Vermindering van aan stents gerelateerde morbiditeit door stentmateriaal te minimaliseren.
23 januari 2020 bijgewerkt door: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Vermindering van stentgerelateerde morbiditeit door stentmateriaal te minimaliseren: een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie ter beoordeling van een nieuwe "hechtdraad-stent".
Na het geven van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (enkelblind): Groep 1 krijgt een standaard Percuflex® (Boston Scientific) ureterale stent. Diameter: 6F, lengte volgens schatting van chirurgen. Patiënten in groep 2 krijgen een hechtdraadstent die is aangepast aan de locatie van de individuele steen.
Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde patiëntinformatie, met behulp van een gevalideerde folder over ureterale stenting en bijbehorende morbiditeit.
In beide groepen vullen patiënten de Ureteral Stent Symptomen Vragenlijst (USSQ) 1 week na het inbrengen van de stent in, voorafgaand aan het verwijderen van de stent (d.w.z. 2-6 weken na plaatsing) en na (2-6 weken) stentverwijdering. USSQ-resultaten na verwijdering van de stent dienen als beoordeling van "basislijnsymptomen". Tijdens secundaire steenverwijdering worden stents verwijderd en wordt de dilatatie/toegang van de ureter beoordeeld.
De verwijderde stents zullen worden beoordeeld op biofilmvorming in het kader van een goedgekeurd en lopend onderzoek naar de ontwikkeling van een biofilmmodel (EKSG 15/084). Potentiële complicaties en bijwerkingen worden beoordeeld bij alle geplande en ongeplande patiëntbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niersteen(en) en/of uretersteen(ten) ter hoogte van het iliacale bloedvat dat de ureter kruist of proximaal
- Indicatie voor ureterstent ter voorbereiding van een secundaire ingreep
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Bilaterale ureterale stenting
- Stenting vanwege kwaadaardige obstructie
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Obstructieve pyelonefritis bij het inbrengen van de stent
- Aanvullende operaties uitgevoerd tijdens de verblijftijd van de stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureterstent met standaard ureterstent
Groep 1 krijgt een standaard ureterstent.
Diameter: 6F, lengte volgens de schatting van de chirurg en de lengte van de patiënt.
|
Ureterale stenting vanwege nier- en/of ureterstenen bij het iliacale vat dat de ureter kruist of proximaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureterale stenting met hechtingsstent
In groep 2 wordt een aanpassing van de standaard ureterstent ingebracht.
De stent wordt schuin doorgesneden volgens de positie van de uretersteen.
Het te verwijderen stuk kan eenvoudig worden gemeten met de retrograde sondekatheter en wordt vervangen door een monofilament, niet-resorbeerbare hechtdraad, zoals eerder beschreven door Vogt et al. (WJ Urol, 2015).
Deze hechting kan eenvoudig worden bevestigd door het afgeschuinde stentuiteinde door te prikken.
|
Ureterale stenting vanwege nier- en/of ureterstenen bij het iliacale vat dat de ureter kruist of proximaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnsymptomen en urinewegsymptomen zoals beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst USSQ (vragenlijst ureterale stentsymptomen) tussen standaardstent en hechtingsstent
Tijdsspanne: Een week na het inbrengen van de stent en 2-6 weken na het verwijderen
|
Verschil in de USSQ-subscores ("Pain-Symptoms" en "Urinary-Symptoms") tussen standaardstent en Suture-Stent (symptomen beoordeeld een week na insertie en gecorrigeerd voor "baseline-symptomen" door symptoom-subscores 2-6 weken na verwijdering van de stent te beoordelen )
|
Een week na het inbrengen van de stent en 2-6 weken na het verwijderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnsymptomen en urinewegsymptomen zoals beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst USSQ (vragenlijst ureterale stentsymptomen) tussen standaardstent en hechtingsstent
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
Verschil in de USSQ-subscores ("Pijnsymptomen" en "Urinewegsymptomen") tussen standaardstent en Suture-Stent (symptomen beoordeeld vóór verwijdering (d.w.z.
2-6 weken na insertie) en gecorrigeerd voor "basislijnsymptomen" door subscores van symptomen 2-6 weken na verwijdering van de stent te beoordelen).
|
2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
|
Verschil in totale morbiditeit zoals beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst USSQ (vragenlijst ureterale stentsymptomen)
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
Verschil in de USSQ-totaalscore tussen standaard ureterale stent en Suture-Stent (symptomen beoordeeld vóór verwijdering (d.w.z.
2-6 weken na insertie) en gecorrigeerd voor "basislijnsymptomen" door subscores van symptomen 2-6 weken na verwijdering van de stent te beoordelen).
|
2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
|
Verschil in type morbiditeit zoals beoordeeld door USSQ-subscores en afzonderlijke items (bijv. gelijke functie, arbeidsongeschiktheid, hematurie en andere) tussen standaard ureterale stent en Suture-Stent
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
Verschil in de USSQ subscores en items (d.w.z.
algemene gezondheid, arbeidsprestaties, seksuele aangelegenheden, items, bijkomende problemen, GQ, beoordeling van hematurie: items U8 en U9) tussen standaard ureterale stent en Suture-Stent (symptomen beoordeeld vóór verwijdering (d.w.z.
2-6 weken na insertie) en gecorrigeerd voor "basislijnsymptomen" door subscores van symptomen 2-6 weken na verwijdering van de stent te beoordelen).
|
2-6 weken na plaatsing van de stent en 2-6 weken na verwijdering
|
|
Vergelijking van de uitgestrektheid van de ureter na stenting met de nieuwe hechtdraadstent en de standaard ureterstent op het moment van secundaire interventie
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent
|
Vergelijking van de uitgestrektheid van de ureter na het plaatsen van een stent met de nieuwe hechtdraadstent en de standaard ureterstent op het moment van de secundaire interventie (gemeten door een retrograde ureterografie) op drie locaties van de ureter (d.w.z.
proximale, middelste en distale ureter).
|
2-6 weken na plaatsing van de stent
|
|
Verschillen in ureterale toegang met een 9.5 F ureterorenoscopie-apparaat na stenting met de nieuwe hechtdraadstent of de standaard ureterale stent op het moment van secundaire interventie (URS)
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent
|
Verschillen in ureterale toegang met een 9,5 F ureterorenoscopie-apparaat na stenting met de nieuwe hechtdraadstent of de standaard ureterale stent op het moment van secundaire interventie (URS), gemeten aan de hand van het succes van: het invoeren van de hele ureter of het inbrengen van een toegangshuls 14/ 12F; Volledige verwijdering van stenen.
|
2-6 weken na plaatsing van de stent
|
|
Vergelijking van de slijmvliesirritatie na het plaatsen van een stent met de nieuwe Suture-Stent en de standaard ureterale stent op het moment van secundaire interventie
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent
|
Vergelijking van de mucosale irritatie na het plaatsen van een stent met de nieuwe Suture-Stent en de standaard ureterale stent op het moment van secundaire interventie (gemeten door een gradatie: geen, lichte, zware irritatie) op twee locaties (periostiaal en ureteraal).
|
2-6 weken na plaatsing van de stent
|
|
Vergelijking van de bruikbaarheid van hechtdraadstent en standaard ureterale stent
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent
|
Vergelijking van de bruikbaarheid van een hechtdraadstent en een standaard ureterale stent (d.w.z.
inbrengtijd, problemen met inbrengen of uitnemen)
|
2-6 weken na plaatsing van de stent
|
|
Vergelijking van de totale biofilmmassa en het aantal bacteriën op het stentoppervlak tussen de hechtdraadstent en de standaard ureterstent
Tijdsspanne: Op het moment van inbrengen van de stent en 2-6 weken na inbrengen
|
Vergelijking van de totale biofilmmassa en het aantal bacteriën op het stentoppervlak tussen de hechtdraadstent en de standaard ureterstent, gemeten op het moment van verwijdering van de stent (2-6 weken na plaatsing)
|
Op het moment van inbrengen van de stent en 2-6 weken na inbrengen
|
|
Microbiologisch onderzoek van het hechtingsgedeelte van de hechtingsstent
Tijdsspanne: 2-6 weken na plaatsing van de stent
|
Microbiologisch onderzoek van het hechtingsgedeelte van de hechtingsstent: totale biofilmmassa, aantal bacteriën
|
2-6 weken na plaatsing van de stent
|
|
Beoordeling van complicaties die niet zijn beoordeeld door USSQ tijdens interventie en verblijfstijd (d.w.z. intraoperatieve complicaties, extra ziekenhuisopnames, verlenging van ziekenhuisopname, ureterletsels)
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsen van de stent tot 2-6 weken na het verwijderen van de stent
|
Beoordeling van complicaties die niet zijn beoordeeld door USSQ tijdens interventie en verblijftijd (bijv.
perioperatieve bijwerkingen volgens de Clavien-Dindo-classificatie, stentdislocatie of disfunctie tijdens de verblijfstijd).
|
Op het moment van plaatsen van de stent tot 2-6 weken na het verwijderen van de stent
|
|
Beoordeling van medicatie die in beide groepen moest worden ingenomen
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsen van de stent tot 2-6 weken na het verwijderen van de stent
|
Beoordeling van medicatie die in beide groepen moest worden ingenomen
|
Op het moment van plaatsen van de stent tot 2-6 weken na het verwijderen van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .