Zmniejszenie chorobowości związanej ze stentem poprzez zminimalizowanie materiału stentu.
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Zmniejszenie chorobowości związanej ze stentem poprzez zminimalizowanie materiału stentu: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające powieść „Suture-Stent”.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (pojedynczo zaślepiona): Grupa 1 otrzyma standardowy stent moczowodu Percuflex® (naukowy z Bostonu). Średnica: 6F, długość wg oceny chirurgów. Pacjenci z grupy 2 otrzymają stent ze szwem dostosowany do indywidualnej lokalizacji kamienia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują wystandaryzowane informacje dla pacjentów, korzystając z zatwierdzonej ulotki na temat stentowania moczowodu i związanych z tym powikłań.
W obu grupach pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) 1 tydzień po wprowadzeniu stentu, przed usunięciem stentu (tj. 2-6 tygodni po założeniu) i po (2-6 tygodniach) usunięciu stentu. Wyniki USSQ po usunięciu stentu służą do oceny „objawów wyjściowych”. Podczas wtórnego usuwania kamienia usuwane są stenty i oceniane jest poszerzenie/dostęp moczowodu.
Usunięte stenty zostaną ocenione pod kątem powstawania biofilmu w ramach zatwierdzonego i trwającego badania nad opracowaniem modelu biofilmu (EKSG 15/084). Potencjalne powikłania i zdarzenia niepożądane są oceniane na wszystkich zaplanowanych i nieplanowanych wizytach pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie nerkowe i/lub kamienie moczowodowe na skrzyżowaniu naczynia biodrowego z moczowodem lub proksymalnie
- Wskazania do stentowania moczowodu w celu przygotowania wtórnej interwencji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Obustronne stentowanie moczowodu
- Stentowanie z powodu złośliwej niedrożności
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Obturacyjne odmiedniczkowe zapalenie nerek w momencie założenia stentu
- Dodatkowe operacje wykonywane w czasie zalegania stentu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stentowanie moczowodu za pomocą standardowego stentu moczowodu
Grupa 1 otrzyma standardowy stent moczowodu.
Średnica: 6F, długość według szacunków chirurgów i wzrostu pacjenta.
|
Stentowanie moczowodu z powodu kamieni nerkowych i/lub moczowodowych na skrzyżowaniu naczynia biodrowego z moczowodem lub proksymalnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stentowanie moczowodu za pomocą szwu-stentu
W grupie 2 zostanie wstawiona modyfikacja standardowego stentu moczowodu.
Stent zostanie przecięty ukośnie zgodnie z położeniem kamienia moczowodowego.
Długość, która ma zostać usunięta, może być łatwo zmierzona przez wsteczny cewnik sondujący i jest zastępowana monofilamentowym, niewchłanialnym szwem, jak opisali wcześniej Vogt i in. (WJ Urol, 2015).
Ten szew można łatwo zamocować, przebijając ścięty koniec stentu.
|
Stentowanie moczowodu z powodu kamieni nerkowych i/lub moczowodowych na skrzyżowaniu naczynia biodrowego z moczowodem lub proksymalnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objawach bólowych i objawach ze strony układu moczowego, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza USSQ (kwestionariusz objawów stentu moczowodu) między stentem standardowym a stentem szewnym
Ramy czasowe: Tydzień po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
Różnica w wynikach cząstkowych USSQ („Objawy bólu” i „Objawy układu moczowego”) między stentem standardowym a stentem szewnym (objawy oceniane tydzień po założeniu i skorygowane o „objawy wyjściowe” poprzez ocenę wyników cząstkowych objawów 2-6 tygodni po usunięciu stentu )
|
Tydzień po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objawach bólowych i objawach ze strony układu moczowego, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza USSQ (kwestionariusz objawów stentu moczowodu) między stentem standardowym a stentem szewnym
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
Różnica w wynikach cząstkowych USSQ („Objawy bólu” i „Objawy układu moczowego”) między stentem standardowym a stentem ze szwem (objawy oceniane przed usunięciem (tj.
2-6 tygodni po założeniu) i skorygowane o „objawy wyjściowe” poprzez ocenę wyników cząstkowych objawów 2-6 tygodni po usunięciu stentu).
|
2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
|
Różnica w całkowitej chorobowości oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza USSQ (kwestionariusz objawów związanych ze stentem moczowodowym)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
Różnica w całkowitej punktacji USSQ między standardowym stentem moczowodowym a stentem szwów (objawy oceniane przed usunięciem (tj.
2-6 tygodni po założeniu) i skorygowane o „objawy wyjściowe” poprzez ocenę wyników cząstkowych objawów 2-6 tygodni po usunięciu stentu).
|
2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
|
Różnica w typie chorobowości oceniana za pomocą wyników cząstkowych USSQ i pojedynczych pozycji (np. równorzędna funkcja, niezdolność do pracy, krwiomocz i inne) między standardowym stentem moczowodu a stentem szwów
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
Różnica w wynikach cząstkowych USSQ i pozycjach (tj.
ogólny stan zdrowia, wydajność pracy, sprawy seksualne, pozycje, problemy dodatkowe, GQ, ocena krwiomoczu: pozycje U8 i U9) pomiędzy standardowym stentem moczowodu a szwem-stentem (objawy oceniane przed usunięciem (tj.
2-6 tygodni po założeniu) i skorygowane o „objawy wyjściowe” poprzez ocenę wyników cząstkowych objawów 2-6 tygodni po usunięciu stentu).
|
2-6 tygodni po założeniu stentu i 2-6 tygodni po usunięciu
|
|
Porównanie rozpiętości moczowodu po wszczepieniu stentu nowym szwem-stentem i standardowym stentem moczowodu w czasie wtórnej interwencji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu
|
Porównanie rozpiętości moczowodu po stentowaniu nowym szwem-stentem i standardowym stentem moczowodu w czasie wtórnej interwencji (mierzonej za pomocą ureterografii wstecznej) w trzech miejscach moczowodu (tj.
proksymalny, środkowy i dystalny moczowód).
|
2-6 tygodni po założeniu stentu
|
|
Różnice w dostępie do moczowodu za pomocą urządzenia do ureterorenoskopii 9,5 F po stentowaniu za pomocą nowego szwu-stentu lub standardowego stentu moczowodu w czasie interwencji wtórnej (URS)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu
|
Różnice dostępu do moczowodu za pomocą urządzenia do ureterorenoskopii 9,5 F po stentowaniu nowym szwem-stentem lub standardowym stentem moczowodu w czasie interwencji wtórnej (URS) mierzone na podstawie powodzenia: wprowadzenia całego moczowodu lub założenia koszulki dostępowej 14/ 12F; Całkowite usunięcie kamienia.
|
2-6 tygodni po założeniu stentu
|
|
Porównanie podrażnienia błony śluzowej po wszczepieniu stentu nowym szwem-stentem i standardowym stentem moczowodu w czasie wtórnej interwencji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu
|
Porównanie podrażnienia błony śluzowej po stentowaniu nowym szwem-stentem i standardowym stentem moczowodu w czasie wtórnej interwencji (mierzonej stopniem: nie, lekkie, silne podrażnienie) w dwóch miejscach (okostnej i moczowodowej).
|
2-6 tygodni po założeniu stentu
|
|
Porównanie praktyczności szwu-stentu i standardowego stentu moczowodu
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu
|
Porównanie praktyczności stentu szwu i standardowego stentu moczowodu (tj.
czas wkładania, problemy z wkładaniem lub wyjmowaniem)
|
2-6 tygodni po założeniu stentu
|
|
Porównanie całkowitej masy biofilmu i liczby bakterii na powierzchni stentu między stentem Suture-Stent a standardowym stentem moczowodu
Ramy czasowe: W momencie zakładania stentu i 2-6 tygodni po założeniu
|
Porównanie całkowitej masy biofilmu i liczby bakterii na powierzchni stentu między stentem Suture-Stent a standardowym stentem moczowodu mierzonym w czasie usuwania stentu (2-6 tygodni po założeniu)
|
W momencie zakładania stentu i 2-6 tygodni po założeniu
|
|
Badanie mikrobiologiczne części szwu stentu-szwy
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po założeniu stentu
|
Badanie mikrobiologiczne szwu-części Suture-stentu: całkowita masa biofilmu, liczba bakterii
|
2-6 tygodni po założeniu stentu
|
|
Ocena powikłań nieocenianych USSQ w czasie interwencji i pobytu na stałe (tj. powikłania śródoperacyjne, dodatkowe hospitalizacje, przedłużenie hospitalizacji, urazy moczowodów)
Ramy czasowe: W momencie założenia stentu do 2-6 tygodni po usunięciu stentu
|
Ocena powikłań nieocenianych przez USSQ podczas interwencji i czasu pobytu (np.
okołooperacyjne zdarzenia niepożądane według klasyfikacji Claviena-Dindo, przemieszczenie stentu lub dysfunkcja w czasie zalegania).
|
W momencie założenia stentu do 2-6 tygodni po usunięciu stentu
|
|
Ocena leków, które należało przyjąć w obu grupach
Ramy czasowe: W momencie założenia stentu do 2-6 tygodni po usunięciu stentu
|
Ocena leków, które należało przyjąć w obu grupach
|
W momencie założenia stentu do 2-6 tygodni po usunięciu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .