A sztenttel kapcsolatos morbiditás csökkentése a stent anyagának minimalizálásával.
2020. január 23. frissítette: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
A sztenttel kapcsolatos morbiditás csökkentése a stent anyagának minimalizálásával: Leendő véletlenszerű, egyvak vizsgálat egy új „varrat-stent” értékelésére.
A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják (egyszeri vakok): Az 1. csoport szabványos Percuflex® (Boston tudományos) ureter stentet kap. Átmérő: 6F, hossz a sebészek becslése szerint. A 2. csoportba tartozó betegek az egyéni kő helyéhez igazított varrat-stentet kapnak.
Valamennyi résztvevő standardizált beteginformációt kap, egy hitelesített tájékoztató segítségével az ureter stenteléséről és a kapcsolódó morbiditásról.
Mindkét csoportban a betegek a sztent behelyezése után 1 héttel, a stent eltávolítása előtt (azaz. 2-6 héttel a behelyezés után) és (2-6 hét) stent eltávolítás után. A stent eltávolítása utáni USSQ eredmények az „alaptünetek” értékelésére szolgálnak. A másodlagos kőeltávolítás során a sztenteket eltávolítják, és megvizsgálják az ureter dilatációját / hozzáférését.
Az eltávolított stenteket biofilm-képződés szempontjából egy jóváhagyott és folyamatban lévő biofilm-modell kifejlesztéséről szóló tanulmány (EKSG 15/084) keretében értékelik. A lehetséges szövődményeket és nemkívánatos eseményeket minden tervezett és nem tervezett beteglátogatás alkalmával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesekő(k) és/vagy húgycső(k) az uréter csípős ér kereszteződésénél vagy proximálisan
- Másodlagos beavatkozás előkészítésére szolgáló ureter stentelés indikációja
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Kétoldali ureter stentelés
- Sztentelés rosszindulatú elzáródás miatt
- Szellemi fogyatékos betegek
- Obstruktív pyelonephritis a stent behelyezése idején
- További műveletek a stent tartózkodási ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureter stentelés standard ureter stenttel
Az 1. csoport standard ureter stentet kap.
Átmérő: 6F, hossza a sebészek becslése és a páciens magassága szerint.
|
Ureter stentelés vese- és/vagy ureterkövek miatt az uréter csípős ér kereszteződésénél vagy proximálisan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ureter stentelés varrat-stenttel
A 2. csoportban a standard ureter stent módosítását helyezik be.
A stentet az ureter fogkő helyzetének megfelelően ferdén kell átvágni.
Az eltávolítandó nyúlvány könnyen megmérhető a retrográd szondázó katéterrel, és monofil, nem felszívódó varrattal helyettesíthető, ahogyan azt korábban leírták Vogt és munkatársai. (W J Urol, 2015).
Ez a varrat könnyen rögzíthető a ferde sztentvég átszúrásával.
|
Ureter stentelés vese- és/vagy ureterkövek miatt az uréter csípős ér kereszteződésénél vagy proximálisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom-tünetek és a húgyúti tünetek közötti különbség az USSQ (ureterális stent-tünetek kérdőíve) validált kérdőíve alapján a standard stent és a Suture-Stent között
Időkeret: Egy héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
Különbség az USSQ alpontszámokban ("Fájdalom-tünetek" és "Húgyúti tünetek") a standard stent és a varrat-sztent között (a tüneteket egy héttel a behelyezés után értékelték, és az "alaptünetekre" korrigálták a tünetek alpontszámainak értékelésével 2-6 héttel a stent eltávolítása után )
|
Egy héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom-tünetek és a húgyúti tünetek közötti különbség az USSQ (ureterális stent-tünetek kérdőíve) validált kérdőíve alapján a standard stent és a Suture-Stent között
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
Különbség az USSQ alpontszámokban ("Fájdalom-tünetek" és "Húgyúti tünetek") a standard stent és a Varrat-Stent (a tüneteket az eltávolítás előtt értékelték (pl.
2-6 héttel a behelyezés után), és az "alaptünetekre" korrigálva a tünetek alpontszámainak értékelésével 2-6 héttel a stent eltávolítása után).
|
2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
|
Különbség a teljes morbiditásban az USSQ validált kérdőív (ureter stent tünetek kérdőív) alapján
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
Az USSQ összpontszám különbsége a standard ureter stent és a Suture-Stent között (a tüneteket az eltávolítás előtt értékelték (pl.
2-6 héttel a behelyezés után), és az "alaptünetekre" korrigálva a tünetek alpontszámainak értékelésével 2-6 héttel a stent eltávolítása után).
|
2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
|
A morbiditás típusának különbsége USSQ alpontszámokkal és egyedi tételekkel (pl. egyenlő funkció, munkaképtelenség, hematuria és mások) a standard ureter stent és a Seture-Stent között
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
Különbség az USSQ alpontszámokban és tételekben (pl.
általános egészségi állapot, munkateljesítmény, szexuális kérdések, tételek, további problémák, GQ, haematuria értékelése: U8 és U9 tétel) a standard ureter stent és a varrat-stent között (a tünetek az eltávolítás előtt értékelve (pl.
2-6 héttel a behelyezés után), és az "alaptünetekre" korrigálva a tünetek alpontszámainak értékelésével 2-6 héttel a stent eltávolítása után).
|
2-6 héttel a stent behelyezése után és 2-6 héttel az eltávolítás után
|
|
A stentelés utáni ureter kiterjedésének összehasonlítása az új Suture-Stenttel és a standard ureter stenttel a másodlagos beavatkozás időpontjában
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után
|
Az ureter kiterjedésének összehasonlítása stentelés után az új Suture-Stenttel és a standard ureter stenttel a másodlagos beavatkozás idején (retrográd ureterográfiával mérve) az ureter három helyén (pl.
proximális, középső és disztális ureter).
|
2-6 héttel a stent behelyezése után
|
|
Az uréterhez való hozzáférés különbségei 9,5 F ureterorenoszkópos készülékkel az új Suture-Stenttel vagy a standard ureter stenttel történő stentelés után a másodlagos beavatkozáskor (URS)
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után
|
9,5 F ureterorenoszkópos eszközzel az ureterhez való hozzáférés különbségei az új Suture-Stenttel vagy a standard ureter stenttel történő stentelés után a másodlagos beavatkozáskor (URS), a következő sikeresség mérése szerint: Belépés a teljes ureterbe vagy hozzáférési hüvely behelyezése 14/ 12F; Teljes kőeltávolítás.
|
2-6 héttel a stent behelyezése után
|
|
A stentelés utáni nyálkahártya irritáció összehasonlítása az új Suture-Stenttel és a standard ureter stenttel a másodlagos beavatkozás időpontjában
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után
|
A stentelés utáni nyálkahártya-irritáció összehasonlítása az új Suture-Stenttel és a standard ureter stenttel a másodlagos beavatkozás időpontjában (besorolás szerint: nem, könnyű, erős irritáció) két helyen (periostialis és ureteralis).
|
2-6 héttel a stent behelyezése után
|
|
A Suture-Stent és a standard ureter stent használhatóságának összehasonlítása
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után
|
A Suture-Stent és a standard ureter stent használhatóságának összehasonlítása (pl.
behelyezési idő, behelyezési vagy eltávolítási problémák)
|
2-6 héttel a stent behelyezése után
|
|
A teljes biofilmtömeg és a stent felületén lévő baktériumok számának összehasonlítása a varrat-stent és a standard ureter stent között
Időkeret: A stent behelyezésekor és a behelyezés után 2-6 héttel
|
A teljes biofilmtömeg és a stent felületén lévő baktériumok számának összehasonlítása a varratsztent és a standard ureter stent között, a sztent eltávolításakor (2-6 héttel a behelyezés után)
|
A stent behelyezésekor és a behelyezés után 2-6 héttel
|
|
A Varrat-stent varratrészének mikrobiológiai vizsgálata
Időkeret: 2-6 héttel a stent behelyezése után
|
A Varrat-stent varratrészének mikrobiológiai vizsgálata: teljes biofilmmassza, baktériumok száma
|
2-6 héttel a stent behelyezése után
|
|
Az USSQ által nem értékelt szövődmények felmérése a beavatkozás és a bentlakás során (pl. intraoperatív szövődmények, további kórházi kezelések, a kórházi kezelés meghosszabbítása, ureter sérülések)
Időkeret: A stent behelyezésekor a stent eltávolítása után 2-6 hétig
|
Az USSQ által nem értékelt szövődmények értékelése a beavatkozás és a tartózkodási idő alatt (pl.
perioperatív nemkívánatos események Clavien-Dindo besorolása szerint, stent diszlokáció vagy diszfunkció a bentlakás alatt).
|
A stent behelyezésekor a stent eltávolítása után 2-6 hétig
|
|
Mindkét csoportban szedendő gyógyszerek értékelése
Időkeret: A stent behelyezésekor a stent eltávolítása után 2-6 hétig
|
Mindkét csoportban szedendő gyógyszerek értékelése
|
A stent behelyezésekor a stent eltávolítása után 2-6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .