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Reducción de la morbilidad asociada al stent al minimizar el material del stent.

23 de enero de 2020 actualizado por: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Reducción de la morbilidad asociada al stent al minimizar el material del stent: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que evalúa un nuevo "stent de sutura".

Después de dar su consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en uno de dos grupos (simple ciego): el grupo 1 recibirá un stent ureteral estándar Percuflex® (Boston Scientific). Diámetro: 6F, largo según estimación de cirujanos. Los pacientes del Grupo 2 recibirán un Suture-Stent ajustado a la ubicación individual del cálculo.

Todos los participantes reciben información estandarizada del paciente, utilizando un folleto validado sobre la colocación de stents ureterales y la morbilidad asociada.

En ambos grupos, los pacientes completarán el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) 1 semana después de la inserción del stent, antes de la extracción del stent (es decir, 2-6 semanas después de la inserción) y después (2-6 semanas) de la extracción del stent. Los resultados del USSQ después de la extracción del stent sirven como evaluación de los "síntomas iniciales". Durante la extracción de cálculos secundarios, se retiran los stents y se evalúa la dilatación/acceso ureteral.

Se evaluará la formación de biopelículas en los stents extraídos en el marco de un estudio aprobado y en curso sobre el desarrollo de un modelo de biopelículas (EKSG 15/084). Las posibles complicaciones y eventos adversos se evalúan en todas las visitas programadas y no programadas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo(s) renal(es) y/o cálculo(s) ureteral(es) en el cruce del vaso ilíaco del uréter o proximalmente
  • Indicación de colocación de stent ureteral para la preparación de una intervención secundaria
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Stent ureteral bilateral
  • Colocación de stent por obstrucción maligna
  • Pacientes con retraso mental
  • Pielonefritis obstructiva en el momento de la inserción del stent
  • Operaciones adicionales realizadas durante el tiempo de permanencia del stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: colocación de stent ureteral con stent ureteral estándar
El grupo 1 recibirá un stent ureteral estándar. Diámetro: 6F, largo según estimación del cirujano y altura del paciente.
Dispositivo: colocación de stent ureteral con stent ureteral estándar o modificado
Colocación de stent ureteral debido a cálculos renales o ureterales en el cruce del vaso ilíaco del uréter o proximalmente
COMPARADOR_ACTIVO: Stent ureteral con sutura-stent
En el Grupo 2, se insertará una modificación del stent ureteral estándar. El stent se cortará oblicuamente según la posición del cálculo ureteral. El tramo a retirar se puede medir fácilmente con el catéter de sonda retrógrado y se reemplaza por una sutura de monofilamento no absorbible, como se describió anteriormente por Vogt et al. (WJ Urol, 2015). Esta sutura se puede unir fácilmente perforando el extremo biselado del stent.
Dispositivo: colocación de stent ureteral con stent ureteral estándar o modificado
Colocación de stent ureteral debido a cálculos renales o ureterales en el cruce del vaso ilíaco del uréter o proximalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los síntomas de dolor y los síntomas urinarios evaluados mediante el cuestionario validado USSQ (cuestionario de síntomas del stent ureteral) entre el stent estándar y el stent de sutura
Periodo de tiempo: Una semana después de la inserción del stent y de 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en las puntuaciones secundarias del USSQ ("Síntomas de dolor" y "Síntomas urinarios") entre el stent estándar y el stent de sutura (síntomas evaluados una semana después de la inserción y corregidos para los "síntomas iniciales" mediante la evaluación de las puntuaciones secundarias de los síntomas de 2 a 6 semanas después de la extracción del stent )
Una semana después de la inserción del stent y de 2 a 6 semanas después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los síntomas de dolor y los síntomas urinarios evaluados mediante el cuestionario validado USSQ (cuestionario de síntomas del stent ureteral) entre el stent estándar y el stent de sutura
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en las puntuaciones secundarias del USSQ ("Síntomas de dolor" y "Síntomas urinarios") entre el stent estándar y el Stent de sutura (síntomas evaluados antes de la extracción (es decir, 2 a 6 semanas después de la inserción) y corregido para los "síntomas iniciales" evaluando las subpuntuaciones de los síntomas 2 a 6 semanas después de la extracción del stent).
2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en la morbilidad total evaluada por el cuestionario validado USSQ (cuestionario de síntomas de stent ureteral)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en la puntuación total del USSQ entre el stent ureteral estándar y el stent de sutura (síntomas evaluados antes de la extracción (es decir, 2 a 6 semanas después de la inserción) y corregido para los "síntomas iniciales" evaluando las subpuntuaciones de los síntomas 2 a 6 semanas después de la extracción del stent).
2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en el tipo de morbilidad según la evaluación de las subpuntuaciones del USSQ y los ítems únicos (p. ej., igual función, incapacidad laboral, hematuria y otros) entre el stent ureteral estándar y el Suture-Stent
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Diferencia en las subpuntuaciones e ítems del USSQ (es decir, salud general, desempeño laboral, cuestiones sexuales, ítems, problemas adicionales, GQ, evaluación de hematuria: ítems U8 y U9) entre el stent ureteral estándar y el Suture-Stent (síntomas evaluados antes de la extracción (es decir, 2 a 6 semanas después de la inserción) y corregido para los "síntomas iniciales" evaluando las subpuntuaciones de los síntomas 2 a 6 semanas después de la extracción del stent).
2 a 6 semanas después de la inserción del stent y 2 a 6 semanas después de la extracción
Comparación de la extensión ureteral después de la colocación de stent con el nuevo Suture-Stent y el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la expansión ureteral después de la colocación del stent con el nuevo Suture-Stent y el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria (medida mediante una ureterografía retrógrada) en tres ubicaciones del uréter (es decir, uréter proximal, medio y distal).
2-6 semanas después de la inserción del stent
Diferencias del acceso ureteral con un dispositivo de ureterorrenoscopia 9.5 F después de la colocación de stent con el nuevo Suture-Stent o el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria (URS)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la inserción del stent
Diferencias del acceso ureteral con un dispositivo de ureterorrenoscopia 9.5 F después de la colocación de stent con el nuevo Suture-Stent o el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria (URS) medido por el éxito de: Entrar en todo el uréter o Inserción de una vaina de acceso 14/ 12F; Eliminación completa de piedras.
2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la irritación de la mucosa después de la colocación de stent con el nuevo Suture-Stent y el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la irritación de la mucosa después de la colocación del stent con el nuevo Suture-Stent y el stent ureteral estándar en el momento de la intervención secundaria (medida mediante una clasificación: sin irritación, leve, intensa) en dos ubicaciones (perióstico y ureteral).
2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la viabilidad de Suture-Stent y stent ureteral estándar
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la viabilidad de Suture-Stent y el stent ureteral estándar (es decir, tiempo de inserción, problemas con la inserción o extracción)
2-6 semanas después de la inserción del stent
Comparación de la masa de biopelícula total y el número de bacterias en la superficie del stent entre el Suture-Stent y el stent ureteral estándar
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del stent y de 2 a 6 semanas después de la inserción
Comparación de la masa de biopelícula total y el número de bacterias en la superficie del stent entre el Suture-Stent y el stent ureteral estándar medido en el momento de la extracción del stent (2 a 6 semanas después de la inserción)
En el momento de la inserción del stent y de 2 a 6 semanas después de la inserción
Investigación microbiológica de la parte de sutura del stent de sutura
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la inserción del stent
Investigación microbiológica de la parte de sutura del stent de sutura: masa de biopelícula total, número de bacterias
2-6 semanas después de la inserción del stent
Evaluación de complicaciones no evaluadas por USSQ durante la intervención y el tiempo de permanencia (es decir, complicaciones intraoperatorias, hospitalizaciones adicionales, prolongación de la hospitalización, lesiones ureterales)
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del stent hasta 2-6 semanas después de la extracción del stent
Evaluación de complicaciones no evaluadas por USSQ durante la intervención y el tiempo de permanencia (p. eventos adversos perioperatorios según la clasificación de Clavien-Dindo, dislocación del stent o disfunción durante el tiempo de permanencia).
En el momento de la inserción del stent hasta 2-6 semanas después de la extracción del stent
Valoración de la medicación que había que tomar en ambos grupos
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del stent hasta 2-6 semanas después de la extracción del stent
Valoración de la medicación que había que tomar en ambos grupos
En el momento de la inserción del stent hasta 2-6 semanas después de la extracción del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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