Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'ischémie myocardique dans la douleur thoracique à l'aide de l'exercice CMR (EMPIRE)

11 avril 2023 mis à jour par: National Heart Centre Singapore

Évaluation de l'ischémie myocardique dans la douleur thoracique à l'aide d'un vélo d'exercice d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC)

La cardiopathie ischémique (CI) est une affection caractérisée par des douleurs ou des malaises thoraciques récurrents qui surviennent lorsqu'une partie du cœur ne reçoit pas un débit sanguin suffisant. C'est un problème de santé publique majeur à l'échelle internationale et à Singapour, la principale cause de décès par maladie cardiovasculaire. La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) a la capacité d'évaluer les structures cardiaques, les cicatrices ou le manque d'apport sanguin au muscle cardiaque avec une grande précision et sans aucun rayonnement impliqué. Un vélo ergomètre compatible CMR peut offrir un équipement d'effort sûr et peu coûteux pour évaluer la fonction cardiaque et les anomalies du mouvement, ainsi que les restrictions de l'apport sanguin aux tissus cardiaques en raison de blocages partiels ou complets des vaisseaux sanguins.

Cette étude vise

  1. développer un protocole de stress exercice-CMR en testant sa faisabilité et sa robustesse dans l'évaluation des changements dans les volumes et la fonction cardiaques dus à l'effort physique chez des individus en bonne santé et
  2. pour évaluer la précision de l'effort-CMR multiparamétrique comme outil de diagnostic pour la maladie coronarienne ischémique (CAD) avec la réserve de débit fractionnaire coronaire (FFR) comme référence.
  3. mesurer l'impact économique global des cardiopathies ischémiques en estimant les coûts médicaux directs et indirects pour chaque participant. Les coûts actuels de l'échantillon seront extrapolés pour estimer les coûts annuels du traitement et de la prise en charge des cardiopathies ischémiques dans la population locale.
  4. évaluer les effets du dysfonctionnement microvasculaire coronaire sur le flux et la régulation coronaires, la réponse physiologique et la signalisation sympathique cardiaque chez les patients souffrant de douleurs thoraciques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La suspicion de cardiopathie ischémique (CI) ou de maladie coronarienne (CAD) est généralement diagnostiquée par des tests d'effort où les patients subissent des tests d'effort afin de faire travailler leur cœur et de battre rapidement pour avoir besoin de plus de sang et d'oxygène. Le stress d'origine pharmacologique est utilisé dans le cas où le patient est incapable de faire de l'exercice. Étant donné que les artères rétrécies par la plaque ne peuvent pas fournir suffisamment de sang riche en oxygène pour répondre aux besoins du cœur, le test d'effort peut montrer des signes et des symptômes d'IHD. Certains des symptômes comprennent des changements anormaux du rythme cardiaque ou de la tension artérielle, un essoufflement, des douleurs thoraciques ou des changements anormaux du rythme cardiaque et de l'activité électrique.

Dans le cadre des tests d'effort, des images du cœur sont prises pendant que le patient fait de l'exercice et pendant que le patient est au repos. Les tests d'effort d'imagerie montreront à quel point le sang entre et sort du cœur. Un exemple serait un échocardiogramme d'effort où une échographie est effectuée sur la poitrine pour produire des images vidéo du cœur. L'IHD est détectée par le développement de nouvelles anomalies régionales du mouvement des parois ou l'aggravation des mouvements préexistants des parois régionales. Le patient devra faire de l'exercice sur un tapis roulant avant de s'allonger sur le lit d'examen pour l'échographie. Cependant, cela obligerait le patient à passer du tapis roulant au lit, ce qui entraînerait un certain délai.

Un autre test de diagnostic couramment utilisé pour diagnostiquer l'IHD serait une scintigraphie nucléaire connue sous le nom d'imagerie de perfusion myocardique où un isotope radioactif agissant comme un traceur est injecté dans la circulation sanguine. Pendant l'exercice, le traceur est surveillé pendant qu'il circule dans le cœur et les poumons pour permettre la détection de tout problème de circulation sanguine. Cependant, ce test impliquerait des rayonnements ionisants dus au traceur isotopique radioactif utilisé.

Un test détaillé pour voir le flux sanguin dans le cœur consisterait en un cathétérisme cardiaque ou une angiographie où un tube mince et flexible appelé cathéter est enfilé dans une artère, généralement dans la jambe, jusqu'aux artères cardiaques. Un colorant invisible est injecté à travers le cathéter et des radiographies spéciales seront prises pendant que le colorant circule dans les artères coronaires, permettant au médecin d'étudier le flux sanguin dans le cœur et les vaisseaux sanguins. De par la nature du cathétérisme avec insertion du tube, il rend la procédure invasive et donc à risques bien qu'ils soient rares.

La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est capable d'évaluer avec précision et de manière non radiative la structure cardiaque, toute cicatrisation ou manque d'apport sanguin au muscle cardiaque. Un vélo ergomètre compatible CMR offre un test de diagnostic unique, non radiatif et non invasif. Par conséquent, nos chercheurs visent à développer un protocole qui ne nécessite aucune procédure invasive en évaluant sa précision et en développant des plages de référence chez des individus sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thu Thao Le, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Calvin Chin, MBBS, PhD
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La principale source de recrutement de volontaires sains proviendra d'une base de données existante de volontaires sains qui ont participé au programme de biobanque et ont manifesté leur intérêt pour de futures études. D'autres sources incluent des collègues du département qui se portent volontaires et indiquent sur le document de consentement éclairé que leur participation était entièrement volontaire et non contrainte. Les membres de l'équipe d'étude ne sont pas éligibles.

