Снижение заболеваемости, связанной со стентом, за счет минимизации материала стента.
23 января 2020 г. обновлено: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Снижение заболеваемости, связанной со стентом, за счет минимизации материала стента: проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование, оценивающее новый «Шовный стент».
После предоставления информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (простой слепой): Группа 1 получит стандартный мочеточниковый стент Percuflex® (Boston Scientific). Диаметр: 6F, длина по оценке хирургов. Пациентам из группы 2 будет установлен шовный стент, адаптированный к индивидуальному расположению камня.
Все участники получают стандартизированную информацию о пациентах, используя утвержденную брошюру о стентировании мочеточников и связанных с ним заболеваниях.
В обеих группах пациенты будут заполнять Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ) через 1 неделю после установки стента, до его удаления (т. 2-6 недель после установки) и после (2-6 недель) удаления стента. Результаты USSQ после удаления стента служат оценкой «исходных симптомов». При вторичном удалении камней удаляют стенты и оценивают дилатацию/доступ мочеточника.
Удаленные стенты будут оцениваться на образование биопленки в рамках утвержденного и продолжающегося исследования по разработке модели биопленки (EKSG 15/084). Потенциальные осложнения и нежелательные явления оцениваются во время всех плановых и внеплановых посещений пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Камень(и) в почках и/или камень(и) мочеточника в месте пересечения подвздошного сосуда с мочеточником или проксимально
- Показания к стентированию мочеточников для подготовки к вторичному вмешательству
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Двустороннее стентирование мочеточников
- Стентирование из-за злокачественной обструкции
- Умственно отсталые пациенты
- Обструктивный пиелонефрит во время установки стента
- Дополнительные операции, выполняемые во время пребывания стента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование мочеточника стандартным мочеточниковым стентом
Группа 1 получит стандартный мочеточниковый стент.
Диаметр: 6F, длина по оценке хирурга и росту пациента.
|
Стентирование мочеточника из-за камней в почках и/или мочеточниках на уровне подвздошного сосуда, пересекающего мочеточник или проксимально
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование мочеточника шовным стентом
Во 2-й группе будет установлена модификация стандартного мочеточникового стента.
Стент будет прорезан наискось в соответствии с положением конкремента мочеточника.
Удаляемый участок можно легко измерить с помощью ретроградного зондирующего катетера, который заменяется монофиламентной нерассасывающейся нитью, как описано ранее Vogt et al. (В. Дж. Урол, 2015).
Этот шовный материал можно легко прикрепить, проколов скошенный конец стента.
|
Стентирование мочеточника из-за камней в почках и/или мочеточниках на уровне подвздошного сосуда, пересекающего мочеточник или проксимально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в болевых симптомах и мочевых симптомах, оцененная с помощью утвержденного опросника USSQ (опросник симптомов мочеточникового стента) между стандартным стентом и шовным стентом
Временное ограничение: Через неделю после установки стента и через 2-6 недель после удаления.
|
Разница в субшкалах USSQ («Болевые симптомы» и «Мочевые симптомы») между стандартным стентом и шовным стентом (симптомы оценивались через неделю после установки и корректировались на «исходные симптомы» путем оценки суббаллов симптомов через 2–6 недель после удаления стента). )
|
Через неделю после установки стента и через 2-6 недель после удаления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в болевых симптомах и мочевых симптомах, оцененная с помощью утвержденного опросника USSQ (опросник симптомов мочеточникового стента) между стандартным стентом и шовным стентом
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
Разница в подшкалах USSQ («Болевые симптомы» и «Мочевые симптомы») между стандартным стентом и шовным стентом (симптомы оценивались до удаления (т.
через 2–6 недель после установки) и с поправкой на «исходные симптомы» путем оценки суббаллов симптомов через 2–6 недель после удаления стента).
|
2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
|
Разница в общей заболеваемости по оценке с помощью валидированного опросника USSQ (опросник симптомов мочеточникового стента)
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
Разница в общем балле USSQ между стандартным мочеточниковым стентом и стентом Suture-Stent (симптомы оценивались до удаления (т.
через 2–6 недель после установки) и с поправкой на «исходные симптомы» путем оценки суббаллов симптомов через 2–6 недель после удаления стента).
|
2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
|
Разница в типе заболеваемости, оцениваемая по подшкалам USSQ и отдельным пунктам (например, одинаковая функция, нетрудоспособность, гематурия и др.) между стандартным мочеточниковым стентом и стентом Suture-Stent
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
Разница в дополнительных баллах и пунктах USSQ (т.
общее состояние здоровья, работоспособность, половые вопросы, пункты, дополнительные проблемы, GQ, оценка гематурии: пункты U8 и U9) между стандартным мочеточниковым стентом и шовным стентом (симптомы оценивались перед удалением (т.
через 2–6 недель после установки) и с поправкой на «исходные симптомы» путем оценки суббаллов симптомов через 2–6 недель после удаления стента).
|
2-6 недель после установки стента и 2-6 недель после удаления
|
|
Сравнение просвета мочеточника после стентирования новым Suture-Stent и стандартным мочеточниковым стентом во время вторичного вмешательства
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента
|
Сравнение просвета мочеточника после стентирования новым стентом Suture-Stent и стандартным мочеточниковым стентом во время вторичного вмешательства (измерено с помощью ретроградной уретерографии) в трех местах мочеточника (т.е.
проксимальный, средний и дистальный отделы мочеточника).
|
2-6 недель после установки стента
|
|
Различия доступа к мочеточнику с помощью устройства для уретерореноскопии 9,5 F после стентирования новым Suture-Stent или стандартным мочеточниковым стентом во время вторичного вмешательства (URS)
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента
|
Различия в доступе к мочеточнику с помощью устройства для уретерореноскопии 9,5 F после стентирования новым стентом Suture-Stent или стандартным стентом мочеточника во время вторичного вмешательства (URS), измеряемые успешностью: введения всего мочеточника или введения интродьюсера 14/ 12Ф; Полное удаление камней.
|
2-6 недель после установки стента
|
|
Сравнение раздражения слизистой оболочки после стентирования новым Suture-Stent и стандартным мочеточниковым стентом во время вторичного вмешательства
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента
|
Сравнение раздражения слизистой оболочки после стентирования новым стентом Suture-Stent и стандартным мочеточниковым стентом во время вторичного вмешательства (оценивалось по шкале: нет, легкое, сильное раздражение) в двух местах (периостальной и мочеточниковой).
|
2-6 недель после установки стента
|
|
Сравнение практичности шовного стента и стандартного мочеточникового стента
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента
|
Сравнение практичности шовного стента и стандартного мочеточникового стента (т.е.
время вставки, проблемы с вставкой или удалением)
|
2-6 недель после установки стента
|
|
Сравнение общей массы биопленки и количества бактерий на поверхности стента между стентом Suture-Stent и стандартным мочеточниковым стентом
Временное ограничение: Во время установки стента и через 2-6 недель после установки
|
Сравнение общей массы биопленки и количества бактерий на поверхности стента между шовным стентом и стандартным мочеточниковым стентом, измеренное во время удаления стента (2-6 недель после установки)
|
Во время установки стента и через 2-6 недель после установки
|
|
Микробиологическое исследование шовной части шовного стента
Временное ограничение: 2-6 недель после установки стента
|
Микробиологическое исследование шовной части шовного стента: общая масса биопленки, количество бактерий
|
2-6 недель после установки стента
|
|
Оценка осложнений, не оцененных с помощью USSQ во время вмешательства и продолжительности пребывания (например, интраоперационные осложнения, дополнительные госпитализации, продление госпитализации, повреждения мочеточников)
Временное ограничение: Во время установки стента до 2-6 недель после удаления стента
|
Оценка осложнений, не оцененных с помощью USSQ во время вмешательства и продолжительности пребывания (например,
периоперационные нежелательные явления по классификации Clavien-Dindo, дислокация или дисфункция стента во время пребывания).
|
Во время установки стента до 2-6 недель после удаления стента
|
|
Оценка лекарств, которые должны были быть приняты в обеих группах
Временное ограничение: Во время установки стента до 2-6 недель после удаления стента
|
Оценка лекарств, которые должны были быть приняты в обеих группах
|
Во время установки стента до 2-6 недель после удаления стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .