Minskning av stentassocierad sjuklighet genom att minimera stentmaterial.
23 januari 2020 uppdaterad av: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Minskning av stentassocierad sjuklighet genom att minimera stentmaterial: En prospektiv randomiserad enkelblind studie som bedömer en ny "suturstent".
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till en av två grupper (enkelblinda): Grupp 1 kommer att få en standard Percuflex® (Boston scientific) ureteral stent. Diameter: 6F, längd enligt kirurgens uppskattning. Patienter i grupp 2 kommer att få en suturstent anpassad till den individuella stenplatsen.
Alla deltagare får standardiserad patientinformation, med hjälp av en validerad broschyr om ureteral stenting och tillhörande sjuklighet.
I båda grupperna kommer patienter att fylla i ureteral stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 1 vecka efter stentens införande, innan stenten avlägsnas (dvs. 2-6 veckor efter insättning) och efter (2-6 veckor) stentborttagning. USSQ-resultat efter stentavlägsnande fungerar som en bedömning av "baslinjesymtom". Vid sekundär stenborttagning tas stentar bort och ureteral dilatation/åtkomst bedöms.
De avlägsnade stentarna kommer att bedömas för biofilmbildning inom ramen för en godkänd och pågående studie om utveckling av en Biofilm-modell (EKSG 15/084). Potentiella komplikationer och biverkningar bedöms vid alla schemalagda och oplanerade patientbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursten(ar) och/eller uretersten(ar) vid iliakalkärlets korsning av urinledaren eller proximalt
- Indikation för ureteral stenting för förberedelse av en sekundär intervention
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Bilateral ureteral stenting
- Stentning på grund av elakartad obstruktion
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- Obstruktiv pyelonefrit vid tidpunkten för insättning av stent
- Ytterligare operationer utförda under stentens uppehållstid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stent med standard ureteral stent
Grupp 1 kommer att få en standard ureteral stent.
Diameter: 6F, längd enligt kirurgens uppskattning och patientens längd.
|
Ureterstenting på grund av njure och/eller urinrörsstenar vid det iliakala kärlet som korsar urinledaren eller proximalt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med sutur-stent
I grupp 2 kommer en modifiering av standard ureteral stent att sättas in.
Stenten kommer att skäras igenom snett i enlighet med läget för urinledaren.
Förlängningen som ska tas bort kan lätt mätas med den retrograda sonderingskatetern och ersätts av en monofilament, icke-absorberbar sutur som tidigare beskrivits av Vogt et al. (W J Urol, 2015).
Denna sutur kan enkelt fästas genom att punktera den avfasade stentänden.
|
Ureterstenting på grund av njure och/eller urinrörsstenar vid det iliakala kärlet som korsar urinledaren eller proximalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtsymtom och urinvägssymtom, bedömd av det validerade frågeformuläret USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellan standardstent och suturstent
Tidsram: En vecka efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
Skillnad i USSQ-subscores ("Smärtsymptom" och "Urinsymtom") mellan standardstent och suturstent (symtom bedöms en vecka efter insättning och korrigeras för "baslinjesymtom" genom att bedöma symtomunderpoäng 2-6 veckor efter borttagning av stent )
|
En vecka efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtsymtom och urinvägssymtom, bedömd av det validerade frågeformuläret USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellan standardstent och suturstent
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
Skillnad i USSQ-subpoäng ("Smärtsymtom" och "Urinsymtom") mellan standardstent och suturstent (symtom utvärderade före avlägsnande (dvs.
2-6 veckor efter insättning) och korrigerat för "baslinjesymtom" genom att bedöma symtomsubscores 2-6 veckor efter stentborttagning).
|
2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
|
Skillnad i total sjuklighet som bedömts av det validerade frågeformuläret USSQ (enkät för ureterala stentsymtom)
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
Skillnad i USSQ totalpoäng mellan standard ureteral stent och Sutur-Stent (symptom utvärderade före avlägsnande (dvs.
2-6 veckor efter insättning) och korrigerat för "baslinjesymtom" genom att bedöma symtomsubscores 2-6 veckor efter stentborttagning).
|
2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
|
Skillnad i typ av sjuklighet, bedömd av USSQ sub-poäng och enskilda poster (t.ex. lika funktion, arbetsoförmåga, hematuri och andra) mellan standard ureteral stent och Sutur-Stent
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
Skillnad i USSQ subpoäng och objekt (dvs.
allmän hälsa, arbetsprestation, sexuella angelägenheter, föremål, ytterligare problem, GQ, bedömning av hematuri: föremål U8 och U9) mellan standard ureteral stent och Sutur-Stent (symptom utvärderade före avlägsnande (dvs.
2-6 veckor efter insättning) och korrigerat för "baslinjesymtom" genom att bedöma symtomsubscores 2-6 veckor efter stentborttagning).
|
2-6 veckor efter stentinsättning och 2-6 veckor efter borttagning
|
|
Jämförelse av den ureterala utvidgningen efter stentning med den nya Suture-Stent och standard ureteral stent vid tidpunkten för sekundär intervention
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning
|
Jämförelse av den ureterala utvidgningen efter stentning med den nya Suture-Stenten och standard ureteralstenten vid tidpunkten för sekundär intervention (mätt med en retrograd ureterografi) på tre ställen i urinledaren (dvs.
proximala, mellersta och distala urinledaren).
|
2-6 veckor efter stentinsättning
|
|
Skillnader i ureteral åtkomst med en 9,5 F ureterorenoskopi-enhet efter stentning med den nya Suture-Stent eller standard ureteral stent vid tidpunkten för sekundär intervention (URS)
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning
|
Skillnader i ureteral åtkomst med en 9,5 F ureterorenoskopiapparat efter stentning med den nya Suture-Stent eller standard ureteral stent vid tidpunkten för sekundär intervention (URS) mätt som framgången med: Att gå in i hela urinledaren eller införa ett åtkomsthölje 14/ 12F; Komplett stenborttagning.
|
2-6 veckor efter stentinsättning
|
|
Jämförelse av slemhinneirritation efter stentning med den nya Suture-Stent och standard ureteral stent vid tidpunkten för sekundär intervention
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning
|
Jämförelse av slemhinneirritation efter stentning med den nya Suture-Stent och standard ureteral stent vid tidpunkten för sekundär intervention (mätt med en gradering: nej, lätt, kraftig irritation) på två ställen (periostial och ureteral).
|
2-6 veckor efter stentinsättning
|
|
Jämförelse av användbarheten av Suture-Stent och standard ureteral stent
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning
|
Jämförelse av användbarheten av Suture-Stent och standard ureteral stent (dvs.
insättningstid, problem med insättning eller borttagning)
|
2-6 veckor efter stentinsättning
|
|
Jämförelse av den totala biofilmmassan och antalet bakterier på stentens yta mellan Suture-Stenten och standard ureteral stent
Tidsram: Vid tidpunkten för stentinsättning och 2-6 veckor efter insättning
|
Jämförelse av den totala biofilmmassan och antalet bakterier på stentens yta mellan Suture-Stenten och standard ureteral stent mätt vid tidpunkten för stentens borttagning (2-6 veckor efter insättning)
|
Vid tidpunkten för stentinsättning och 2-6 veckor efter insättning
|
|
Mikrobiologisk undersökning av suturdelen av suturstenten
Tidsram: 2-6 veckor efter stentinsättning
|
Mikrobiologisk undersökning av suturdelen av suturstenten: total biofilmmassa, antal bakterier
|
2-6 veckor efter stentinsättning
|
|
Bedömning av komplikationer som inte bedömts av USSQ under intervention och uppehållstid (dvs intraoperativa komplikationer, ytterligare sjukhusinläggningar, förlängning av sjukhusvistelse, urinrörsskador)
Tidsram: Vid tidpunkten för stentens införande till 2-6 veckor efter stentens borttagning
|
Bedömning av komplikationer som inte bedömts av USSQ under intervention och uppehållstid (t.ex.
perioperativa biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificering, stentdislokation eller dysfunktion under uppehållstid).
|
Vid tidpunkten för stentens införande till 2-6 veckor efter stentens borttagning
|
|
Bedömning av medicinering som måste tas i båda grupperna
Tidsram: Vid tidpunkten för stentens införande till 2-6 veckor efter stentens borttagning
|
Bedömning av medicinering som måste tas i båda grupperna
|
Vid tidpunkten för stentens införande till 2-6 veckor efter stentens borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .