ステント材料の最小化によるステント関連罹患率の低減。
2020年1月23日 更新者：Dominik Abt、Cantonal Hospital of St. Gallen
ステント材料を最小限に抑えることによるステント関連罹患率の低減: 新規の「縫合ステント」を評価する前向きランダム化単一盲検研究。
インフォームド コンセントを提供した後、患者は 2 つのグループ (単一盲検) のいずれかに無作為に割り付けられます。 直径: 6F、外科医の推定による長さ。 グループ 2 の患者は、個々の結石の位置に合わせて調整された Suture-Stent を受け取ります。
すべての参加者は、尿管ステント留置および関連する罹患率に関する有効なリーフレットを使用して、標準化された患者情報を受け取ります。
両方のグループで、患者は、ステント挿入の 1 週間後、ステント除去の前に、尿管ステント症状アンケート (USSQ) に記入します (つまり、 挿入後 2 ～ 6 週間）およびステント抜去後（2 ～ 6 週間）。 ステント除去後の USSQ の結果は、「ベースライン症状」の評価として役立ちます。 二次結石の除去中に、ステントが除去され、尿管拡張/アクセスが評価されます。
除去されたステントは、バイオフィルムモデルの開発に関する承認された進行中の研究の枠組みの中で、バイオフィルム形成について評価されます (EKSG 15/084)。 潜在的な合併症および有害事象は、すべての予定および予定外の患者訪問で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
St. Gallen、スイス
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿管の腸骨血管交差点または近位の腎臓結石および/または尿管結石
- 二次介入の準備のための尿管ステント留置術の適応
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 両側尿管ステント留置術
- 悪性閉塞によるステント留置術
- 精神遅滞患者
- ステント挿入時の閉塞性腎盂腎炎
- ステント留置時の追加手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準尿管ステントによる尿管ステント留置術
グループ 1 は、標準的な尿管ステントを受け取ります。
直径: 6F、外科医の推定と患者の身長による長さ。
|
尿管を横切る腸骨血管または近位の腎臓および/または尿管結石による尿管ステント留置術
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：縫合ステント付き尿管ステント
グループ 2 では、標準的な尿管ステントの変更が挿入されます。
ステントは尿管結石の位置に合わせて斜めに切開します。
除去される範囲は、逆行性プロービング カテーテルによって簡単に測定でき、Vogt らによって以前に説明されているように、モノフィラメントの非吸収性縫合糸に置き換えられます。 (W J Urol、2015)。
この縫合糸は、面取りされたステントの端に穴を開けて簡単に取り付けることができます。
|
尿管を横切る腸骨血管または近位の腎臓および/または尿管結石による尿管ステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準ステントと縫合ステントの間の検証済みアンケート USSQ (尿管ステント症状アンケート) によって評価された疼痛症状と尿症状の違い
時間枠：ステント挿入後1週間、抜去後2～6週間
|
標準ステントと縫合ステント間の USSQ サブスコア (「痛みの症状」および「尿の症状」) の差 (挿入後 1 週間で症状を評価し、ステント除去の 2 ～ 6 週間後に症状のサブスコアを評価することで「ベースライン症状」を補正)
|
ステント挿入後1週間、抜去後2～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準ステントと縫合ステントの間の検証済みアンケート USSQ (尿管ステント症状アンケート) によって評価された疼痛症状と尿症状の違い
時間枠：ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
標準ステントと縫合ステント間の USSQ サブスコア (「痛みの症状」と「尿の症状」) の差 (除去前に評価された症状 (すなわち、
挿入後 2 ～ 6 週間)、ステント除去後 2 ～ 6 週間の症状サブスコアを評価することにより、「ベースライン症状」を補正します。
|
ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
|
検証済みアンケートUSSQ（尿管ステント症状アンケート）によって評価された総罹患率の差
時間枠：ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
標準尿管ステントと Suture-Stent 間の USSQ 合計スコアの差 (除去前に評価された症状 (すなわち、
挿入後 2 ～ 6 週間)、ステント除去後 2 ～ 6 週間の症状サブスコアを評価することにより、「ベースライン症状」を補正します。
|
ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
|
標準的な尿管ステントと Suture-Stent との間の USSQ サブスコアおよび単一項目 (同等の機能、作業不能、血尿など) によって評価される罹患率のタイプの違い
時間枠：ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
USSQ サブスコアとアイテムの違い (つまり、
一般的な健康、仕事のパフォーマンス、性的問題、項目、追加の問題、GQ、血尿の評価: 標準尿管ステントと Suture-Stent の間の項目 (項目 U8 および U9) (除去前に評価された症状 (すなわち、
挿入後 2 ～ 6 週間)、ステント除去後 2 ～ 6 週間の症状サブスコアを評価することにより、「ベースライン症状」を補正します。
|
ステント挿入後2～6週間、抜去後2～6週間
|
|
二次介入時の新Suture-Stentと標準尿管ステント留置後の尿管の広がりの比較
時間枠：ステント挿入後2～6週間
|
尿管の 3 か所 (すなわち
近位、中、および遠位尿管）。
|
ステント挿入後2～6週間
|
|
二次介入 (URS) 時の新しい Suture-Stent または標準の尿管ステントによるステント留置後の 9.5 F ureterorenoscopy デバイスによる尿管アクセスの違い
時間枠：ステント挿入後2～6週間
|
二次介入 (URS) の時点での新しい Suture-Stent または標準の尿管ステントによるステント留置後の 9.5 F ureterorenoscopy デバイスによる尿管アクセスの違い: 尿管全体への侵入またはアクセス シースの挿入 14/ 12F;結石除去完了。
|
ステント挿入後2～6週間
|
|
二次介入時の新Suture-Stentと標準尿管ステント留置後の粘膜刺激性の比較
時間枠：ステント挿入後2～6週間
|
2 箇所（骨膜および尿管）での二次介入時の新しい Suture-Stent と標準的な尿管ステントによるステント留置後の粘膜刺激の比較（等級付け：なし、軽度、重度の刺激で測定）。
|
ステント挿入後2～6週間
|
|
Suture-Stentと標準尿管ステントの実用性比較
時間枠：ステント挿入後2～6週間
|
Suture-Stent と標準的な尿管ステントの実用性の比較 (例:
挿入時間、挿入または削除の問題）
|
ステント挿入後2～6週間
|
|
Suture-Stentと標準尿管ステントのステント表面の総バイオフィルム量と細菌数の比較
時間枠：ステント挿入時および挿入後2～6週間
|
ステント抜去時（挿入後2～6週間）に測定したSuture-Stentと標準尿管ステントのステント表面の総バイオフィルム量と細菌数の比較
|
ステント挿入時および挿入後2～6週間
|
|
縫合ステントの縫合部分の微生物学的調査
時間枠：ステント挿入後2～6週間
|
縫合ステントの縫合部分の微生物学的調査：総バイオフィルム量、細菌数
|
ステント挿入後2～6週間
|
|
介入および留置期間中に USSQ によって評価されなかった合併症の評価 (すなわち、術中合併症、追加の入院、入院の延長、尿管損傷)
時間枠：ステント挿入時～ステント抜去後2～6週間
|
介入および留置期間中に USSQ によって評価されなかった合併症の評価 (例:
Clavien-Dindo 分類による周術期の有害事象、留置中のステント脱臼または機能不全）。
|
ステント挿入時～ステント抜去後2～6週間
|
|
両方のグループで服用しなければならなかった投薬の評価
時間枠：ステント挿入時～ステント抜去後2～6週間
|
両方のグループで服用しなければならなかった投薬の評価
|
ステント挿入時～ステント抜去後2～6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。