La principale source de recrutement pour les patients souffrant d'angor stable proviendra des bases de données d'imagerie et d'admission du National Heart Center Singapore. Les patients sont également référés par leurs professionnels de santé traitants. Les médecins principaux des patients identifiés seront avisés et le recrutement ne se poursuivra que si le médecin principal est d'accord.

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • 21 ans et plus
  • Examen physique normal
  • Aucun antécédent médical significatif connu
  • Capable de donner un consentement éclairé

Les patients:

  • 21 ans et plus
  • Angor stable ou équivalent à l'angor
  • Présente au moins un des facteurs de risque suivants :

    1. Fumeur
    2. Diabète (glycémie à jeun > 140 mg/dL)
    3. Hyperlipidémie (taux de cholestérol total > 250 mg/dL)
    4. ECG anormal
    5. Hypertension

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  • Contre-indications aux dispositifs implantables CMR, clips d'anévrisme cérébral, implants cochléaires
  • Claustrophobie
  • Les femmes enceintes
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Pas capable de faire de l'exercice

Les patients:

  • Affections cardiaques instables jugées par l'investigateur principal comme inadaptées à cette étude
  • Revascularisation coronaire antérieure ou intervention coronarienne percutanée
  • Maladie pulmonaire
  • Anémie
  • Asthme
  • Hyperthermie
  • Hyperthyroïdie
  • Toxicité sympathomimétique
  • Polycythémie
  • Hypertension sévère non contrôlée malgré la prise d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaire en bonne santé

Les volontaires sains subiront les procédures d'étude suivantes :

  1. Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire avec vélo d'appartement
  2. Prise de sang
  3. Questionnaires sur l'activité et le mode de vie
  4. Mesure de la masse grasse
Une scintigraphie au repos est réalisée et un produit de contraste au gadolinium peut être administré pendant la scintigraphie (selon la fonction rénale). Une fois l'analyse de repos terminée, les images du cœur du sujet pendant l'exercice via le cyclisme en position couchée seront numérisées.
Autres noms:
  • Vélo IRM
  • Protocole de stress CMR
Patients souffrant d'angor stable

Les patients subiront les procédures d'étude suivantes :

  1. Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire avec vélo d'appartement
  2. Prise de sang
  3. Cathétérisme cardiaque
  4. Questionnaires sur l'activité, le mode de vie et l'observance des médicaments
  5. Mesure de la masse grasse
  6. Photographie rétinienne (facultatif)
  7. Balayage MIBG I123 (facultatif)
Une scintigraphie au repos est réalisée et un produit de contraste au gadolinium peut être administré pendant la scintigraphie (selon la fonction rénale). Une fois l'analyse de repos terminée, les images du cœur du sujet pendant l'exercice via le cyclisme en position couchée seront numérisées.
Autres noms:
  • Vélo IRM
  • Protocole de stress CMR

Il s'agit d'une procédure permettant de diagnostiquer et de traiter les maladies cardiovasculaires en insérant un tube long et fin appelé cathéter dans l'artère ou la veine du cou, de l'aine ou du bras et enfilé dans les vaisseaux sanguins jusqu'au cœur.

Une angiographie coronarienne est également effectuée au cours de la procédure où un colorant de contraste invisible (uniquement visible dans les rayons X) est injecté à travers le cathéter et les images radiographiques numérisées montreront le flux du colorant à travers les artères cardiaques pour déterminer tout blocage dans les artères.

Dans le cas où il y a des rétrécissements sévères, une réserve de débit fractionnaire (FFR) peut être effectuée pour mesurer la pression dans les artères coronaires.

S'il n'y a pas de lésions de rétrécissement importantes, l'interventionniste peut effectuer des mesures supplémentaires de résistance à l'écoulement des petits vaisseaux pour étudier plus avant la cause de l'angine de poitrine.

Autres noms:
  • Angiographie coronarienne
  • Mesure de résistance à l'écoulement fractionnaire (FFR)
  • Indice de mesure de la résistance microvasculaire (IMR)
  • Mesure de la pression coronarienne
Le test étudie la structure et la fonction des vaisseaux oculaires. Il s'agit d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour dilater les pupilles, permettant au photographe rétinien d'avoir une meilleure vue du fond de l'œil.

Le test étudie la signalisation sympathique cardiaque qui peut aider à identifier les patients présentant des risques élevés d'événements indésirables. Le scan consiste en 2 acquisitions d'images à 3-4 heures d'intervalle.

Pour cette étude, seuls les patients sans lésions cliniquement significatives (diagnostiquées par cathétérisme cardiaque et ayant des résultats FFR normaux) subiront ce test.

Autres noms:
  • Scintigraphie à l'iode-123-métaiodobenzylguanidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier événement cardiovasculaire
Délai: Un ans
Les résultats sont obtenus via les dossiers hospitaliers ou des suivis téléphoniques
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner