LSCDの生体関連ドナーからの角膜上皮同種移植片
2020年2月27日 更新者：Chunxiao Wang
輪部幹細胞欠損症の治療のための生体関連ドナーからの同種上皮移植の非無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、輪部幹細胞欠損症 (LSCD) 患者の眼表面再建のために、生体関連ドナーからのフェムト秒レーザー支援角膜上皮同種移植片が、生体関連ドナーからの角膜輪部同種移植片よりも効果的かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -眼の熱傷に続発するLSCDで、スクリーニング訪問時に少なくとも24か月の疾患期間がある;
- -少なくとも2つの角膜象限に影響を及ぼし、中心角膜を含む表在血管新生の存在;
- -ヒト白血球抗原（HLA）が一致する生体関連ドナー（4/6以上のHLA-A / B / DRが一致）を持っている;
- -患者または法定後見人が署名したインフォームドコンセント。 研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力を持つ。
除外基準:
受信者：
- 軽度の LSCD で、新生血管浸潤が 2 象限未満で、角膜中心部への浸潤がない。
- 眼熱傷以外の眼表面障害による LSCD;
- まぶたの位置異常;
- 角膜中心部の厚さが 450µm 未満、角膜混濁の深さが 150µm を超える。
- 球面等価度が-15.0 D以下の高度近視;
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染;
- 眼表面の悪性;
- -最近のヘモグロビンA1cが8.5％を超える制御されていない糖尿病;
- -クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
- 血小板レベル < 150,000 または > 450,000/マイクロリットル;
- ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
- 抗凝固療法を受けていない患者では、プロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンビン時間が35秒を超えています。 -抗凝固療法を受けている患者で3を超える国際正規化比;
- 妊娠（陽性検査）または授乳;
- 別の同時の医学調査または臨床試験への参加;
- 重度の瘢痕性眼疾患;円蓋短縮を伴う結膜瘢痕;
- 進行した緑内障や網膜疾患など、移植の予後に影響を与える眼の併存疾患;
- -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患、少なくとも片眼で2mm未満;
- 治験責任医師の判断において、治験実施計画書の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となるであろう医学的または社会的状態;
- 発熱や抗生物質による治療など、現在の感染の兆候;
- 活動性免疫疾患;
- -同種輪部移植、浸透性角膜形成術または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
寄付者:
- 角膜疾患（上皮欠損、血管新生など）;
- まぶたの位置異常;
- 角膜中心部の厚さが 450µm 未満、角膜混濁の深さが 150µm を超える。
- 球面等価度が-15.0 D以下の高度近視;
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染;
- 眼表面の悪性;
- -最近のヘモグロビンA1cが8.5％を超える制御されていない糖尿病;
- -クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
- 血小板レベル < 150,000 または > 450,000/マイクロリットル;
- ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
- 抗凝固療法を受けていない患者では、プロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンビン時間が35秒を超えています。 -抗凝固療法を受けている患者で3を超える国際正規化比;
- 妊娠（陽性検査）または授乳;
- 別の同時の医学調査または臨床試験への参加;
- 重度の瘢痕性眼疾患;円蓋短縮を伴う結膜瘢痕;
- 進行した緑内障や網膜疾患など、移植の予後に影響を与える眼の併存疾患;
- -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患、少なくとも片眼で2mm未満;
- 治験責任医師の判断において、治験実施計画書の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となるであろう医学的または社会的状態;
- 発熱や抗生物質による治療など、現在の感染の兆候;
- 活動性免疫疾患;
- -同種輪部移植、浸透性角膜形成術または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜上皮同種移植
角膜輪部幹細胞欠損症（LSCD）の治療におけるフェムト秒レーザー支援角膜上皮同種移植
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フェムト秒レーザー技術を使用して、レシピエントの病気の角膜床と同じ面積の生体関連ドナーの上皮フラップが作成されます。
次いで、この角膜上皮同種移植片は、レシピエントの瘢痕および疾患上皮の除去に続いて、レシピエントの疾患眼への移植の準備が整う。
移植用の特定の形状の移植片を作成する商用フェムト秒レーザー
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ACTIVE_COMPARATOR：輪部結膜同種移植
輪部幹細胞欠損症（LSCD）の治療における、生きた親戚からのダイヤモンドナイフ支援輪結膜同種移植片
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3 時間から 5 時間で輪部結膜の同種移植片が生体関連の目から得られます。
これは、レシピエントの傷ついた病気の上皮を除去した後、レシピエントの病気の眼に移植する準備が整います。
移植用の特定の形状の輪部移植片を作成するためのダイヤモンド ナイフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントの角膜表面の修復
時間枠：1年
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レシピエントの角膜表面が完全に上皮化し、安定した無血管状態に回復
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1年
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ドナーの角膜表面の修復
時間枠：1年
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ドナーの角膜表面が完全に上皮化し、安定し、無血管状態に回復
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントとドナーの未矯正および最高矯正視力
時間枠：1年
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ETDRS チャートを使用して、未矯正および最高矯正視力の変化を評価します。
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1年
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レシピエントとドナーの角膜度数、乱視、収差
時間枠：1年
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オートリフラクター角膜計と波面収差計をそれぞれ使用して、角膜度数、乱視、収差の変化を測定します。
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1年
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レシピエントとドナーの角膜感覚
時間枠：1年
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Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して角膜感覚を測定します。
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1年
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レシピエントとドナーの角膜厚
時間枠：1年
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前眼部光干渉断層計 (AS-OCT) を使用して角膜の厚さを測定します。
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1年
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レシピエントおよびドナーの間質神経および間質角膜細胞の密度
時間枠：1年
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In vivo 共焦点顕微鏡を使用して間質神経と間質角化細胞の密度を測定するには
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1年
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受信者の Vogt の輪部柵の再構築
時間枠：1年
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In vivo 共焦点顕微鏡を使用して、Vogt の輪部柵の再構成を評価します。
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1年
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レシピエントの角膜移植拒絶反応
時間枠：1年
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細隙灯顕微鏡を使用して角膜移植片拒絶反応を評価します。
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1年
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レシピエントとドナーの角膜混濁
時間枠：1年
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In vivo 共焦点顕微鏡を使用して角膜混濁を評価するには
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017KYPJ057
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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