Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Myokardischämie bei Brustschmerzen mit Übungs-CMR (EMPIRE)

11. April 2023 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Bewertung der Myokardischämie bei Brustschmerzen mit dem kardiovaskulären Magnetresonanztomographen (CMR) Heimtrainer

Ischämische Herzkrankheit (IHD) ist ein Zustand wiederkehrender Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, der auftritt, wenn ein Teil des Herzens nicht ausreichend durchblutet wird. Es ist international und in Singapur ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, die häufigste Todesursache durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) hat die Fähigkeit, Herzstrukturen, Vernarbungen oder mangelnde Blutversorgung des Herzmuskels mit großer Genauigkeit und ohne Beteiligung von Strahlung zu beurteilen. Ein CMR-kompatibles Fahrradergometer kann ein sicheres und kostengünstiges Belastungsgerät bieten, um Herzfunktions- und Bewegungsanomalien sowie Einschränkungen der Blutversorgung des Herzgewebes aufgrund teilweiser oder vollständiger Verstopfungen der Blutgefäße zu beurteilen.

Diese Studie zielt darauf ab

  1. Entwicklung eines Belastungs-CMR-Belastungsprotokolls durch Testen seiner Machbarkeit und Robustheit bei der Bewertung von Veränderungen des Herzvolumens und der Herzfunktion aufgrund körperlicher Anstrengung bei gesunden Personen und
  2. um die Genauigkeit der multiparametrischen Stress-CMR als diagnostisches Werkzeug für die Ischämie verursachende koronare Herzkrankheit (KHK) mit koronarer fraktionierter Flussreserve (FFR) als Referenz zu bewerten.
  3. um die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen der ischämischen Herzkrankheit zu messen, indem die direkten und indirekten medizinischen Kosten für jeden Teilnehmer geschätzt werden. Die aktuellen Stichprobenkosten werden hochgerechnet, um die jährlichen Kosten für die Behandlung und das Management von ischämischer Herzkrankheit in der lokalen Bevölkerung abzuschätzen.
  4. um die Auswirkungen der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion auf den Koronarfluss und die Regulation, die physiologische Reaktion und die kardiale sympathische Signalübertragung bei Patienten mit Brustschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verdacht auf ischämische Herzkrankheit (IHD) oder koronare Herzkrankheit (KHK) wird üblicherweise durch Belastungstests diagnostiziert, bei denen sich Patienten Belastungstests unterziehen, damit ihr Herz hart arbeitet und schnell schlägt, um mehr Blut und Sauerstoff zu benötigen. Pharmakologisch induzierter Stress wird in dem Fall eingesetzt, in dem der Patient nicht in der Lage ist, sich zu bewegen. Da Plaque-verengte Arterien nicht genügend sauerstoffreiches Blut liefern können, um den Bedarf des Herzens zu decken, kann der Belastungstest Anzeichen und Symptome von IHD zeigen. Zu den Symptomen gehören anormale Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder anormale Veränderungen des Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität.

Im Rahmen der Belastungstests werden Bilder des Herzens aufgenommen, während sich der Patient bewegt und während der Patient in Ruhe ist. Die bildgebenden Belastungstests zeigen, wie gut das Blut in das Herz ein- und ausströmt. Ein Beispiel wäre ein Stress-Echokardiogramm, bei dem ein Ultraschall auf der Brust durchgeführt wird, um Videobilder des Herzens zu erzeugen. IHD wird durch die Entwicklung neuer regionaler Wandbewegungsanomalien oder die Verschlechterung bereits bestehender regionaler Wandbewegungen erkannt. Der Patient muss sich auf einem Laufband bewegen, bevor er sich für die Ultraschalluntersuchung auf die Untersuchungsliege legt. Dies würde jedoch erfordern, dass sich der Patient vom Laufband zum Bett bewegt, was zu einer gewissen Zeitverzögerung führen würde.

Ein weiterer diagnostischer Test, der häufig zur Diagnose von IHD verwendet wird, wäre ein nuklearer Scan, bekannt als myokardiale Perfusionsbildgebung, bei der ein radioaktives Isotop, das als Tracer fungiert, in den Blutkreislauf injiziert wird. Während des Trainings wird der Tracer überwacht, während er durch das Herz und die Lunge fließt, um eine Erkennung von Blutflussproblemen zu ermöglichen. Dieser Test würde jedoch aufgrund des verwendeten radioaktiven Isotopen-Tracers ionisierende Strahlung beinhalten.

Ein detaillierter Test, um den Blutfluss durch das Herz zu sehen, wäre eine Herzkatheterisierung oder ein Angiogramm, bei dem ein dünner und flexibler Schlauch, der als Katheter bekannt ist, durch eine Arterie, normalerweise im Bein, zu den Herzarterien geführt wird. Ein unsichtbarer Farbstoff wird durch den Katheter injiziert und es werden spezielle Röntgenaufnahmen gemacht, während der Farbstoff durch die Koronararterien fließt, wodurch der Arzt den Blutfluss durch das Herz und die Blutgefäße untersuchen kann. Aufgrund der Art der Katheterisierung mit dem Einführen des Schlauchs macht es das Verfahren invasiv und daher mit Risiken verbunden, obwohl sie selten sind.

Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) ist in der Lage, die Herzstruktur, Vernarbungen oder mangelnde Blutversorgung des Herzmuskels genau und strahlungslos zu beurteilen. Ein CMR-kompatibles Fahrradergometer bietet einen One-Stop-Diagnosetest, der strahlungslos und nicht-invasiv ist. Daher zielen unsere Forscher darauf ab, ein Protokoll zu entwickeln, das kein invasives Verfahren erfordert, indem sie seine Genauigkeit bewerten und Referenzbereiche bei gesunden Personen entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thu Thao Le, PhD
        • Unterermittler:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptrekrutierungsquelle für gesunde Freiwillige wird aus einer bestehenden Datenbank gesunder Freiwilliger stammen, die am Biobankprogramm teilgenommen und Interesse an zukünftigen Studien bekundet haben. Andere Quellen sind Mitarbeiter der Abteilung, die sich freiwillig melden und auf dem Dokument der informierten Zustimmung angeben, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig und nicht erzwungen war. Mitglieder des Studienteams sind nicht teilnahmeberechtigt.

Die Hauptrekrutierungsquelle für Patienten mit stabiler Angina werden die Bildgebungs- und Aufnahmedatenbanken des National Heart Centre Singapore sein. Die Patienten werden auch von ihren behandelnden medizinischen Fachkräften überwiesen. Die Hausärzte der identifizierten Patienten werden benachrichtigt, und die Rekrutierung wird nur fortgesetzt, wenn der Hausarzt einverstanden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • 21 Jahre und älter
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Keine bekannte signifikante Krankengeschichte
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Patienten:

  • 21 Jahre und älter
  • Stabile Angina oder Angina-Äquivalent
  • Hat mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:

    1. Rauchen
    2. Diabetes (Nüchternglukosespiegel > 140 mg/dL)
    3. Hyperlipidämie (Gesamtcholesterinspiegel > 250 mg/dL)
    4. Abnormales EKG
    5. Hypertonie

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Kontraindikationen für implantierbare CMR-Geräte, zerebrale Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate
  • Klaustrophobie
  • Frauen, die schwanger sind
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann nicht trainieren

Patienten:

  • Instabile Herzerkrankungen, die vom primären Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet werden
  • Vorherige koronare Revaskularisation oder perkutane Koronarintervention
  • Lungenkrankheit
  • Anämie
  • Asthma
  • Hyperthermie
  • Hyperthyreose
  • Sympathomimetische Toxizität
  • Polyzythämie
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie trotz Einnahme von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Freiwilliger

Gesunde Freiwillige werden den folgenden Studienverfahren unterzogen:

  1. Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie mit Heimtrainer
  2. Blutprobe
  3. Aktivitäts- und Lifestyle-Fragebögen
  4. Messung der Fettmasse
Es wird ein Ruhescan durchgeführt und während des Scans kann ein Gadolinium-Kontrast verabreicht werden (abhängig von der Nierenfunktion). Nachdem der Ruhescan abgeschlossen ist, werden Bilder des Herzens des Probanden während des Trainings durch Radfahren in Rückenlage gescannt.
Andere Namen:
  • Fahrrad-MRT
  • CMR-Stressprotokoll
Patienten mit stabiler Angina

Die Patienten werden den folgenden Studienverfahren unterzogen:

  1. Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie mit Heimtrainer
  2. Blutprobe
  3. Herzkatheterisierung
  4. Aktivitäts-, Lebensstil- und Medikations-Compliance-Fragebögen
  5. Messung der Fettmasse
  6. Netzhautfotografie (optional)
  7. I123 MIBG-Scan (optional)
Es wird ein Ruhescan durchgeführt und während des Scans kann ein Gadolinium-Kontrast verabreicht werden (abhängig von der Nierenfunktion). Nachdem der Ruhescan abgeschlossen ist, werden Bilder des Herzens des Probanden während des Trainings durch Radfahren in Rückenlage gescannt.
Andere Namen:
  • Fahrrad-MRT
  • CMR-Stressprotokoll

Es ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei dem ein langer und dünner Schlauch, der als Katheter bekannt ist, in die Arterie oder Vene im Hals, in der Leistengegend oder im Arm eingeführt und durch die Blutgefäße zum Herzen geführt wird.

Während des Eingriffs wird auch ein Koronarangiogramm durchgeführt, bei dem ein unsichtbarer Kontrastfarbstoff (nur auf Röntgenbildern sichtbar) durch den Katheter injiziert wird und gescannte Röntgenbilder den Fluss des Farbstoffs durch die Herzarterien zeigen, um etwaige Verstopfungen festzustellen die Arterien.

Bei starken Verengungen kann eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, um den Druck in den Koronararterien zu messen.

Wenn es keine signifikanten verengenden Läsionen gibt, kann der Interventionist zusätzliche Flusswiderstandsmessungen der kleinen Gefäße durchführen, um die Ursache der Angina weiter zu untersuchen

Andere Namen:
  • Koronarangiogramm
  • Messung des fraktionierten Strömungswiderstands (FFR)
  • Index der mikrovaskulären Widerstandsmessung (IMR)
  • Koronardruckmessung
Der Test untersucht die Struktur und Funktion der Augengefäße. Dabei werden Augentropfen verwendet, um die Pupillen zu erweitern, sodass der Netzhautfotograf den Augenhintergrund besser sehen kann.

Der Test untersucht die kardiale sympathische Signalübertragung, die dabei helfen kann, Patienten mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Der Scan besteht aus 2 Bildaufnahmen im Abstand von 3-4 Stunden.

Für diese Studie werden nur Patienten ohne klinisch signifikante Läsionen (diagnostiziert über die Herzkatheterisierung und mit normalen FFR-Ergebnissen) diesem Test unterzogen.

Andere Namen:
  • Jod-123-Metaiodobenzylguanidin-Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ergebnisse werden über Krankenhausaufzeichnungen oder telefonische Nachuntersuchungen erhalten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren