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Redução da morbidade associada ao stent ao minimizar o material do stent.

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Redução da morbidade associada ao stent minimizando o material do stent: um estudo prospectivo randomizado simples-cego avaliando um novo "stent de sutura".

Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (simples-cego): Grupo 1 receberá um stent ureteral padrão Percuflex® (Boston Scientific). Diâmetro: 6F, comprimento de acordo com a estimativa dos cirurgiões. Os pacientes do Grupo 2 receberão um stent de sutura ajustado para a localização individual do cálculo.

Todos os participantes recebem informações padronizadas do paciente, usando um folheto validado sobre stent ureteral e morbidade associada.

Em ambos os grupos, os pacientes preencherão o Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) 1 semana após a inserção do stent, antes da remoção do stent (ou seja, 2-6 semanas após a inserção) e após (2-6 semanas) a remoção do stent. Os resultados do USSQ após a remoção do stent servem como uma avaliação dos "sintomas basais". Durante a remoção secundária do cálculo, os stents são removidos e a dilatação/acesso ureteral é avaliado.

Os stents removidos serão avaliados quanto à formação de biofilme no âmbito de um estudo aprovado e em andamento sobre o desenvolvimento de um modelo de biofilme (EKSG 15/084). Complicações potenciais e eventos adversos são avaliados em todas as visitas de pacientes agendadas e não agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pedra(s) renal(ais) e/ou pedra(s) ureteral(is) no cruzamento dos vasos ilíacos do ureter ou proximalmente
  • Indicação de stent ureteral para a preparação de uma intervenção secundária
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Stent ureteral bilateral
  • Implante de stent por obstrução maligna
  • Pacientes mentalmente retardados
  • Pielonefrite obstrutiva no momento da inserção do stent
  • Operações adicionais realizadas durante o tempo de permanência do stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: stent ureteral com stent ureteral padrão
O Grupo 1 receberá um stent ureteral padrão. Diâmetro: 6F, comprimento de acordo com a estimativa dos cirurgiões e altura do paciente.
Dispositivo: stent ureteral com stent ureteral padrão ou modificado
Implante de stent ureteral devido a cálculos renais e/ou ureterais no cruzamento dos vasos ilíacos do ureter ou proximalmente
ACTIVE_COMPARATOR: stent ureteral com stent de sutura
No Grupo 2, será inserida uma modificação do stent ureteral padrão. O stent será cortado obliquamente de acordo com a posição do cálculo ureteral. A extensão a ser removida pode ser facilmente medida pelo cateter de sondagem retrógrada e é substituída por uma sutura monofilamentar não absorvível conforme descrito anteriormente por Vogt et al. (WJ Urol, 2015). Esta sutura pode ser facilmente fixada perfurando a extremidade chanfrada do stent.
Dispositivo: stent ureteral com stent ureteral padrão ou modificado
Implante de stent ureteral devido a cálculos renais e/ou ureterais no cruzamento dos vasos ilíacos do ureter ou proximalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em sintomas de dor e sintomas urinários conforme avaliado pelo questionário validado USSQ (questionário de sintomas de stent ureteral) entre stent padrão e stent de sutura
Prazo: Uma semana após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença nas subpontuações do USSQ ("Pain-Symptoms" e "Urinary-Symptoms") entre o stent padrão e o Suture-Stent (sintomas avaliados uma semana após a inserção e corrigidos para "sintomas basais" avaliando as subpontuações dos sintomas 2-6 semanas após a remoção do stent )
Uma semana após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em sintomas de dor e sintomas urinários conforme avaliado pelo questionário validado USSQ (questionário de sintomas de stent ureteral) entre stent padrão e stent de sutura
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença nas subpontuações do USSQ ("Sintomas de dor" e "Sintomas urinários") entre o stent padrão e o stent de sutura (sintomas avaliados antes da remoção (ou seja, 2-6 semanas após a inserção) e corrigidos para "sintomas basais" avaliando as subpontuações dos sintomas 2-6 semanas após a remoção do stent).
2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença na morbidade total avaliada pelo questionário validado USSQ (questionário de sintomas de stent ureteral)
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença na pontuação total do USSQ entre o stent ureteral padrão e o Suture-Stent (sintomas avaliados antes da remoção (ou seja, 2-6 semanas após a inserção) e corrigidos para "sintomas basais" avaliando as subpontuações dos sintomas 2-6 semanas após a remoção do stent).
2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença no tipo de morbidade avaliada por subpontuações do USSQ e itens únicos (por exemplo, função igual, incapacidade para o trabalho, hematúria e outros) entre stent ureteral padrão e stent de sutura
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Diferença nas subpontuações e itens do USSQ (ou seja, saúde geral, desempenho no trabalho, questões sexuais, itens, problemas adicionais, QG, avaliação de hematúria: itens U8 e U9) entre stent ureteral padrão e stent-sutura (sintomas avaliados antes da remoção (ou seja, 2-6 semanas após a inserção) e corrigidos para "sintomas basais" avaliando as subpontuações dos sintomas 2-6 semanas após a remoção do stent).
2-6 semanas após a inserção do stent e 2-6 semanas após a remoção
Comparação da expansão ureteral após colocação de stent com o novo Suture-Stent e o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da expansão ureteral após colocação de stent com o novo Suture-Stent e o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária (medido por ureterografia retrógrada) em três locais do ureter (ou seja, ureter proximal, médio e distal).
2-6 semanas após a inserção do stent
Diferenças de acesso ureteral com um dispositivo de ureterorrenoscopia de 9,5 F após implante de stent com o novo Suture-Stent ou o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária (URS)
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent
Diferenças de acesso ureteral com um dispositivo de ureterorenoscopia de 9,5 F após implante de stent com o novo Suture-Stent ou o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária (URS) medido pelo sucesso de: Entrando em todo o ureter ou Inserção de uma bainha de acesso 14/ 12F; Remoção completa de pedras.
2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da irritação da mucosa após colocação de stent com o novo Suture-Stent e o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da irritação da mucosa após o implante de stent com o novo Suture-Stent e o stent ureteral padrão no momento da intervenção secundária (medida por uma classificação: não, leve, forte irritação) em dois locais (periostial e ureteral).
2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da praticabilidade do Suture-Stent e do stent ureteral padrão
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da praticabilidade do Suture-Stent e do stent ureteral padrão (ou seja, tempo de inserção, problemas com inserção ou remoção)
2-6 semanas após a inserção do stent
Comparação da biofilme total e número de bactérias na superfície do stent entre o Suture-Stent e o stent ureteral padrão
Prazo: No momento da inserção do stent e 2-6 semanas após a inserção
Comparação da biofilme total e número de bactérias na superfície do stent entre o Suture-Stent e o stent ureteral padrão medido no momento da remoção do stent (2-6 semanas após a inserção)
No momento da inserção do stent e 2-6 semanas após a inserção
Investigação microbiológica da parte-sutura do stent-sutura
Prazo: 2-6 semanas após a inserção do stent
Investigação microbiológica da parte-sutura do stent-sutura: biofilme total, número de bactérias
2-6 semanas após a inserção do stent
Avaliação de complicações não avaliadas pelo USSQ durante a intervenção e tempo de permanência (ou seja, complicações intraoperatórias, hospitalizações adicionais, prolongamento da hospitalização, lesões ureterais)
Prazo: No momento da inserção do stent até 2-6 semanas após a remoção do stent
Avaliação de complicações não avaliadas pelo USSQ durante a intervenção e tempo de permanência (por exemplo, eventos adversos perioperatórios de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, deslocamento do stent ou disfunção durante o tempo de permanência).
No momento da inserção do stent até 2-6 semanas após a remoção do stent
Avaliação da medicação que teve que ser tomada em ambos os grupos
Prazo: No momento da inserção do stent até 2-6 semanas após a remoção do stent
Avaliação da medicação que teve que ser tomada em ambos os grupos
No momento da inserção do stent até 2-6 semanas após a remoção do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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