Riduzione della morbilità associata allo stent riducendo al minimo il materiale dello stent.
23 gennaio 2020 aggiornato da: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Riduzione della morbilità associata allo stent riducendo al minimo il materiale dello stent: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco che valuta un nuovo "stent di sutura".
Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (in singolo cieco): Il gruppo 1 riceverà uno stent ureterale Percuflex® standard (Boston Scientific). Diametro: 6F, lunghezza secondo la stima dei chirurghi. I pazienti del gruppo 2 riceveranno uno stent di sutura adattato alla posizione del singolo calcolo.
Tutti i partecipanti ricevono informazioni standardizzate sul paziente, utilizzando un opuscolo convalidato sullo stent ureterale e sulla morbilità associata.
In entrambi i gruppi, i pazienti completeranno il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) 1 settimana dopo l'inserimento dello stent, prima della rimozione dello stent (ad es. 2-6 settimane dopo l'inserimento) e dopo (2-6 settimane) la rimozione dello stent. I risultati USSQ dopo la rimozione dello stent servono come valutazione dei "sintomi di base". Durante la rimozione secondaria del calcolo, vengono rimossi gli stent e viene valutata la dilatazione/accesso ureterale.
Gli stent rimossi saranno valutati per la formazione di biofilm nell'ambito di uno studio approvato e in corso sullo sviluppo di un modello di biofilm (EKSG 15/084). Le potenziali complicanze e gli eventi avversi vengono valutati in tutte le visite programmate e non programmate dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo(i) renale(i) e/o ureterale(i) all'attraversamento del vaso iliacale dell'uretere o prossimalmente
- Indicazione per stenting ureterale per la preparazione di un intervento secondario
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Stent ureterale bilaterale
- Stenting a causa di ostruzione maligna
- Pazienti con ritardo mentale
- Pielonefrite ostruttiva al momento dell'inserimento dello stent
- Ulteriori operazioni eseguite durante il tempo di permanenza dello stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: stenting ureterale con stent ureterale standard
Il gruppo 1 riceverà uno stent ureterale standard.
Diametro: 6F, lunghezza secondo la valutazione dei chirurghi e l'altezza del paziente.
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Stent ureterale a causa di calcoli renali e/o ureterali all'incrocio del vaso iliaco dell'uretere o prossimalmente
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ACTIVE_COMPARATORE: stenting ureterale con sutura-stent
Nel gruppo 2 verrà inserita una modifica dello stent ureterale standard.
Lo stent sarà tagliato obliquamente secondo la posizione del calcolo ureterale.
L'estensione da rimuovere può essere facilmente misurata dal catetere di sondaggio retrogrado ed è sostituita da una sutura monofilamento non assorbibile come descritto in precedenza da Vogt et al. (W J Urol, 2015).
Questa sutura può essere facilmente attaccata perforando l'estremità smussata dello stent.
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Stent ureterale a causa di calcoli renali e/o ureterali all'incrocio del vaso iliaco dell'uretere o prossimalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei sintomi del dolore e nei sintomi urinari valutati dal questionario convalidato USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale) tra stent standard e stent di sutura
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nei punteggi parziali USSQ ("Sintomi del dolore" e "Sintomi urinari") tra stent standard e stent di sutura (sintomi valutati una settimana dopo l'inserimento e corretti per i "sintomi basali" valutando i punteggi parziali dei sintomi 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent )
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Una settimana dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei sintomi del dolore e nei sintomi urinari valutati dal questionario convalidato USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale) tra stent standard e stent di sutura
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nei sottopunteggi USSQ ("Pain-Symptoms" e "Urinary-Symptoms") tra stent standard e Suture-Stent (sintomi valutati prima della rimozione (es.
2-6 settimane dopo l'inserimento) e corretto per i "sintomi basali" valutando i punteggi parziali dei sintomi 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent).
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nella morbilità totale valutata dal questionario convalidato USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale)
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nel punteggio totale USSQ tra stent ureterale standard e sutura-stent (sintomi valutati prima della rimozione (es.
2-6 settimane dopo l'inserimento) e corretto per i "sintomi basali" valutando i punteggi parziali dei sintomi 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent).
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nel tipo di morbilità valutata dai sottopunteggi USSQ e dai singoli elementi (ad es. Pari funzionalità, incapacità lavorativa, ematuria e altri) tra stent ureterale standard e stent di sutura
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Differenza nei punteggi e negli elementi secondari USSQ (ad es.
salute generale, prestazioni lavorative, questioni sessuali, item, problemi aggiuntivi, GQ, valutazione dell'ematuria: item U8 e U9) tra stent ureterale standard e Suture-Stent (sintomi valutati prima della rimozione (es.
2-6 settimane dopo l'inserimento) e corretto per i "sintomi basali" valutando i punteggi parziali dei sintomi 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent).
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo la rimozione
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Confronto dell'estensione ureterale dopo lo stent con il nuovo Suture-Stent e lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto dell'estensione ureterale dopo lo stent con il nuovo Suture-Stent e lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario (misurato da un'ureterografia retrograda) in tre posizioni dell'uretere (es.
uretere prossimale, medio e distale).
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Differenze di accesso ureterale con un dispositivo per ureterorenoscopia da 9,5 F dopo lo stent con il nuovo Suture-Stent o lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario (URS)
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Differenze di accesso ureterale con un dispositivo per ureterorenoscopia da 9,5 F dopo lo stenting con il nuovo Suture-Stent o lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario (URS) misurate dal successo di: Entrata nell'intero uretere o Inserimento di una guaina di accesso 14/ 12F; Rimozione completa della pietra.
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto dell'irritazione della mucosa dopo lo stenting con il nuovo Suture-Stent e lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto dell'irritazione della mucosa dopo lo stent con il nuovo Suture-Stent e lo stent ureterale standard al momento dell'intervento secondario (misurato da una classificazione: no, lieve, forte irritazione) in due sedi (periostiale e ureterale).
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto di praticabilità di Suture-Stent e stent ureterale standard
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto di praticabilità di Suture-Stent e stent ureterale standard (ad es.
tempo di inserimento, problemi con l'inserimento o la rimozione)
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Confronto della massa totale di biofilm e del numero di batteri sulla superficie dello stent tra lo stent di sutura e lo stent ureterale standard
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo l'inserimento
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Confronto della massa totale di biofilm e del numero di batteri sulla superficie dello stent tra lo stent di sutura e lo stent ureterale standard misurati al momento della rimozione dello stent (2-6 settimane dopo l'inserimento)
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Al momento dell'inserimento dello stent e 2-6 settimane dopo l'inserimento
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Indagine microbiologica della parte di sutura dello stent di sutura
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Indagine microbiologica della parte di sutura dello stent di sutura: biofilmmassa totale, numero di batteri
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2-6 settimane dopo l'inserimento dello stent
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Valutazione delle complicanze non valutate dall'USSQ durante l'intervento e il tempo di permanenza (ovvero complicanze intraoperatorie, ricoveri aggiuntivi, prolungamento del ricovero, lesioni ureterali)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dello stent fino a 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent
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Valutazione delle complicanze non valutate dall'USSQ durante l'intervento e il tempo di permanenza (ad es.
eventi avversi perioperatori secondo la classificazione di Clavien-Dindo, dislocazione dello stent o disfunzione durante il tempo di permanenza).
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Al momento dell'inserimento dello stent fino a 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent
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Valutazione dei farmaci che dovevano essere assunti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dello stent fino a 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent
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Valutazione dei farmaci che dovevano essere assunti in entrambi i gruppi
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Al momento dell'inserimento dello stent fino a 2-6 settimane dopo la rimozione dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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