- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217227
Bewertung der Myokardischämie bei Brustschmerzen mit Übungs-CMR (EMPIRE)
Bewertung der Myokardischämie bei Brustschmerzen mit dem kardiovaskulären Magnetresonanztomographen (CMR) Heimtrainer
Ischämische Herzkrankheit (IHD) ist ein Zustand wiederkehrender Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, der auftritt, wenn ein Teil des Herzens nicht ausreichend durchblutet wird. Es ist international und in Singapur ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, die häufigste Todesursache durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) hat die Fähigkeit, Herzstrukturen, Vernarbungen oder mangelnde Blutversorgung des Herzmuskels mit großer Genauigkeit und ohne Beteiligung von Strahlung zu beurteilen. Ein CMR-kompatibles Fahrradergometer kann ein sicheres und kostengünstiges Belastungsgerät bieten, um Herzfunktions- und Bewegungsanomalien sowie Einschränkungen der Blutversorgung des Herzgewebes aufgrund teilweiser oder vollständiger Verstopfungen der Blutgefäße zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab
- Entwicklung eines Belastungs-CMR-Belastungsprotokolls durch Testen seiner Machbarkeit und Robustheit bei der Bewertung von Veränderungen des Herzvolumens und der Herzfunktion aufgrund körperlicher Anstrengung bei gesunden Personen und
- um die Genauigkeit der multiparametrischen Stress-CMR als diagnostisches Werkzeug für die Ischämie verursachende koronare Herzkrankheit (KHK) mit koronarer fraktionierter Flussreserve (FFR) als Referenz zu bewerten.
- um die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen der ischämischen Herzkrankheit zu messen, indem die direkten und indirekten medizinischen Kosten für jeden Teilnehmer geschätzt werden. Die aktuellen Stichprobenkosten werden hochgerechnet, um die jährlichen Kosten für die Behandlung und das Management von ischämischer Herzkrankheit in der lokalen Bevölkerung abzuschätzen.
- um die Auswirkungen der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf den Koronarfluss und die Regulation, die physiologische Reaktion und die kardiale sympathische Signalübertragung bei Patienten mit Brustschmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Verdacht auf ischämische Herzkrankheit (IHD) oder koronare Herzkrankheit (KHK) wird üblicherweise durch Belastungstests diagnostiziert, bei denen sich Patienten Belastungstests unterziehen, damit ihr Herz hart arbeitet und schnell schlägt, um mehr Blut und Sauerstoff zu benötigen. Pharmakologisch induzierter Stress wird in dem Fall eingesetzt, in dem der Patient nicht in der Lage ist, sich zu bewegen. Da Plaque-verengte Arterien nicht genügend sauerstoffreiches Blut liefern können, um den Bedarf des Herzens zu decken, kann der Belastungstest Anzeichen und Symptome von IHD zeigen. Zu den Symptomen gehören anormale Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder anormale Veränderungen des Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität.
Im Rahmen der Belastungstests werden Bilder des Herzens aufgenommen, während sich der Patient bewegt und während der Patient in Ruhe ist. Die bildgebenden Belastungstests zeigen, wie gut das Blut in das Herz ein- und ausströmt. Ein Beispiel wäre ein Stress-Echokardiogramm, bei dem ein Ultraschall auf der Brust durchgeführt wird, um Videobilder des Herzens zu erzeugen. IHD wird durch die Entwicklung neuer regionaler Wandbewegungsanomalien oder die Verschlechterung bereits bestehender regionaler Wandbewegungen erkannt. Der Patient muss sich auf einem Laufband bewegen, bevor er sich für die Ultraschalluntersuchung auf die Untersuchungsliege legt. Dies würde jedoch erfordern, dass sich der Patient vom Laufband zum Bett bewegt, was zu einer gewissen Zeitverzögerung führen würde.
Ein weiterer diagnostischer Test, der häufig zur Diagnose von IHD verwendet wird, wäre ein nuklearer Scan, bekannt als myokardiale Perfusionsbildgebung, bei der ein radioaktives Isotop, das als Tracer fungiert, in den Blutkreislauf injiziert wird. Während des Trainings wird der Tracer überwacht, während er durch das Herz und die Lunge fließt, um eine Erkennung von Blutflussproblemen zu ermöglichen. Dieser Test würde jedoch aufgrund des verwendeten radioaktiven Isotopen-Tracers ionisierende Strahlung beinhalten.
Ein detaillierter Test, um den Blutfluss durch das Herz zu sehen, wäre eine Herzkatheterisierung oder ein Angiogramm, bei dem ein dünner und flexibler Schlauch, der als Katheter bekannt ist, durch eine Arterie, normalerweise im Bein, zu den Herzarterien geführt wird. Ein unsichtbarer Farbstoff wird durch den Katheter injiziert und es werden spezielle Röntgenaufnahmen gemacht, während der Farbstoff durch die Koronararterien fließt, wodurch der Arzt den Blutfluss durch das Herz und die Blutgefäße untersuchen kann. Aufgrund der Art der Katheterisierung mit dem Einführen des Schlauchs macht es das Verfahren invasiv und daher mit Risiken verbunden, obwohl sie selten sind.
Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) ist in der Lage, die Herzstruktur, Vernarbungen oder mangelnde Blutversorgung des Herzmuskels genau und strahlungslos zu beurteilen. Ein CMR-kompatibles Fahrradergometer bietet einen One-Stop-Diagnosetest, der strahlungslos und nicht-invasiv ist. Daher zielen unsere Forscher darauf ab, ein Protokoll zu entwickeln, das kein invasives Verfahren erfordert, indem sie seine Genauigkeit bewerten und Referenzbereiche bei gesunden Personen entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thu Thao Le, PhD
- Telefonnummer: 67042241
- E-Mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheryl Lieo, B Sc.
- Telefonnummer: 67042305
- E-Mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
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Kontakt:
- Le Thu Thao, PhD
- Telefonnummer: 6704 2241
- E-Mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Hauptermittler:
- Thu Thao Le, PhD
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Unterermittler:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
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Kontakt:
- Sheryl Lieo, BSc
- Telefonnummer: 6704 2305
- E-Mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
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Kontakt:
- Thu Thao Le, PhD
- Telefonnummer: 67042241
- E-Mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Hauptrekrutierungsquelle für gesunde Freiwillige wird aus einer bestehenden Datenbank gesunder Freiwilliger stammen, die am Biobankprogramm teilgenommen und Interesse an zukünftigen Studien bekundet haben. Andere Quellen sind Mitarbeiter der Abteilung, die sich freiwillig melden und auf dem Dokument der informierten Zustimmung angeben, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig und nicht erzwungen war. Mitglieder des Studienteams sind nicht teilnahmeberechtigt.
Die Hauptrekrutierungsquelle für Patienten mit stabiler Angina werden die Bildgebungs- und Aufnahmedatenbanken des National Heart Centre Singapore sein. Die Patienten werden auch von ihren behandelnden medizinischen Fachkräften überwiesen. Die Hausärzte der identifizierten Patienten werden benachrichtigt, und die Rekrutierung wird nur fortgesetzt, wenn der Hausarzt einverstanden ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- 21 Jahre und älter
- Normale körperliche Untersuchung
- Keine bekannte signifikante Krankengeschichte
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Patienten:
- 21 Jahre und älter
- Stabile Angina oder Angina-Äquivalent
Hat mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:
- Rauchen
- Diabetes (Nüchternglukosespiegel > 140 mg/dL)
- Hyperlipidämie (Gesamtcholesterinspiegel > 250 mg/dL)
- Abnormales EKG
- Hypertonie
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Kontraindikationen für implantierbare CMR-Geräte, zerebrale Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate
- Klaustrophobie
- Frauen, die schwanger sind
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kann nicht trainieren
Patienten:
- Instabile Herzerkrankungen, die vom primären Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet werden
- Vorherige koronare Revaskularisation oder perkutane Koronarintervention
- Lungenkrankheit
- Anämie
- Asthma
- Hyperthermie
- Hyperthyreose
- Sympathomimetische Toxizität
- Polyzythämie
- Schwere unkontrollierte Hypertonie trotz Einnahme von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige werden den folgenden Studienverfahren unterzogen:
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Es wird ein Ruhescan durchgeführt und während des Scans kann ein Gadolinium-Kontrast verabreicht werden (abhängig von der Nierenfunktion).
Nachdem der Ruhescan abgeschlossen ist, werden Bilder des Herzens des Probanden während des Trainings durch Radfahren in Rückenlage gescannt.
Andere Namen:
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Patienten mit stabiler Angina
Die Patienten werden den folgenden Studienverfahren unterzogen:
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Es wird ein Ruhescan durchgeführt und während des Scans kann ein Gadolinium-Kontrast verabreicht werden (abhängig von der Nierenfunktion).
Nachdem der Ruhescan abgeschlossen ist, werden Bilder des Herzens des Probanden während des Trainings durch Radfahren in Rückenlage gescannt.
Andere Namen:
Es ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei dem ein langer und dünner Schlauch, der als Katheter bekannt ist, in die Arterie oder Vene im Hals, in der Leistengegend oder im Arm eingeführt und durch die Blutgefäße zum Herzen geführt wird. Während des Eingriffs wird auch ein Koronarangiogramm durchgeführt, bei dem ein unsichtbarer Kontrastfarbstoff (nur auf Röntgenbildern sichtbar) durch den Katheter injiziert wird und gescannte Röntgenbilder den Fluss des Farbstoffs durch die Herzarterien zeigen, um etwaige Verstopfungen festzustellen die Arterien. Bei starken Verengungen kann eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, um den Druck in den Koronararterien zu messen. Wenn es keine signifikanten verengenden Läsionen gibt, kann der Interventionist zusätzliche Flusswiderstandsmessungen der kleinen Gefäße durchführen, um die Ursache der Angina weiter zu untersuchen
Andere Namen:
Der Test untersucht die Struktur und Funktion der Augengefäße.
Dabei werden Augentropfen verwendet, um die Pupillen zu erweitern, sodass der Netzhautfotograf den Augenhintergrund besser sehen kann.
Der Test untersucht die kardiale sympathische Signalübertragung, die dabei helfen kann, Patienten mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Der Scan besteht aus 2 Bildaufnahmen im Abstand von 3-4 Stunden. Für diese Studie werden nur Patienten ohne klinisch signifikante Läsionen (diagnostiziert über die Herzkatheterisierung und mit normalen FFR-Ergebnissen) diesem Test unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Ergebnisse werden über Krankenhausaufzeichnungen oder telefonische Nachuntersuchungen erhalten
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Radiopharmaka
- 3-Iodbenzylguanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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