通过最大限度地减少支架材料来降低支架相关的发病率。
2020年1月23日 更新者：Dominik Abt、Cantonal Hospital of St. Gallen
通过最大限度地减少支架材料来降低支架相关的发病率：一项评估新型“缝合支架”的前瞻性随机单盲研究。
在提供知情同意后，患者将被随机分配到两组中的一组（单盲）： 第 1 组将接受标准的 Percuflex®（波士顿科学）输尿管支架。 直径：6F，长度根据外科医生的估计。 第 2 组中的患者将接受根据个别结石位置调整的缝合支架。
所有参与者都会收到标准化的患者信息，使用经过验证的关于输尿管支架置入术和相关发病率的传单。
在两组中，患者将在支架插入后 1 周、支架取出前（即 插入后 2-6 周）和取出支架后（2-6 周）。 移除支架后的 USSQ 结果可作为“基线症状”的评估。 在二次取石期间，移除支架并评估输尿管扩张/通路。
移除的支架将在已批准和正在进行的生物膜模型开发研究框架内评估生物膜形成（EKSG 15/084）。 在所有计划和计划外的患者就诊时评估潜在的并发症和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
St. Gallen、瑞士
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 输尿管髂血管交叉处或近端的肾结石和/或输尿管结石
- 输尿管支架置入术准备二次干预的适应症
- 知情同意
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 双侧输尿管支架
- 因恶性梗阻而置入支架
- 智障患者
- 支架插入时的阻塞性肾盂肾炎
- 在支架留置期间进行的额外操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准输尿管支架输尿管支架术
第 1 组将接受标准输尿管支架。
直径：6F，长度根据外科医生的估计和患者的身高而定。
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由于肾脏和/或输尿管结石在输尿管的髂血管交叉处或近端进行输尿管支架术
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ACTIVE_COMPARATOR：输尿管支架缝合术
在第 2 组中，将插入标准输尿管支架的修改版。
根据输尿管结石的位置斜切支架。
要移除的延伸可以通过逆行探测导管轻松测量，并由 Vogt 等人先前描述的单丝、不可吸收缝线代替。 （W J Urol，2015）。
通过刺穿倾斜的支架末端可以很容易地连接这种缝合线。
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由于肾脏和/或输尿管结石在输尿管的髂血管交叉处或近端进行输尿管支架术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过标准支架和缝合支架之间的验证问卷 USSQ（输尿管支架症状问卷）评估的疼痛症状和泌尿系统症状的差异
大体时间：支架插入后 1 周和取出后 2-6 周
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标准支架和缝合支架之间 USSQ 子评分（“疼痛症状”和“泌尿系统症状”）的差异（症状在插入一周后评估，并通过支架移除后 2-6 周评估症状子评分校正“基线症状” )
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支架插入后 1 周和取出后 2-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过标准支架和缝合支架之间的验证问卷 USSQ（输尿管支架症状问卷）评估的疼痛症状和泌尿系统症状的差异
大体时间：支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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标准支架和缝合支架（移除前评估的症状（即
插入后 2-6 周），并通过支架移除后 2-6 周评估症状子评分来纠正“基线症状”）。
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支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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通过验证问卷 USSQ（输尿管支架症状问卷）评估的总发病率差异
大体时间：支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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标准输尿管支架和缝合支架之间 USSQ 总分的差异（移除前评估的症状（即
插入后 2-6 周），并通过支架移除后 2-6 周评估症状子评分来纠正“基线症状”）。
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支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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标准输尿管支架和缝合支架之间通过 USSQ 子分数和单项（例如同等功能、工作能力丧失、血尿等）评估的发病类型差异
大体时间：支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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USSQ 子分数和项目的差异（即
标准输尿管支架和缝合支架之间的一般健康状况、工作表现、性问题、项目、其他问题、GQ、血尿评估：项目 U8 和 U9（移除前评估的症状（即
插入后 2-6 周），并通过支架移除后 2-6 周评估症状子评分来纠正“基线症状”）。
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支架插入后 2-6 周和取出后 2-6 周
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二次介入时新型缝线支架与标准输尿管支架置入后输尿管扩张情况的比较
大体时间：支架置入后 2-6 周
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在输尿管三个位置（即输尿管的三个位置）进行二次干预（通过逆行输尿管造影测量）时使用新型缝合支架和标准输尿管支架置入支架后输尿管扩张的比较。
近端、中端和远端输尿管）。
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支架置入后 2-6 周
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在二次介入 (URS) 时使用新型缝合支架或标准输尿管支架置入支架后，使用 9.5 F 输尿管肾镜装置进入输尿管的差异
大体时间：支架置入后 2-6 周
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在使用新的缝合支架或标准输尿管支架植入支架后，在二次干预 (URS) 时使用 9.5 F 输尿管肾镜装置进行输尿管通路的差异通过以下方面的成功衡量：进入整个输尿管或插入通路护套 14/ 12F；彻底清除结石。
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支架置入后 2-6 周
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新型缝合支架与标准输尿管支架置入支架后二次介入时黏膜刺激的比较
大体时间：支架置入后 2-6 周
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在两个位置（骨膜和输尿管）进行二次介入（通过分级测量：无、轻度、重度刺激）时使用新型缝合支架和标准输尿管支架置入支架后粘膜刺激的比较。
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支架置入后 2-6 周
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缝合支架与标准输尿管支架实用性比较
大体时间：支架置入后 2-6 周
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缝合支架与标准输尿管支架（即
插入时间、插入或移除问题）
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支架置入后 2-6 周
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缝合支架与标准输尿管支架支架表面生物膜总量和细菌数量比较
大体时间：支架插入时和插入后 2-6 周
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支架移除时（插入后 2-6 周）测量的缝合支架和标准输尿管支架之间支架表面总生物膜质量和细菌数量的比较
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支架插入时和插入后 2-6 周
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缝合支架缝合部分的微生物学调查
大体时间：支架置入后 2-6 周
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缝合支架缝合部分的微生物学调查：总生物膜质量、细菌数量
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支架置入后 2-6 周
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评估 USSQ 在干预和留置期间未评估的并发症（即术中并发症、额外住院、住院时间延长、输尿管损伤）
大体时间：支架置入时至支架取出后 2-6 周
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评估 USSQ 在干预和留置期间未评估的并发症（例如
根据 Clavien-Dindo 分类的围手术期不良事件、支架脱位或留置期间的功能障碍）。
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支架置入时至支架取出后 2-6 周
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评估两组必须服用的药物
大体时间：支架置入时至支架取出后 2-6 周
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评估两组必须服用的药物
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支架置入时至支架取出后 2-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTU 16.028 EKOS 17-00496
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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