Valutazione dell'ischemia miocardica nel dolore toracico mediante esercizio CMR (EMPIRE)
Valutazione dell'ischemia miocardica nel dolore toracico utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) Cyclette
La cardiopatia ischemica (IHD) è una condizione di dolore toracico ricorrente o disagio che si verifica quando una parte del cuore non riceve un flusso sanguigno sufficiente. È una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a livello internazionale ea Singapore, la principale causa di morte per malattie cardiovascolari. La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) ha la capacità di valutare le strutture cardiache, le cicatrici o la mancanza di afflusso di sangue al muscolo cardiaco con grande precisione e senza alcuna radiazione coinvolta. Un cicloergometro compatibile con CMR può offrire un'attrezzatura da stress sicura ea basso costo per valutare la funzione cardiaca e le anomalie del movimento e le restrizioni dell'afflusso di sangue ai tessuti cardiaci dovute a ostruzioni parziali o complete dei vasi sanguigni.
Questo studio si propone
- sviluppare un protocollo di stress da esercizio-CMR testandone la fattibilità e la robustezza nella valutazione dei cambiamenti nei volumi cardiaci e nella funzione dovuti allo sforzo fisico in individui sani e
- per valutare l'accuratezza del multiparametrico stress-CMR come strumento diagnostico per la malattia coronarica che causa ischemia (CAD) con riserva di flusso frazionario coronarico (FFR) come riferimento.
- misurare l'impatto economico complessivo della cardiopatia ischemica stimando i costi medici diretti e indiretti per ciascun partecipante. Gli attuali costi del campione saranno estrapolati per stimare i costi annuali del trattamento e della gestione della cardiopatia ischemica nella popolazione locale.
- valutare gli effetti della disfunzione microvascolare coronarica sul flusso e sulla regolazione coronarica, sulla risposta fisiologica e sulla segnalazione simpatica cardiaca in pazienti con dolore toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sospetta cardiopatia ischemica (IHD) o malattia coronarica (CAD) viene comunemente diagnosticata mediante test da sforzo in cui i pazienti vengono sottoposti a test da sforzo per far lavorare sodo il loro cuore e battere velocemente per richiedere più sangue e ossigeno. Lo stress indotto farmacologicamente viene impiegato nel caso in cui il paziente non sia in grado di esercitare. Poiché le arterie ristrette dalla placca non possono fornire abbastanza sangue ricco di ossigeno per soddisfare le esigenze del cuore, lo stress test può mostrare segni e sintomi di IHD. Alcuni dei sintomi includono alterazioni anomale della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna, mancanza di respiro, dolore toracico o alterazioni anomale del ritmo cardiaco e dell'attività elettrica.
Come parte degli stress test, le immagini del cuore vengono acquisite mentre il paziente si sta esercitando e mentre il paziente è a riposo. Gli stress test di imaging mostreranno quanto bene il sangue scorre dentro e fuori dal cuore. Un esempio potrebbe essere un ecocardiogramma da sforzo in cui viene eseguita un'ecografia sul torace per produrre immagini video del cuore. L'IHD viene rilevato attraverso lo sviluppo di nuove anomalie del movimento della parete regionale o il peggioramento di movimenti della parete regionale preesistenti. Il paziente dovrà esercitarsi su un tapis roulant prima di sdraiarsi sul lettino per l'ecografia. Ciò tuttavia richiederebbe al paziente di spostarsi dal tapis roulant al letto, il che comporterebbe un certo ritardo.
Un altro test diagnostico comunemente utilizzato per diagnosticare l'IHD sarebbe una scansione nucleare nota come imaging della perfusione miocardica in cui un isotopo radioattivo che funge da tracciante viene iniettato nel flusso sanguigno. Durante l'esercizio, il tracciante viene monitorato mentre scorre attraverso il cuore e i polmoni per consentire il rilevamento di eventuali problemi di flusso sanguigno. Tuttavia, questo test comporterebbe radiazioni ionizzanti dovute al tracciante isotopico radioattivo utilizzato.
Un test dettagliato per visualizzare il flusso sanguigno attraverso il cuore sarebbe attraverso un cateterismo cardiaco o un angiogramma in cui un tubo sottile e flessibile noto come catetere viene infilato attraverso un'arteria, solitamente nella gamba, fino alle arterie cardiache. Un colorante invisibile viene iniettato attraverso il catetere e verranno presi raggi X speciali mentre il colorante scorre attraverso le arterie coronarie, consentendo al medico di studiare il flusso sanguigno attraverso il cuore e i vasi sanguigni. Per la natura del cateterismo con l'inserimento del tubo, rende la procedura invasiva e quindi comporta rischi anche se rari.
La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è in grado di valutare in modo accurato e non radiativo la struttura del cuore, eventuali cicatrici o mancanza di afflusso di sangue al muscolo cardiaco. Un cicloergometro compatibile con CMR offre un test diagnostico completo non radiativo e non invasivo. Pertanto, i nostri ricercatori mirano a sviluppare un protocollo che non richieda alcuna procedura invasiva valutandone l'accuratezza e sviluppando intervalli di riferimento in individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thu Thao Le, PhD
- Numero di telefono: 67042241
- Email: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheryl Lieo, B Sc.
- Numero di telefono: 67042305
- Email: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contatto:
- Le Thu Thao, PhD
- Numero di telefono: 6704 2241
- Email: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Investigatore principale:
- Thu Thao Le, PhD
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Sub-investigatore:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
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Contatto:
- Sheryl Lieo, BSc
- Numero di telefono: 6704 2305
- Email: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contatto:
- Thu Thao Le, PhD
- Numero di telefono: 67042241
- Email: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La principale fonte di reclutamento di volontari sani proverrà da un database esistente di volontari sani che hanno partecipato al programma della biobanca e hanno indicato interesse per studi futuri. Altre fonti includono collaboratori del dipartimento che fanno volontariato e indicano nel documento di consenso informato che la loro partecipazione è stata interamente volontaria e non coercitiva. I membri del gruppo di studio non sono idonei.
La principale fonte di reclutamento per i pazienti con angina stabile proverrà dai database di imaging e di ammissione del National Heart Center Singapore. I pazienti vengono indirizzati anche dai loro operatori sanitari presenti. I medici di base dei pazienti individuati saranno informati e il reclutamento procederà solo se il medico di base è d'accordo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- 21 anni e oltre
- Esame fisico normale
- Nessuna storia medica significativa nota
- In grado di dare il consenso informato
Pazienti:
- 21 anni e oltre
- Angina stabile o equivalente all'angina
Presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Fumare
- Diabete (glicemia a digiuno > 140 mg/dL)
- Iperlipidemia (livello di colesterolo totale > 250 mg/dL)
- ECG anomalo
- Ipertensione
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Controindicazioni ai dispositivi impiantabili CMR, clip per aneurismi cerebrali, impianti cocleari
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Non in grado di esercitare
Pazienti:
- Condizioni cardiache instabili che sono ritenute dal ricercatore primario non adatte per questo studio
- Precedente rivascolarizzazione coronarica o intervento coronarico percutaneo
- Malattia polmonare
- Anemia
- Asma
- Ipertermia
- Ipertiroidismo
- Tossicità simpaticomimetica
- Policitemia
- Ipertensione gravemente incontrollata nonostante l'assunzione di almeno 3 farmaci antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontariato sano
I volontari sani saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio:
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Viene eseguita una scansione a riposo e durante la scansione può essere somministrato un mezzo di contrasto al gadolinio (a seconda della funzionalità renale).
Dopo che la scansione del riposo è stata completata, verranno scansionate le immagini del cuore del soggetto durante l'esercizio pedalando in posizione supina.
Altri nomi:
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Pazienti con angina stabile
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio:
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Viene eseguita una scansione a riposo e durante la scansione può essere somministrato un mezzo di contrasto al gadolinio (a seconda della funzionalità renale).
Dopo che la scansione del riposo è stata completata, verranno scansionate le immagini del cuore del soggetto durante l'esercizio pedalando in posizione supina.
Altri nomi:
È una procedura per diagnosticare e curare le malattie cardiovascolari inserendo un tubo lungo e sottile noto come catetere nell'arteria o nella vena del collo, dell'inguine o del braccio e fatto passare attraverso i vasi sanguigni fino al cuore. Durante la procedura viene eseguito anche un angiogramma coronarico in cui un colorante di contrasto invisibile (visibile solo nei raggi X) viene iniettato attraverso il catetere e le immagini a raggi X scansionate mostreranno il flusso del colorante attraverso le arterie cardiache per determinare eventuali blocchi in le arterie. Nel caso in cui vi siano restringimenti gravi, può essere eseguita la riserva di flusso frazionale (FFR) per misurare la pressione nelle arterie coronarie. Se non ci sono lesioni restringenti significative, l'interventista può eseguire ulteriori misurazioni della resistenza al flusso dei piccoli vasi per indagare ulteriormente sulla causa dell'angina
Altri nomi:
Il test studia la struttura e la funzione dei vasi oculari.
Implica l'uso di colliri per dilatare le pupille, consentendo al fotografo della retina di avere una visione migliore della parte posteriore dell'occhio.
Il test studia la segnalazione simpatica cardiaca che può aiutare a identificare i pazienti con alti rischi di eventi avversi. La scansione consiste in 2 acquisizioni di immagini a distanza di 3-4 ore l'una dall'altra. Per questo studio, solo i pazienti senza lesioni clinicamente significative (diagnosticate tramite cateterizzazione cardiaca e con risultati FFR normali) saranno sottoposti a questo test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno
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I risultati sono ottenuti tramite cartelle cliniche o follow-up telefonici
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia
- Dolore al petto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Radiofarmaci
- 3-iodobenzilguanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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