Stenttiin liittyvän sairastuvuuden vähentäminen minimoimalla stenttimateriaalia.
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Stenttiin liittyvän sairastuvuuden vähentäminen minimoimalla stenttimateriaalia: Tuleva satunnaistettu yksisokeutettu tutkimus, jossa arvioidaan uutta "Ommelstentti".
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (yksisokkoutettu): Ryhmä 1 saa tavallisen Percuflex® (Bostonin tieteellinen) virtsaputken stentin. Halkaisija: 6F, pituus kirurgien arvion mukaan. Ryhmän 2 potilaat saavat ommelstentin, joka on säädetty yksittäisen kiven sijaintiin.
Kaikki osallistujat saavat standardoidut potilastiedot käyttämällä validoitua pakkausselostetta virtsanjohtimen stentistä ja siihen liittyvästä sairastumisesta.
Molemmissa ryhmissä potilaat täyttävät ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -kyselylomakkeen 1 viikko stentin asettamisen jälkeen ennen stentin poistamista (ts. 2-6 viikkoa asettamisen jälkeen) ja (2-6 viikkoa) stentin poiston jälkeen. USSQ-tulokset stentin poiston jälkeen toimivat "perusoireiden" arviointina. Toissijaisen kivenpoiston aikana stentit poistetaan ja virtsanjohtimen laajentuminen / pääsy arvioidaan.
Poistettujen stenttien biofilmin muodostuminen arvioidaan hyväksytyn ja meneillään olevan biofilmimallin kehittämisen tutkimuksen (EKSG 15/084) puitteissa. Mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat arvioidaan kaikilla suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla potilaskäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskivi(t) ja/tai virtsanjohdinkivi(t) virtsanjohtimen suolisuonen risteyksessä tai proksimaalisesti
- Indikaatio virtsanjohtimen stentointiin toissijaisen toimenpiteen valmistelua varten
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kahdenvälinen virtsanjohtimen stentointi
- Stentointi pahanlaatuisen tukkeuman vuoksi
- Kehitysvammaiset potilaat
- Obstruktiivinen pyelonefriitti stentin asettamisen yhteydessä
- Stentin pysähdysajan aikana suoritetut lisätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: virtsanjohtimen stentointi tavallisella virtsaputken stentillä
Ryhmä 1 saa tavallisen virtsaputken stentin.
Halkaisija: 6F, pituus kirurgien arvion ja potilaan pituuden mukaan.
|
Virtsan stentointi munuaisten ja/tai virtsanjohtimien kivistä johtuen virtsajohtimen suolisuonen risteyksessä tai proksimaalisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: virtsanjohtimen stentointi ommelstentillä
Ryhmään 2 asennetaan standardinmukaisen virtsanjohtimen stentin muunnos.
Stentti leikataan vinosti läpi virtsaputken kiven sijainnin mukaan.
Poistettava pidennys voidaan helposti mitata retrogradisella koetuskatetrilla ja se korvataan monofilamentilla, ei-absorboituvalla ompeleella, kuten Vogt et ai. on aiemmin kuvannut. (W J Urol, 2015).
Tämä ommel voidaan kiinnittää helposti puhkaisemalla viisto stentin pää.
|
Virtsan stentointi munuaisten ja/tai virtsanjohtimien kivistä johtuen virtsajohtimen suolisuonen risteyksessä tai proksimaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipuoireissa ja virtsatieoireissa validoidulla USSQ-kyselylomakkeella (virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomake) arvioituna vakiostentin ja ommelstentin välillä
Aikaikkuna: Viikko stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa poiston jälkeen
|
Ero USSQ-alapisteissä ("kipu-oireet" ja "virtsatieoireet") vakiostentin ja ommelstentin välillä (oireet arvioitiin viikon kuluttua asettamisesta ja korjattiin "perusoireiden" suhteen arvioimalla oireiden alapisteet 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen )
|
Viikko stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipuoireissa ja virtsatieoireissa validoidulla USSQ-kyselylomakkeella (virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomake) arvioituna vakiostentin ja ommelstentin välillä
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Ero USSQ-alapisteissä ("Pain-Symptoms" ja "Urinary-Symptoms") vakiostentin ja ommelstentin välillä (oireet arvioitiin ennen poistamista (ts.
2-6 viikkoa asettamisen jälkeen) ja korjattiin "perusoireiden" suhteen arvioimalla oireiden alapisteet 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen).
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Ero kokonaissairastuneisuudessa validoidulla USSQ-kyselylomakkeella (ureteral stent Simptomikyselylomake) arvioituna
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Ero USSQ-kokonaispisteissä standardin virtsanjohdinstentin ja ommelstentin välillä (oireet arvioitiin ennen poistoa (esim.
2-6 viikkoa asettamisen jälkeen) ja korjattiin "perusoireiden" suhteen arvioimalla oireiden alapisteet 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen).
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Ero sairastuvuuden tyypeissä USSQ-alapisteillä ja yksittäisillä kohteilla (esim. yhtäläinen toiminta, työkyvyttömyys, hematuria ja muut) arvioituna standardin virtsanjohdinstentin ja ommelstentin välillä
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Ero USSQ-alapisteissä ja -kohdissa (esim.
yleinen terveys, työsuoritus, seksuaaliasiat, esineet, lisäongelmat, GQ, hematuria: kohteet U8 ja U9) standardin virtsanjohdinstentin ja ompeleen stentin välillä (oireet arvioitu ennen poistoa (esim.
2-6 viikkoa asettamisen jälkeen) ja korjattiin "perusoireiden" suhteen arvioimalla oireiden alapisteet 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen).
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen ja 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Virtsanjohtimen laajuuden vertailu stentoinnin jälkeen uuteen ommelstenttiin ja tavalliseen virtsanjohtimen stenttiin sekundaaritoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsanjohtimen laajuuden vertailu stentoinnin jälkeen uuteen ommelstenttiin ja tavalliseen virtsaputken stenttiin sekundaarisen toimenpiteen aikana (mitattu retrogradisella ureterografialla) virtsanjohtimen kolmessa kohdassa (ts.
proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen virtsanjohdin).
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsanjohtimen pääsyn erot 9,5 F ureterorenoskopialaitteella stentoinnin jälkeen uudella ommelstentillä tai tavallisella virtsanjohtimen stentillä toissijaisen toimenpiteen aikana (URS)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsanjohtimen pääsyn erot 9,5 F ureterorenoskopialaitteella stentoinnin jälkeen uudella ommelstentillä tai tavallisella virtsanjohtimen stentillä sekundaariintervention (URS) aikana mitattuna onnistumisen perusteella: Koko virtsanjohtimeen sisäänpääsy tai pääsysuojan asettaminen 14/ 12F; Täydellinen kiven poisto.
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Limakalvon ärsytyksen vertailu stentoinnin jälkeen uuteen ommelstenttiin ja tavalliseen virtsanjohdinstenttiin sekundaarisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Limakalvoärsytyksen vertailu stentoinnin jälkeen uuteen ommelstenttiin ja tavalliseen virtsanjohdinstenttiin sekundaarisen toimenpiteen aikana (mitattuna arvosanalla: ei, kevyt, voimakas ärsytys) kahdessa paikassa (periostiaalinen ja virtsanjohde).
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Ommelstentin ja standardin virtsanjohtimen stentin käyttökelpoisuuden vertailu
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Ommelstentin ja tavallisen virtsanjohtimen stentin käyttökelpoisuuden vertailu (ts.
asennusaika, asettamisen tai poistamisen ongelmat)
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Kokonaisbiofilmimassan ja stentin pinnalla olevien bakteerien lukumäärän vertailu ommelstentin ja tavallisen virtsanjohtimen stentin välillä
Aikaikkuna: Stentin asettamisen yhteydessä ja 2-6 viikkoa asettamisen jälkeen
|
Kokonaisbiofilmimassan ja stentin pinnalla olevien bakteerien lukumäärän vertailu ommelstentin ja standardin virtsanjohtimen stentin välillä mitattuna stentin poiston yhteydessä (2-6 viikkoa asettamisen jälkeen)
|
Stentin asettamisen yhteydessä ja 2-6 viikkoa asettamisen jälkeen
|
|
Ommelstentin ommelosan mikrobiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
Ommelstentin ommelosan mikrobiologinen tutkimus: kokonaisbiofilmimassa, bakteerien määrä
|
2-6 viikkoa stentin asettamisen jälkeen
|
|
Arvio komplikaatioista, joita USSQ ei ole arvioinut interventio- ja viipymäaikana (eli leikkauksensisäiset komplikaatiot, lisäsairaalahoidot, sairaalahoidon pitkittyminen, virtsajohdinvammat)
Aikaikkuna: Stentin asettamisen yhteydessä 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Arvio komplikaatioista, joita USSQ ei ole arvioinut interventio- ja viipymäaikana (esim.
perioperatiiviset haittatapahtumat Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, stentin sijoiltaanmeno tai toimintahäiriö oleskelun aikana).
|
Stentin asettamisen yhteydessä 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
|
Molemmissa ryhmissä tarvittavien lääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: Stentin asettamisen yhteydessä 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Molemmissa ryhmissä tarvittavien lääkkeiden arviointi
|
Stentin asettamisen yhteydessä 2-6 viikkoa stentin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .