemusklen med stor nøjagtighed og uden nogen stråling involveret. Et CMR-kompatibelt cyklusergometer kan tilbyde et sikkert og billigt stressudstyr til at vurdere hjertefunktion og bevægelsesabnormiteter og begrænsninger af blodtilførslen til hjertevævene på grund af delvise eller fuldstændige blokeringer af blodkarrene.

Denne undersøgelse sigter

  1. at udvikle en træningsprotokol for CMR-stress ved at teste dens gennemførlighed og robusthed til at vurdere ændringer i hjertevolumener og funktion på grund af fysisk anstrengelse hos raske individer og
  2. at vurdere nøjagtigheden af ​​den multiparametriske stress-CMR som et diagnostisk værktøj til iskæmisk forårsagende koronararteriesygdom (CAD) med koronar fraktionel flowreserve (FFR) som reference.
  3. at måle den overordnede økonomiske virkning af iskæmisk hjertesygdom ved at estimere de direkte og indirekte medicinske omkostninger for hver deltager. De nuværende stikprøveomkostninger vil blive ekstrapoleret for at estimere de årlige omkostninger ved behandling og håndtering af iskæmisk hjertesygdom i den lokale befolkning.
  4. at evaluere virkningerne af koronar mikrovaskulær dysfunktion på koronar flow og regulering, fysiologisk respons og hjertesympatisk signalering hos patienter med brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mistænkt iskæmisk hjertesygdom (IHD) eller koronararteriesygdom (CAD) diagnosticeres almindeligvis ved stresstest, hvor patienter gennemgår træningstests for at få deres hjerte til at arbejde hårdt og slå hurtigt for at kræve mere blod og ilt. Farmakologisk-induceret stress anvendes i tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at træne. Da plaque-indsnævrede arterier ikke kan levere nok iltrigt blod til at opfylde hjertets behov, kan stresstesten vise tegn og symptomer på IHD. Nogle af symptomerne omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens eller blodtryk, åndenød, brystsmerter eller unormale ændringer i hjertets rytme og elektriske aktivitet.

Som en del af stresstestene tages billeder af hjertet, mens patienten træner, og mens patienten er i hvile. De billeddannende stresstests vil vise, hvor godt blodet flyder ind og ud af hjertet. Et eksempel kunne være et stressekkokardiogram, hvor der udføres en ultralyd på brystet for at producere videobilleder af hjertet til. IHD detekteres gennem udvikling af nye regionale vægbevægelsesabnormiteter eller forværring af allerede eksisterende regionale vægbevægelser. Patienten vil være forpligtet til at træne på et løbebånd, før han ligger på undersøgelsessengen til ultralydsskanningen. Dette vil imidlertid kræve, at patienten flytter sig fra løbebåndet til sengen, hvilket vil resultere i en vis tidsforsinkelse.

En anden diagnostisk test, der almindeligvis bruges til at diagnosticere IHD, ville være en nuklear scanning kendt som myokardieperfusionsbilleddannelse, hvor en radioaktiv isotop, der fungerer som et sporstof, injiceres i blodbanen. Under træning overvåges sporstoffet, mens det strømmer gennem hjertet og lungerne for at tillade påvisning af eventuelle problemer med blodgennemstrømningen. Denne test ville dog involvere ioniserende stråling på grund af det anvendte radioaktive isotopiske sporstof.

En detaljeret test for at se blodgennemstrømningen gennem hjertet ville være gennem en hjertekateterisering eller et angiogram, hvor et tyndt og fleksibelt rør kendt som et kateter føres gennem en arterie, normalt i benet, til hjertearterierne. Et usynligt farvestof injiceres gennem kateteret, og der vil blive taget specielle røntgenbilleder, mens farvestoffet strømmer gennem kranspulsårerne, så lægen kan studere blodgennemstrømningen gennem hjertet og blodkarrene. På grund af arten af ​​kateteriseringen med indsættelse af røret gør det proceduren invasiv og indebærer derfor risici, selvom de er sjældne.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er i stand til præcist og ikke-strålende at vurdere hjertestrukturen, enhver ardannelse eller mangel på blodforsyning til hjertemusklen. Et CMR-kompatibelt cyklusergometer tilbyder en diagnostisk test, som er ikke-strålende og ikke-invasiv. Derfor sigter vores efterforskere på at udvikle en protokol, der ikke kræver nogen invasiv procedure, ved at vurdere dens nøjagtighed og udvikle referenceområder hos raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thu Thao Le, PhD
        • Underforsker:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den vigtigste kilde til rekruttering af raske frivillige vil være fra en eksisterende database over raske frivillige, som har deltaget i biobankprogrammet og har vist interesse for fremtidige undersøgelser. Andre kilder omfatter medarbejdere fra afdelingen, som melder sig frivilligt og angiver på det informerede samtykkedokument, at deres deltagelse var helt frivillig og ikke tvunget. Studieteammedlemmer er ikke kvalificerede.

