Reduzierung der Stent-assoziierten Morbidität durch Minimierung des Stentmaterials.
23. Januar 2020 aktualisiert von: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Reduzierung der Stent-assoziierten Morbidität durch Minimierung des Stentmaterials: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung eines neuartigen „Naht-Stents“.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert (einfach verblindet): Gruppe 1 erhält einen standardmäßigen Percuflex® (Boston Scientific) Ureterstent. Durchmesser: 6F, Länge nach Schätzung des Chirurgen. Patienten der Gruppe 2 erhalten einen an die individuelle Steinlokalisation angepassten Naht-Stent.
Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Patienteninformationen anhand eines validierten Merkblatts zum Thema Ureter-Stenting und der damit verbundenen Morbidität.
In beiden Gruppen füllen die Patienten den Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 1 Woche nach dem Einsetzen des Stents aus, bevor der Stent entfernt wird (d. h. 2-6 Wochen nach Einlage) und nach (2-6 Wochen) Stententfernung. USSQ-Ergebnisse nach Entfernung des Stents dienen als Beurteilung der „Ausgangssymptome“. Während der sekundären Steinentfernung werden Stents entfernt und die Harnleiterdilatation/der Zugang beurteilt.
Die entfernten Stents werden im Rahmen einer genehmigten und laufenden Studie zur Entwicklung eines Biofilm-Modells (EKSG 15/084) auf Biofilmbildung untersucht. Mögliche Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden bei allen geplanten und außerplanmäßigen Patientenbesuchen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenstein(e) und/oder Ureterstein(e) an der Iliakalgefäßkreuzung des Ureters oder proximal
- Indikation zum Ureterstenting zur Vorbereitung eines Sekundäreingriffs
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Bilaterale Ureterstenting
- Stenting wegen bösartiger Obstruktion
- Geistig behinderte Patienten
- Obstruktive Pyelonephritis zum Zeitpunkt der Stenteinlage
- Zusätzliche Operationen während der Stentverweildauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ureterstent mit Standard-Ureterstent
Gruppe 1 erhält einen Standard-Ureterstent.
Durchmesser: 6F, Länge nach Einschätzung des Chirurgen und Körpergröße des Patienten.
|
Ureterstenting wegen Nieren- und/oder Harnleitersteinen an der Iliakalgefäßkreuzung des Ureters oder proximal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ureterstent mit Nahtstent
In Gruppe 2 wird eine Modifikation des Standard-Ureterstents eingesetzt.
Der Stent wird entsprechend der Lage des Uretersteins schräg durchtrennt.
Die zu entfernende Länge kann leicht durch den retrograden Sondierungskatheter gemessen werden und wird durch ein monofiles, nicht resorbierbares Nahtmaterial ersetzt, wie es zuvor von Vogt et al. beschrieben wurde. (WJ Urol, 2015).
Dieses Nahtmaterial kann einfach durch Punktieren des abgeschrägten Stentendes befestigt werden.
|
Ureterstenting wegen Nieren- und/oder Harnleitersteinen an der Iliakalgefäßkreuzung des Ureters oder proximal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Schmerz-Symptomen und Harn-Symptomen, bewertet durch den validierten Fragebogen USSQ (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire) zwischen Standard-Stent und Suture-Stent
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Einsetzen des Stents und 2-6 Wochen nach der Entfernung
|
Unterschied in den USSQ-Subscores („Pain-Symptoms“ und „Urinary-Symptoms“) zwischen Standard-Stent und Suture-Stent (Symptome wurden eine Woche nach dem Einsetzen bewertet und um „Baseline-Symptome“ korrigiert, indem die Symptom-Subscores 2–6 Wochen nach Stententfernung bewertet wurden )
|
Eine Woche nach dem Einsetzen des Stents und 2-6 Wochen nach der Entfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Schmerz-Symptomen und Harn-Symptomen, bewertet durch den validierten Fragebogen USSQ (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire) zwischen Standard-Stent und Suture-Stent
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
Unterschied in den USSQ-Subscores („Schmerz-Symptome“ und „Urinary-Symptome“) zwischen Standard-Stent und Suture-Stent (Symptome vor Entfernung bewertet (d. h.
2-6 Wochen nach dem Einsetzen) und korrigiert für "Ausgangssymptome" durch Bewerten der Symptom-Subscores 2-6 Wochen nach der Entfernung des Stents).
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
|
Unterschied in der Gesamtmorbidität, bewertet anhand des validierten Fragebogens USSQ (Fragebogen zu Ureterstentsymptomen)
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
Unterschied im USSQ-Gesamtscore zwischen Standard-Ureterstent und Suture-Stent (Symptome vor Entfernung beurteilt (d. h.
2-6 Wochen nach dem Einsetzen) und korrigiert für "Ausgangssymptome" durch Bewerten der Symptom-Subscores 2-6 Wochen nach der Entfernung des Stents).
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
|
Unterschied in der Art der Morbidität, bewertet anhand von USSQ-Subscores und einzelnen Items (z. B. gleiche Funktion, Arbeitsunfähigkeit, Hämaturie und andere) zwischen Standard-Ureterstent und Suture-Stent
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
Unterschied in den USSQ-Sub-Scores und Items (d. h.
allgemeiner Gesundheitszustand, Arbeitsleistung, sexuelle Angelegenheiten, Items, zusätzliche Probleme, GQ, Beurteilung der Hämaturie: Items U8 und U9) zwischen Standard-Ureterstent und Suture-Stent (Symptome vor Entfernung beurteilt (d.h.
2-6 Wochen nach dem Einsetzen) und korrigiert für "Ausgangssymptome" durch Bewerten der Symptom-Subscores 2-6 Wochen nach der Entfernung des Stents).
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation und 2-6 Wochen nach Entfernung
|
|
Vergleich der Harnleiterausdehnung nach Stentimplantation mit dem neuen Suture-Stent und der Standard-Ureterschiene zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
Vergleich der Harnleiterausdehnung nach Stentimplantation mit dem neuen Suture-Stent und der Standard-Ureterschiene zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs (gemessen mittels retrograder Ureterographie) an drei Stellen des Harnleiters (d.h.
proximaler, mittlerer und distaler Ureter).
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
|
Unterschiede des Ureterzugangs mit einem 9,5 F Ureterorenoskopiegerät nach Stentimplantation mit dem neuen Suture-Stent oder dem Standard-Ureterstent zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs (URS)
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
Unterschiede des Ureterzugangs mit einem 9,5-F-Ureterorenoskopiegerät nach Stentimplantation mit dem neuen Suture-Stent oder dem Standard-Ureterstent zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs (URS) gemessen am Erfolg von: Eindringen in den gesamten Ureter oder Einführen einer Zugangsschleuse 14/ 12F; Komplette Steinentfernung.
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
|
Vergleich der Schleimhautirritation nach Stentimplantation mit dem neuen Suture-Stent und der Standard-Ureterschiene zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
Vergleich der Schleimhautreizung nach Stent mit dem neuen Suture-Stent und der Standard-Ureterschiene zum Zeitpunkt des Sekundäreingriffs (gemessen an einer Einstufung: keine, leichte, starke Reizung) an zwei Lokalisationen (periostial und ureteral).
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
|
Vergleich der Praktikabilität von Suture-Stent und Standard-Ureterstent
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
Vergleich der Praktikabilität von Naht-Stent und Standard-Harnleiter-Stent (d.h.
Einsetzzeit, Probleme beim Einsetzen oder Entfernen)
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
|
Vergleich der gesamten Biofilmmasse und Anzahl der Bakterien auf der Stentoberfläche zwischen dem Suture-Stent und dem Standard-Ureterstent
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stenteinlage und 2-6 Wochen nach der Einlage
|
Vergleich der gesamten Biofilmmasse und Anzahl der Bakterien auf der Stentoberfläche zwischen dem Suture-Stent und dem Standard-Ureterstent, gemessen zum Zeitpunkt der Stententfernung (2-6 Wochen nach dem Einsetzen)
|
Zum Zeitpunkt der Stenteinlage und 2-6 Wochen nach der Einlage
|
|
Mikrobiologische Untersuchung des Nahtteils des Nahtstents
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
Mikrobiologische Untersuchung des Nahtteils des Nahtstents: Gesamtbiofilmmasse, Bakterienzahl
|
2-6 Wochen nach Stentimplantation
|
|
Bewertung von Komplikationen, die nicht vom USSQ während des Eingriffs und der Liegezeit bewertet wurden (z. B. intraoperative Komplikationen, zusätzliche Krankenhausaufenthalte, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Harnleiterverletzungen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stenteinlage bis 2-6 Wochen nach Stententfernung
|
Bewertung von Komplikationen, die während des Eingriffs und der Verweildauer nicht von USSQ bewertet wurden (z.
perioperative unerwünschte Ereignisse nach Clavien-Dindo-Klassifikation, Stentdislokation oder Dysfunktion während der Liegezeit).
|
Zum Zeitpunkt der Stenteinlage bis 2-6 Wochen nach Stententfernung
|
|
Beurteilung der Medikamente, die in beiden Gruppen eingenommen werden mussten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stenteinlage bis 2-6 Wochen nach Stententfernung
|
Beurteilung der Medikamente, die in beiden Gruppen eingenommen werden mussten
|
Zum Zeitpunkt der Stenteinlage bis 2-6 Wochen nach Stententfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ureterstent-bedingte Morbidität
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutierungToleranz | Harnsymptome | Ureteral Doppel-J-StentFrankreich
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekrutierungLebensqualität | Urolithiasis | Ureteral Doppel-J-StentRussland