Réduction de la morbidité associée au stent en minimisant le matériau du stent.
23 janvier 2020 mis à jour par: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Réduction de la morbidité associée au stent en minimisant le matériau du stent : une étude prospective randomisée en simple aveugle évaluant un roman "Suture-Stent".
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (en simple aveugle) : Le groupe 1 recevra un stent urétéral standard Percuflex® (Boston Scientific). Diamètre : 6F, longueur selon estimation des chirurgiens. Les patients du groupe 2 recevront un stent de suture ajusté à l'emplacement individuel du calcul.
Tous les participants reçoivent des informations standardisées sur les patients, à l'aide d'une brochure validée sur le stenting urétéral et la morbidité associée.
Dans les deux groupes, les patients rempliront le questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ) 1 semaine après l'insertion de l'endoprothèse, avant le retrait de l'endoprothèse (c.-à-d. 2 à 6 semaines après l'insertion) et après (2 à 6 semaines) le retrait du stent. Les résultats de l'USSQ après le retrait du stent servent d'évaluation des "symptômes de base". Lors de l'élimination secondaire des calculs, les stents sont retirés et la dilatation / l'accès urétérale est évalué.
Les stents retirés seront évalués pour la formation de biofilm dans le cadre d'une étude approuvée et en cours sur le développement d'un modèle de biofilm (EKSG 15/084). Les complications potentielles et les événements indésirables sont évalués lors de toutes les visites de patients programmées et non programmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Calcul(s) rénal(s) et/ou calcul(s) urétéral(s) au niveau du vaisseau iliaque traversant l'uretère ou de manière proximale
- Indication du stenting urétéral pour la préparation d'une intervention secondaire
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Stenting urétéral bilatéral
- Pose d'un stent en raison d'une obstruction maligne
- Patients déficients mentaux
- Pyélonéphrite obstructive au moment de l'insertion du stent
- Opérations supplémentaires effectuées pendant le temps de séjour de l'endoprothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: stent urétéral avec stent urétéral standard
Le groupe 1 recevra un stent urétéral standard.
Diamètre : 6F, longueur selon estimation des chirurgiens et taille du patient.
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Pose d'un stent urétéral en raison de calculs rénaux et/ou urétéraux au niveau de la traversée du vaisseau iliaque de l'uretère ou de manière proximale
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ACTIVE_COMPARATOR: stent urétéral avec suture-stent
Dans le groupe 2, une modification du stent urétéral standard sera insérée.
Le stent sera coupé obliquement en fonction de la position du calcul urétéral.
L'étendue à enlever peut être facilement mesurée par le cathéter de sondage rétrograde et est remplacée par une suture monofilament non résorbable comme décrit précédemment par Vogt et al. (WJ Urol, 2015).
Cette suture peut être facilement attachée en perforant l'extrémité biseautée du stent.
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Pose d'un stent urétéral en raison de calculs rénaux et/ou urétéraux au niveau de la traversée du vaisseau iliaque de l'uretère ou de manière proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des symptômes de douleur et des symptômes urinaires évalués par le questionnaire validé USSQ (questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale) entre l'endoprothèse standard et l'endoprothèse de suture
Délai: Une semaine après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence dans les sous-scores USSQ ("Symptômes de douleur" et "Symptômes urinaires") entre le stent standard et le stent de suture (symptômes évalués une semaine après l'insertion et corrigés pour les "symptômes de base" en évaluant les sous-scores de symptômes 2 à 6 semaines après le retrait du stent )
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Une semaine après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des symptômes de douleur et des symptômes urinaires évalués par le questionnaire validé USSQ (questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale) entre l'endoprothèse standard et l'endoprothèse de suture
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence dans les sous-scores USSQ ("Symptômes de la douleur" et "Symptômes urinaires") entre le stent standard et le stent de suture (symptômes évalués avant le retrait (c.-à-d.
2 à 6 semaines après l'insertion) et corrigé des « symptômes de base » en évaluant les sous-scores des symptômes 2 à 6 semaines après le retrait du stent).
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence de morbidité totale évaluée par le questionnaire validé USSQ (questionnaire sur les symptômes du stent urétéral)
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence dans le score total USSQ entre le stent urétéral standard et Suture-Stent (symptômes évalués avant le retrait (c.-à-d.
2 à 6 semaines après l'insertion) et corrigé des « symptômes de base » en évaluant les sous-scores des symptômes 2 à 6 semaines après le retrait du stent).
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence de type de morbidité évaluée par les sous-scores USSQ et les éléments uniques (par exemple, fonction égale, incapacité de travail, hématurie et autres) entre le stent urétéral standard et le stent-suture
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Différence dans les sous-scores et les éléments de l'USSQ (c'est-à-dire
état de santé général, performance au travail, questions sexuelles, items, problèmes annexes, GQ, évaluation de l'hématurie : items U8 et U9) entre stent urétéral standard et Suture-Stent (symptômes évalués avant retrait (i.e.
2 à 6 semaines après l'insertion) et corrigé des « symptômes de base » en évaluant les sous-scores des symptômes 2 à 6 semaines après le retrait du stent).
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après son retrait
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Comparaison de l'étendue urétérale après stenting avec le nouveau Suture-Stent et le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de l'étendue urétérale après pose d'un stent avec le nouveau Suture-Stent et le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire (mesurée par une urétérographie rétrograde) à trois endroits de l'uretère (c'est-à-dire
uretère proximal, moyen et distal).
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Différences d'accès urétéral avec un dispositif d'urétéro-rénoscopie 9,5 F après stenting avec le nouveau Suture-Stent ou le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire (URS)
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Différences d'accès urétéral avec un appareil d'urétéro-rénoscopie 9,5 F après pose d'un stent avec le nouveau Suture-Stent ou le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire (URS) mesurées par le succès de : Pénétration de l'ensemble de l'uretère ou Insertion d'une gaine d'accès 14/ 12F ; Élimination complète de la pierre.
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de l'irritation muqueuse après pose d'un stent avec le nouveau Suture-Stent et le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de l'irritation muqueuse après pose d'un stent avec le nouveau Suture-Stent et le stent urétéral standard au moment de l'intervention secondaire (mesurée par une cotation : non, légère, forte irritation) à deux endroits (périosté et urétéral).
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de la praticabilité du Suture-Stent et du stent urétéral standard
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de la praticabilité de Suture-Stent et du stent urétéral standard (c.-à-d.
temps d'insertion, problèmes d'insertion ou de retrait)
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Comparaison de la masse totale du biofilm et du nombre de bactéries à la surface du stent entre le stent Suture-Stent et le stent urétéral standard
Délai: Au moment de l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après l'insertion
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Comparaison de la masse totale de biofilm et du nombre de bactéries à la surface du stent entre le stent-suture et le stent urétéral standard mesuré au moment du retrait du stent (2 à 6 semaines après l'insertion)
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Au moment de l'insertion du stent et 2 à 6 semaines après l'insertion
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Examen microbiologique de la partie suture du stent Suture
Délai: 2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Examen microbiologique de la partie suture du stent-suture : masse totale du biofilm, nombre de bactéries
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2 à 6 semaines après l'insertion du stent
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Évaluation des complications non évaluées par l'USSQ pendant l'intervention et le temps de séjour (c'est-à-dire complications peropératoires, hospitalisations supplémentaires, prolongation d'hospitalisation, lésions urétérales)
Délai: Au moment de l'insertion du stent jusqu'à 2 à 6 semaines après le retrait du stent
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Évaluation des complications non évaluées par l'USSQ pendant l'intervention et le temps de séjour (par ex.
événements indésirables périopératoires selon la classification de Clavien-Dindo, luxation du stent ou dysfonctionnement pendant le temps à demeure).
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Au moment de l'insertion du stent jusqu'à 2 à 6 semaines après le retrait du stent
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Évaluation des médicaments qui devaient être pris dans les deux groupes
Délai: Au moment de l'insertion du stent jusqu'à 2 à 6 semaines après le retrait du stent
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Évaluation des médicaments qui devaient être pris dans les deux groupes
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Au moment de l'insertion du stent jusqu'à 2 à 6 semaines après le retrait du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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