Hovedkilden til rekruttering af patienter med stabil angina vil være fra billed- og indlæggelsesdatabaserne i National Heart Center Singapore. Patienter henvises også af deres behandlende sundhedspersonale. Primærlægerne for de identificerede patienter vil blive underrettet, og rekruttering vil kun fortsætte, hvis primærlægen er indforstået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • 21 år og derover
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Ingen kendt væsentlig sygehistorie
  • Kan give informeret samtykke

Patienter:

  • 21 år og derover
  • Stabil angina eller angina-ækvivalent

  • Har mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Rygning
    2. Diabetes (fastende glukoseniveau > 140 mg/dL)
    3. Hyperlipidæmi (totalt kolesterolniveau > 250 mg/dL)
    4. Unormalt EKG
    5. Forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Kontraindikationer til CMR-implanterbare enheder, cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantater
  • Klaustrofobi
  • Kvinder, der er gravide
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Ikke i stand til at træne

Patienter:

  • Ustabile hjertetilstande, som af primær investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse
  • Forudgående koronar revaskularisering eller perkutan koronar intervention
  • Lungesygdom
  • Anæmi
  • Astma
  • Hypertermi
  • Hyperthyroidisme
  • Sympatomimetisk toksicitet
  • Polycytæmi
  • Svært ukontrolleret hypertension på trods af at være på mindst 3 anti-hypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig

Sunde frivillige vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer:

  1. Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse med motionscykel
  2. Blodprøvetagning
  3. Aktivitets- og livsstilsspørgeskemaer
  4. Måling af fedtmasse
Andet: Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse med motionscykel
En hvilescanning udføres, og en gadoliniumkontrast kan administreres under scanningen (afhængigt af nyrefunktionen). Efter at hvilescanningen er afsluttet, vil billeder af forsøgspersonens hjerte under træning via cykling i liggende stilling blive scannet.
Andre navne:
  • Cykel MR
  • CMR stress protokol
Patienter med stabil angina

Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer:

  1. Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse med motionscykel
  2. Blodprøvetagning
  3. Hjertekateterisering
  4. Aktivitets-, livsstils- og medicinoverholdelsesspørgeskemaer
  5. Måling af fedtmasse
  6. Nethindefotografering (valgfrit)
  7. I123 MIBG-scanning (valgfrit)
Andet: Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse med motionscykel
En hvilescanning udføres, og en gadoliniumkontrast kan administreres under scanningen (afhængigt af nyrefunktionen). Efter at hvilescanningen er afsluttet, vil billeder af forsøgspersonens hjerte under træning via cykling i liggende stilling blive scannet.
Andre navne:
  • Cykel MR
  • CMR stress protokol
Procedure: Hjertekateterisering

Det er en procedure til at diagnosticere og behandle hjerte-kar-sygdomme ved at indsætte et langt og tyndt rør kendt som et kateter i arterien eller venen i nakken, lysken eller armen og føres gennem blodkarrene til hjertet.

Et koronarangiogram udføres også under proceduren, hvor et usynligt kontrastfarvestof (kun synligt i røntgenstrålerne) injiceres gennem kateteret, og røntgenbilleder, der scannes, vil vise farvestoffets flow gennem hjertearterierne for at bestemme eventuelle blokeringer i arterierne.

I det tilfælde, hvor der er alvorlige forsnævringer, kan der udføres fraktioneret flowreserve (FFR) for at måle trykket i kranspulsårerne.

Hvis der ikke er væsentlige indsnævre læsioner, kan interventionisten udføre yderligere strømningsmodstandsmålinger af de små kar for yderligere at undersøge årsagen til angina.

Andre navne:
  • Koronar angiogram
  • Måling af fraktioneret strømningsmodstand (FFR)
  • Indeks for mikrovaskulær modstandsmåling (IMR)
  • Koronar trykmåling
Andet: Nethindefotografering (valgfrit)
Testen undersøger øjenkarrenes struktur og funktion. Det involverer at bruge øjendråber til at udvide pupillerne, hvilket giver retinalfotografen mulighed for at få et bedre udsyn til bagsiden af ​​øjet.
Diagnostisk test: I123 MIBG scintigrafi (valgfrit)

Testen studerer den hjertesympatiske signalering, der kan hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for bivirkninger. Scanningen består af 2 optagelser af billeder med 3-4 timers mellemrum.

Til denne undersøgelse vil kun patienter uden klinisk signifikante læsioner (diagnosticeret via hjertekateterisering og har normale FFR-resultater) gennemgå denne test.

Andre navne:
  • Jod-123-metaiodbenzylguanidin scintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Et år
Resultaterne opnås via hospitalsjournaler eller telefonopfølgninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner