Snížení morbidity spojené se stentem minimalizací materiálu stentu.
23. ledna 2020 aktualizováno: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Snížení morbidity spojené se stentem minimalizací materiálu stentu: Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie hodnotící nový "stent-stent".
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin (jednoduše zaslepení): Skupina 1 obdrží standardní ureterální stent Percuflex® (Boston vědecký). Průměr: 6F, délka dle odhadu chirurgů. Pacienti ve skupině 2 obdrží šicí stent upravený podle umístění jednotlivého kamene.
Všichni účastníci obdrží standardizované informace o pacientovi pomocí ověřeného letáku o ureterálním stentování a související morbiditě.
V obou skupinách pacienti vyplní dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) 1 týden po zavedení stentu, před odstraněním stentu (tj. 2-6 týdnů po zavedení) a po (2-6 týdnech) odstranění stentu. Výsledky USSQ po odstranění stentu slouží jako hodnocení „základních symptomů“. Během sekundárního odstranění konkrementu se odstraní stenty a posoudí se dilatace/přístup ureteru.
Vyjmuté stenty budou posuzovány na tvorbu biofilmu v rámci schválené a probíhající studie o vývoji modelu biofilmu (EKSG 15/084). Potenciální komplikace a nežádoucí účinky jsou hodnoceny u všech plánovaných i neplánovaných návštěv pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ledvinový(é) kámen(y) a/nebo ureterální kámen(y) v místě křížení iliakální cévy močovodem nebo proximálně
- Indikace ureterálního stentování pro přípravu sekundární intervence
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Bilaterální ureterální stenting
- Stentování kvůli maligní obstrukci
- Mentálně retardovaní pacienti
- Obstrukční pyelonefritida v době zavádění stentu
- Dodatečné operace provedené během doby setrvání stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureterální stentování se standardním ureterálním stentem
Skupina 1 dostane standardní ureterální stent.
Průměr: 6F, délka dle odhadu chirurga a výšky pacienta.
|
Ureterální stentování kvůli ledvinovým a/nebo ureterálním kamenům na křížení iliakálních cév močovodem nebo proximálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureterální stentování se suturou-stentem
Ve skupině 2 bude zavedena modifikace standardního ureterálního stentu.
Stent bude proříznut šikmo podle polohy ureterálního kamene.
Rozsah, který má být odstraněn, lze snadno změřit retrográdním sondovacím katetrem a je nahrazen monofilamentním, neabsorbovatelným stehem, jak bylo popsáno dříve Vogtem a kol. (W J Urol, 2015).
Tento steh lze snadno připojit propíchnutím zkoseného konce stentu.
|
Ureterální stentování kvůli ledvinovým a/nebo ureterálním kamenům na křížení iliakálních cév močovodem nebo proximálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v symptomech bolesti a urinárních symptomech podle validovaného dotazníku USSQ (dotazník symptomů ureterálního stentu) mezi standardním stentem a stentem suture-stent
Časové okno: Týden po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
Rozdíl v dílčích skóre USSQ ("Pain-Symptoms" a "Urinary-Symptoms") mezi standardním stentem a stentem-Stentem (symptomy hodnocené jeden týden po zavedení a korigované na "základní symptomy" vyhodnocením dílčích skóre symptomů 2-6 týdnů po odstranění stentu )
|
Týden po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v symptomech bolesti a urinárních symptomech podle validovaného dotazníku USSQ (dotazník symptomů ureterálního stentu) mezi standardním stentem a stentem suture-stent
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
Rozdíl v dílčích skóre USSQ ("Pain-Symptoms" a "Urinary-Symptoms") mezi standardním stentem a Suture-Stentem (symptomy hodnocené před odstraněním (tj.
2–6 týdnů po zavedení) a korigovány na „základní symptomy“ vyhodnocením dílčích skóre symptomů 2–6 týdnů po odstranění stentu).
|
2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
|
Rozdíl v celkové morbiditě hodnocený validovaným dotazníkem USSQ (dotazník symptomů ureterálního stentu)
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
Rozdíl v celkovém skóre USSQ mezi standardním ureterálním stentem a Suture-Stentem (symptomy hodnocené před odstraněním (tj.
2–6 týdnů po zavedení) a korigovány na „základní symptomy“ vyhodnocením dílčích skóre symptomů 2–6 týdnů po odstranění stentu).
|
2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
|
Rozdíl v typu morbidity hodnocený dílčími skóre USSQ a jednotlivými položkami (např. stejná funkce, pracovní neschopnost, hematurie a další) mezi standardním ureterálním stentem a Suture-Stent
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
Rozdíl v dílčích skóre a položkách USSQ (tj.
celkový zdravotní stav, pracovní výkon, sexuální záležitosti, položky, další problémy, GQ, posouzení hematurie: položky U8 a U9) mezi standardním ureterálním stentem a stentem Suture-Stent (symptomy hodnocené před odstraněním (tj.
2–6 týdnů po zavedení) a korigovány na „základní symptomy“ vyhodnocením dílčích skóre symptomů 2–6 týdnů po odstranění stentu).
|
2-6 týdnů po zavedení stentu a 2-6 týdnů po odstranění
|
|
Porovnání ureterální expanze po stentování s novým stentem Suture-Stent a standardním ureterálním stentem v době sekundární intervence
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu
|
Srovnání ureterální expanze po stentování s novým stentem Suture-Stent a standardním ureterálním stentem v době sekundární intervence (měřeno retrográdní ureterografií) ve třech místech ureteru (tj.
proximální, střední a distální ureter).
|
2-6 týdnů po zavedení stentu
|
|
Rozdíly v ureterálním přístupu s 9,5 F ureterorenoskopickým zařízením po zavedení stentu novým stentem Suture-Stent nebo standardním ureterálním stentem v době sekundární intervence (URS)
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu
|
Rozdíly v ureterálním přístupu s 9,5 F ureterorenoskopickým zařízením po stentování novým stentem Suture-Stent nebo standardním ureterálním stentem v době sekundární intervence (URS) měřené úspěšností: vstupu do celého močovodu nebo zavedení přístupového sheathu 14/ 12F; Kompletní odstranění kamenů.
|
2-6 týdnů po zavedení stentu
|
|
Porovnání podráždění sliznice po zavedení stentu s novým stentem Suture-Stent a standardním ureterálním stentem v době sekundární intervence
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu
|
Porovnání podráždění sliznice po zavedení stentu s novým stentem Suture-Stent a standardním ureterálním stentem v době sekundárního zásahu (měřeno stupněm: ne, lehké, silné podráždění) na dvou místech (periostiální a ureterální).
|
2-6 týdnů po zavedení stentu
|
|
Srovnání praktičnosti stentu Suture-Stent a standardního ureterálního stentu
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu
|
Srovnání použitelnosti stentu Suture-Stent a standardního ureterálního stentu (tj.
doba vkládání, problémy se vkládáním nebo vyjímáním)
|
2-6 týdnů po zavedení stentu
|
|
Porovnání celkové biofilmové hmoty a počtu bakterií na povrchu stentu mezi Suture-Stent a standardním ureterálním stentem
Časové okno: V době zavedení stentu a 2-6 týdnů po zavedení
|
Porovnání celkové biofilmové hmoty a počtu bakterií na povrchu stentu mezi stentem Suture-Stent a standardním ureterálním stentem měřeno v době odstranění stentu (2-6 týdnů po zavedení)
|
V době zavedení stentu a 2-6 týdnů po zavedení
|
|
Mikrobiologické vyšetření sutury-části Suture-stentu
Časové okno: 2-6 týdnů po zavedení stentu
|
Mikrobiologické vyšetření suturní části stentu: celková biofilmová hmota, počet bakterií
|
2-6 týdnů po zavedení stentu
|
|
Posouzení komplikací nehodnotených USSQ během intervence a doby pobytu (tj. peroperační komplikace, další hospitalizace, prodloužení hospitalizace, poranění močovodu)
Časové okno: V době zavádění stentu do 2-6 týdnů po odstranění stentu
|
Posouzení komplikací nevyhodnocených USSQ během intervence a doby pobytu (např.
perioperační nežádoucí příhody podle klasifikace Clavien-Dindo, dislokace stentu nebo dysfunkce během doby pobytu).
|
V době zavádění stentu do 2-6 týdnů po odstranění stentu
|
|
Posouzení medikace, která musela být užívána v obou skupinách
Časové okno: V době zavádění stentu do 2-6 týdnů po odstranění stentu
|
Posouzení medikace, která musela být užívána v obou skupinách
|
V době zavádění stentu do 2-6 týdnů po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .