Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stentassocieret sygelighed ved at minimere stentmateriale.

23. januar 2020 opdateret af: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Reduktion af stentassocieret morbiditet ved at minimere stentmateriale: En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse, der vurderer en ny "suturstent".

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper (enkeltblindede): Gruppe 1 vil modtage en standard Percuflex® (Boston scientific) ureteral stent. Diameter: 6F, længde ifølge kirurgers skøn. Patienter i gruppe 2 vil modtage en suturstent tilpasset den enkelte stenplacering.

Alle deltagere modtager standardiseret patientinformation ved hjælp af en valideret folder om ureteral stenting og tilhørende morbiditet.

I begge grupper vil patienter udfylde Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 1 uge efter stentindsættelse, før stentfjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og efter (2-6 uger) stentfjernelse. USSQ-resultater efter stentfjernelse tjener som en vurdering af "baseline-symptomer". Ved sekundær stenfjernelse fjernes stenter og ureteral dilatation/adgang vurderes.

De fjernede stents vil blive vurderet for biofilmdannelse inden for rammerne af et godkendt og igangværende studie om udvikling af en Biofilm-model (EKSG 15/084). Potentielle komplikationer og uønskede hændelser vurderes ved alle planlagte og ikke-planlagte patientbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresten(e) og/eller ureteralsten(e) ved iliakalkarets krydsning af urinlederen eller proksimalt
  • Indikation for ureteral stenting til forberedelse af en sekundær intervention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Bilateral ureteral stenting
  • Stenting på grund af ondartet obstruktion
  • Psykisk retarderede patienter
  • Obstruktiv pyelonefritis på tidspunktet for stentindsættelse
  • Yderligere operationer udført i stentens opholdstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stent med standard ureteral stent
Gruppe 1 vil modtage en standard ureteral stent. Diameter: 6F, længde i henhold til kirurgers skøn og patientens højde.
Enhed: ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent
Ureterstenting på grund af nyre- og/eller urinrørssten ved det iliacale kar, der krydser urinlederen eller proksimalt
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med sutur-stent
I gruppe 2 vil en modifikation af standard ureteral stent blive indsat. Stenten vil blive skåret igennem skråt i overensstemmelse med placeringen af ​​ureteral calculus. Udstrækningen, der skal fjernes, kan let måles med det retrograde sonderingskateter og erstattes af en monofilament, ikke-absorberbar sutur som tidligere beskrevet af Vogt et al. (W J Urol, 2015). Denne sutur kan nemt fastgøres ved at punktere den affasede stentende.
Enhed: ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent
Ureterstenting på grund af nyre- og/eller urinrørssten ved det iliacale kar, der krydser urinlederen eller proksimalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte-symptomer og urinvejs-symptomer vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellem standardstent og sutur-stent
Tidsramme: En uge efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ subscores ("Smerte-symptomer" og "Urinary-symptomer") mellem standardstent og sutur-stent (symptomer vurderet en uge efter indsættelse og korrigeret for "baseline-symptomer" ved vurdering af symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse )
En uge efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte-symptomer og urinvejs-symptomer vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellem standardstent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ-subscores ("Smerte-symptomer" og "Urin-symptomer") mellem standardstent og sutur-stent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i total morbiditet vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire)
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ total score mellem standard ureteral stent og suturstent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i type af sygelighed vurderet af USSQ sub-scores og enkeltelementer (f.eks. lige funktion, arbejdsudygtighed, hæmaturi og andre) mellem standard ureteral stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ underresultater og elementer (dvs. generel sundhed, arbejdspræstation, seksuelle forhold, genstande, yderligere problemer, GQ, vurdering af hæmaturi: emner U8 og U9) mellem standard ureteral stent og sutur-stent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Sammenligning af den ureterale udvidelse efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af den ureterale udvidelse efter stenting med den nye Suture-Stent og den standard ureterale stent på tidspunktet for sekundær intervention (målt ved en retrograd ureterografi) på tre steder af ureter (dvs. proksimale, mellemste og distale urinleder).
2-6 uger efter stentindsættelse
Forskelle i ureteral adgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-anordning efter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (URS)
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Forskelle i ureteral adgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-anordning efter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (URS) målt ved succesen med: Indføring af hele ureter eller indsættelse af en adgangsskede 14/ 12F; Fuldstændig fjernelse af sten.
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af slimhindeirritation efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af slimhindeirritationen efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (målt ved en gradering: nej, let, kraftig irritation) på to steder (periostial og ureteral).
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af praktisk anvendelighed af sutur-stent og standard ureteral stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af anvendeligheden af ​​sutur-stent og standard ureteral stent (dvs. indsættelsestid, problemer med indsættelse eller fjernelse)
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af den samlede biofilmmasse og antallet af bakterier på stentens overflade mellem suturstenten og standard ureteral stent
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse og 2-6 uger efter indsættelse
Sammenligning af den samlede biofilmmasse og antallet af bakterier på stentens overflade mellem sutur-stenten og standard ureteral stent målt på tidspunktet for stentens fjernelse (2-6 uger efter indsættelse)
På tidspunktet for stentindsættelse og 2-6 uger efter indsættelse
Mikrobiologisk undersøgelse af sutur-delen af ​​sutur-stenten
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Mikrobiologisk undersøgelse af sutur-delen af ​​sutur-stenten: total biofilmmasse, antal bakterier
2-6 uger efter stentindsættelse
Vurdering af komplikationer, der ikke vurderes af USSQ under intervention og opholdstid (dvs. intraoperative komplikationer, yderligere indlæggelser, forlængelse af hospitalsindlæggelse, ureterskader)
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af komplikationer, der ikke vurderes af USSQ under intervention og opholdstid (f.eks. perioperative uønskede hændelser ifølge Clavien-Dindo klassifikation, stentdislokation eller dysfunktion under opholdstid).
På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af medicin, der skulle tages i begge grupper
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af medicin, der skulle tages i begge grupper
På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret sygelighed

Kliniske forsøg med ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner