- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217227
Évaluation de l'ischémie myocardique dans la douleur thoracique à l'aide de l'exercice CMR (EMPIRE)
Évaluation de l'ischémie myocardique dans la douleur thoracique à l'aide d'un vélo d'exercice d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC)
La cardiopathie ischémique (CI) est une affection caractérisée par des douleurs ou des malaises thoraciques récurrents qui surviennent lorsqu'une partie du cœur ne reçoit pas un débit sanguin suffisant. C'est un problème de santé publique majeur à l'échelle internationale et à Singapour, la principale cause de décès par maladie cardiovasculaire. La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) a la capacité d'évaluer les structures cardiaques, les cicatrices ou le manque d'apport sanguin au muscle cardiaque avec une grande précision et sans aucun rayonnement impliqué. Un vélo ergomètre compatible CMR peut offrir un équipement d'effort sûr et peu coûteux pour évaluer la fonction cardiaque et les anomalies du mouvement, ainsi que les restrictions de l'apport sanguin aux tissus cardiaques en raison de blocages partiels ou complets des vaisseaux sanguins.
Cette étude vise
- développer un protocole de stress exercice-CMR en testant sa faisabilité et sa robustesse dans l'évaluation des changements dans les volumes et la fonction cardiaques dus à l'effort physique chez des individus en bonne santé et
- pour évaluer la précision de l'effort-CMR multiparamétrique comme outil de diagnostic pour la maladie coronarienne ischémique (CAD) avec la réserve de débit fractionnaire coronaire (FFR) comme référence.
- mesurer l'impact économique global des cardiopathies ischémiques en estimant les coûts médicaux directs et indirects pour chaque participant. Les coûts actuels de l'échantillon seront extrapolés pour estimer les coûts annuels du traitement et de la prise en charge des cardiopathies ischémiques dans la population locale.
- évaluer les effets du dysfonctionnement microvasculaire coronaire sur le flux et la régulation coronaires, la réponse physiologique et la signalisation sympathique cardiaque chez les patients souffrant de douleurs thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La suspicion de cardiopathie ischémique (CI) ou de maladie coronarienne (CAD) est généralement diagnostiquée par des tests d'effort où les patients subissent des tests d'effort afin de faire travailler leur cœur et de battre rapidement pour avoir besoin de plus de sang et d'oxygène. Le stress d'origine pharmacologique est utilisé dans le cas où le patient est incapable de faire de l'exercice. Étant donné que les artères rétrécies par la plaque ne peuvent pas fournir suffisamment de sang riche en oxygène pour répondre aux besoins du cœur, le test d'effort peut montrer des signes et des symptômes d'IHD. Certains des symptômes comprennent des changements anormaux du rythme cardiaque ou de la tension artérielle, un essoufflement, des douleurs thoraciques ou des changements anormaux du rythme cardiaque et de l'activité électrique.
Dans le cadre des tests d'effort, des images du cœur sont prises pendant que le patient fait de l'exercice et pendant que le patient est au repos. Les tests d'effort d'imagerie montreront à quel point le sang entre et sort du cœur. Un exemple serait un échocardiogramme d'effort où une échographie est effectuée sur la poitrine pour produire des images vidéo du cœur. L'IHD est détectée par le développement de nouvelles anomalies régionales du mouvement des parois ou l'aggravation des mouvements préexistants des parois régionales. Le patient devra faire de l'exercice sur un tapis roulant avant de s'allonger sur le lit d'examen pour l'échographie. Cependant, cela obligerait le patient à passer du tapis roulant au lit, ce qui entraînerait un certain délai.
Un autre test de diagnostic couramment utilisé pour diagnostiquer l'IHD serait une scintigraphie nucléaire connue sous le nom d'imagerie de perfusion myocardique où un isotope radioactif agissant comme un traceur est injecté dans la circulation sanguine. Pendant l'exercice, le traceur est surveillé pendant qu'il circule dans le cœur et les poumons pour permettre la détection de tout problème de circulation sanguine. Cependant, ce test impliquerait des rayonnements ionisants dus au traceur isotopique radioactif utilisé.
Un test détaillé pour voir le flux sanguin dans le cœur consisterait en un cathétérisme cardiaque ou une angiographie où un tube mince et flexible appelé cathéter est enfilé dans une artère, généralement dans la jambe, jusqu'aux artères cardiaques. Un colorant invisible est injecté à travers le cathéter et des radiographies spéciales seront prises pendant que le colorant circule dans les artères coronaires, permettant au médecin d'étudier le flux sanguin dans le cœur et les vaisseaux sanguins. De par la nature du cathétérisme avec insertion du tube, il rend la procédure invasive et donc à risques bien qu'ils soient rares.
La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est capable d'évaluer avec précision et de manière non radiative la structure cardiaque, toute cicatrisation ou manque d'apport sanguin au muscle cardiaque. Un vélo ergomètre compatible CMR offre un test de diagnostic unique, non radiatif et non invasif. Par conséquent, nos chercheurs visent à développer un protocole qui ne nécessite aucune procédure invasive en évaluant sa précision et en développant des plages de référence chez des individus sains.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thu Thao Le, PhD
- Numéro de téléphone: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheryl Lieo, B Sc.
- Numéro de téléphone: 67042305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
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Contact:
- Le Thu Thao, PhD
- Numéro de téléphone: 6704 2241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Chercheur principal:
- Thu Thao Le, PhD
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Sous-enquêteur:
- Calvin Chin, MBBS, PhD
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Contact:
- Sheryl Lieo, BSc
- Numéro de téléphone: 6704 2305
- E-mail: sheryl.lieo.w.x@nhcs.com.sg
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
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Contact:
- Thu Thao Le, PhD
- Numéro de téléphone: 67042241
- E-mail: le.thu.thao@nhcs.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La principale source de recrutement de volontaires sains proviendra d'une base de données existante de volontaires sains qui ont participé au programme de biobanque et ont manifesté leur intérêt pour de futures études. D'autres sources incluent des collègues du département qui se portent volontaires et indiquent sur le document de consentement éclairé que leur participation était entièrement volontaire et non contrainte. Les membres de l'équipe d'étude ne sont pas éligibles.
La principale source de recrutement pour les patients souffrant d'angor stable proviendra des bases de données d'imagerie et d'admission du National Heart Center Singapore. Les patients sont également référés par leurs professionnels de santé traitants. Les médecins principaux des patients identifiés seront avisés et le recrutement ne se poursuivra que si le médecin principal est d'accord.
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- 21 ans et plus
- Examen physique normal
- Aucun antécédent médical significatif connu
- Capable de donner un consentement éclairé
Les patients:
- 21 ans et plus
- Angor stable ou équivalent à l'angor
Présente au moins un des facteurs de risque suivants :
- Fumeur
- Diabète (glycémie à jeun > 140 mg/dL)
- Hyperlipidémie (taux de cholestérol total > 250 mg/dL)
- ECG anormal
- Hypertension
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Contre-indications aux dispositifs implantables CMR, clips d'anévrisme cérébral, implants cochléaires
- Claustrophobie
- Les femmes enceintes
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Pas capable de faire de l'exercice
Les patients:
- Affections cardiaques instables jugées par l'investigateur principal comme inadaptées à cette étude
- Revascularisation coronaire antérieure ou intervention coronarienne percutanée
- Maladie pulmonaire
- Anémie
- Asthme
- Hyperthermie
- Hyperthyroïdie
- Toxicité sympathomimétique
- Polycythémie
- Hypertension sévère non contrôlée malgré la prise d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaire en bonne santé
Les volontaires sains subiront les procédures d'étude suivantes :
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Une scintigraphie au repos est réalisée et un produit de contraste au gadolinium peut être administré pendant la scintigraphie (selon la fonction rénale).
Une fois l'analyse de repos terminée, les images du cœur du sujet pendant l'exercice via le cyclisme en position couchée seront numérisées.
Autres noms:
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Patients souffrant d'angor stable
Les patients subiront les procédures d'étude suivantes :
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Une scintigraphie au repos est réalisée et un produit de contraste au gadolinium peut être administré pendant la scintigraphie (selon la fonction rénale).
Une fois l'analyse de repos terminée, les images du cœur du sujet pendant l'exercice via le cyclisme en position couchée seront numérisées.
Autres noms:
Il s'agit d'une procédure permettant de diagnostiquer et de traiter les maladies cardiovasculaires en insérant un tube long et fin appelé cathéter dans l'artère ou la veine du cou, de l'aine ou du bras et enfilé dans les vaisseaux sanguins jusqu'au cœur. Une angiographie coronarienne est également effectuée au cours de la procédure où un colorant de contraste invisible (uniquement visible dans les rayons X) est injecté à travers le cathéter et les images radiographiques numérisées montreront le flux du colorant à travers les artères cardiaques pour déterminer tout blocage dans les artères. Dans le cas où il y a des rétrécissements sévères, une réserve de débit fractionnaire (FFR) peut être effectuée pour mesurer la pression dans les artères coronaires. S'il n'y a pas de lésions de rétrécissement importantes, l'interventionniste peut effectuer des mesures supplémentaires de résistance à l'écoulement des petits vaisseaux pour étudier plus avant la cause de l'angine de poitrine.
Autres noms:
Le test étudie la structure et la fonction des vaisseaux oculaires.
Il s'agit d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour dilater les pupilles, permettant au photographe rétinien d'avoir une meilleure vue du fond de l'œil.
Le test étudie la signalisation sympathique cardiaque qui peut aider à identifier les patients présentant des risques élevés d'événements indésirables. Le scan consiste en 2 acquisitions d'images à 3-4 heures d'intervalle. Pour cette étude, seuls les patients sans lésions cliniquement significatives (diagnostiquées par cathétérisme cardiaque et ayant des résultats FFR normaux) subiront ce test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier événement cardiovasculaire
Délai: Un ans
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Les résultats sont obtenus via les dossiers hospitaliers ou des suivis téléphoniques
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Le Thu Thao, PhD, National Heart Research Institute Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Radiopharmaceutiques
- 3-Iodobenzylguanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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