스텐트 재료 최소화로 스텐트 관련 이환율 감소.
2020년 1월 23일 업데이트: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
스텐트 재료를 최소화하여 스텐트 관련 이환율 감소: 새로운 "봉합 스텐트"를 평가하는 전향적 무작위 단일 맹검 연구.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 두 그룹(단일 맹검) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 표준 Percuflex®(Boston Scientific) 요관 스텐트를 받습니다. 직경: 6F, 길이는 의사의 추정에 따름. 그룹 2의 환자는 개별 결석 위치에 맞게 조정된 봉합 스텐트를 받습니다.
모든 참가자는 요관 스텐트 및 관련 이환율에 대한 검증된 전단지를 사용하여 표준화된 환자 정보를 받습니다.
두 그룹 모두에서 환자는 스텐트 삽입 후 1주 후에 스텐트 제거(즉, 삽입 후 2-6주) 및 스텐트 제거 후(2-6주). 스텐트 제거 후 USSQ 결과는 "기본 증상"의 평가 역할을 합니다. 2차 결석 제거 중에 스텐트를 제거하고 요관 확장/접근을 평가합니다.
제거된 스텐트는 생물막 모델(EKSG 15/084) 개발에 대한 승인되고 진행 중인 연구의 틀 내에서 생물막 형성에 대해 평가됩니다. 잠재적인 합병증 및 유해 사례는 모든 예정된 환자 방문 및 예정되지 않은 환자 방문에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. Gallen, 스위스
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 결석 및/또는 요관이 교차하는 장골 혈관 또는 근위부 요관 결석
- 2차 개입 준비를 위한 요관 스텐트 삽입술에 대한 적응증
- 동의
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 양측 요관 스텐트
- 악성 폐쇄로 인한 스텐트 시술
- 정신 지체 환자
- 스텐트 삽입 시 폐쇄성 신우신염
- 스텐트 유치 시간 동안 수행되는 추가 작업
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요관 스텐트가 있는 요관 스텐트
그룹 1은 표준 요관 스텐트를 받습니다.
직경: 6F, 길이는 의사의 추정과 환자의 키에 따름.
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요관의 장골 혈관 교차점 또는 근위부에서 신장 및/또는 요관 결석으로 인한 요관 스텐트
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉합 스텐트가 있는 요관 스텐트
그룹 2에서는 표준 요관 스텐트의 변형이 삽입됩니다.
스텐트는 요관 결석의 위치에 따라 비스듬히 절단됩니다.
제거할 익스텐트는 역행 프로빙 카테터로 쉽게 측정할 수 있으며 Vogt 등이 이전에 설명한 것처럼 모노필라멘트, 비흡수성 봉합사로 대체됩니다. (W J Urol, 2015).
이 봉합사는 비스듬한 스텐트 끝에 천공하여 쉽게 부착할 수 있습니다.
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요관의 장골 혈관 교차점 또는 근위부에서 신장 및/또는 요관 결석으로 인한 요관 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 스텐트와 봉합 스텐트 간의 검증된 설문지 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지)로 평가한 통증 증상 및 비뇨기 증상의 차이
기간: 스텐트 삽입 후 1주 및 제거 후 2-6주
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표준 스텐트와 봉합사-스텐트 사이의 USSQ 하위 점수("통증-증상" 및 "요로-증상")의 차이(삽입 후 1주 후에 증상이 평가되고 스텐트 제거 2-6주 후 증상 하위 점수를 평가하여 "기준 증상"에 대해 수정됨) )
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스텐트 삽입 후 1주 및 제거 후 2-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 스텐트와 봉합 스텐트 간의 검증된 설문지 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지)로 평가한 통증 증상 및 비뇨기 증상의 차이
기간: 스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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표준 스텐트와 봉합사-스텐트(제거 전 평가된 증상(즉,
삽입 후 2-6주) 및 스텐트 제거 후 2-6주 후 증상 하위 점수를 평가하여 "기본 증상"에 대해 수정했습니다.
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스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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검증된 설문지 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지)로 평가한 총 이환율의 차이
기간: 스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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표준 요관 스텐트와 봉합 스텐트 사이의 USSQ 총 점수 차이(제거 전 평가된 증상(즉,
삽입 후 2-6주) 및 스텐트 제거 후 2-6주 후 증상 하위 점수를 평가하여 "기본 증상"에 대해 수정했습니다.
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스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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표준 요관 스텐트와 봉합 스텐트 사이의 USSQ 하위 점수 및 단일 항목(예: 동등한 기능, 작업 불능, 혈뇨 등)으로 평가한 이환 유형의 차이
기간: 스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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USSQ 하위 점수 및 항목의 차이(예:
표준 요관 스텐트와 봉합 스텐트 사이의 일반 건강, 작업 수행, 성적 문제, 항목, 추가 문제, GQ, 혈뇨 평가: 항목 U8 및 U9(제거 전에 평가된 증상(즉,
삽입 후 2-6주) 및 스텐트 제거 후 2-6주 후 증상 하위 점수를 평가하여 "기본 증상"에 대해 수정했습니다.
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스텐트 삽입 후 2-6주 및 제거 후 2-6주
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새로운 Suture-Stent와 표준 요관 스텐트의 2차 개입 시 스텐트 시술 후 요관 팽창 비교
기간: 스텐트 삽입 후 2~6주
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요관의 세 위치(즉,
근위, 중간 및 원위 요관).
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스텐트 삽입 후 2~6주
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2차 개입(URS) 시 새로운 Suture-Stent 또는 표준 요관 스텐트로 스텐트를 삽입한 후 9.5 F 요관경 장치를 사용한 요관 접근의 차이
기간: 스텐트 삽입 후 2~6주
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새로운 봉합 스텐트 또는 표준 요관 스텐트로 스텐트를 삽입한 후 2차 개입(URS) 시 다음의 성공으로 측정된 9.5 F 요관경 검사 장치를 사용한 요관 접근의 차이: 전체 요관 진입 또는 접근 덮개 삽입 14/ 12F; 돌 제거를 완료합니다.
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스텐트 삽입 후 2~6주
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새로운 Suture-Stent와 표준 요관 스텐트의 2차 개입 시 스텐트 시술 후 점막 자극 비교
기간: 스텐트 삽입 후 2~6주
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새로운 Suture-Stent와 표준 요관 스텐트를 사용한 스텐트 시술 후 두 위치(골막 및 요관)에서 2차 개입(등급: 아니오, 약함, 심한 자극으로 측정) 시 점막 자극 비교.
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스텐트 삽입 후 2~6주
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Suture-Stent와 표준 요관 스텐트의 실용성 비교
기간: 스텐트 삽입 후 2~6주
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Suture-Stent와 표준 요관 스텐트(i.e.
삽입 시간, 삽입 또는 제거 문제)
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스텐트 삽입 후 2~6주
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Suture-Stent와 표준 요관 스텐트 사이의 스텐트 표면의 총 생물막량과 박테리아 수 비교
기간: 스텐트 삽입 시 및 삽입 후 2-6주
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스텐트 제거 시(삽입 후 2-6주) 측정된 Suture-Stent와 표준 요관 스텐트 사이의 스텐트 표면의 총 생물막량 및 박테리아 수 비교
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스텐트 삽입 시 및 삽입 후 2-6주
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봉합사-스텐트의 봉합부 미생물학적 조사
기간: 스텐트 삽입 후 2~6주
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봉합사-스텐트의 봉합사 부분의 미생물학적 조사: 총 생물막량, 박테리아 수
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스텐트 삽입 후 2~6주
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개입 및 유치 기간 동안 USSQ에서 평가하지 않은 합병증 평가(예: 수술 중 합병증, 추가 입원, 입원 기간 연장, 요관 손상)
기간: 스텐트 삽입 시 스텐트 제거 후 2~6주까지
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개입 및 유치 기간 동안 USSQ에 의해 평가되지 않은 합병증의 평가(예:
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 전후 부작용, 유치 기간 동안 스텐트 탈구 또는 기능 장애).
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스텐트 삽입 시 스텐트 제거 후 2~6주까지
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두 그룹 모두에서 복용해야 하는 약물 평가
기간: 스텐트 삽입 시 스텐트 제거 후 2~6주까지
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두 그룹 모두에서 복용해야 하는 약물 평가
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스텐트 삽입 시 스텐트 제거 후 2~6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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