Эпителиальный аллотрансплантат роговицы от живого родственного донора для LSCD

Критерии включения:

1. LSCD, вторичный по отношению к ожогам глаз, с продолжительностью заболевания не менее 24 месяцев на момент скринингового визита;
2. Наличие поверхностной неоваскуляризации, поражающей как минимум 2 квадранта роговицы и затрагивающей центральную часть роговицы;
3. Наличие живого родственного донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) (совпадение ≥4/6 HLA-A/B/DR);
4. Информированное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном. Иметь возможность выполнять оценки исследования в течение всего срока обучения.

Критерий исключения:

Получатели:

1. LSCD легкой степени, с инвазией новых сосудов менее чем в 2 квадранта и без вовлечения центральной части роговицы;
2. LSCD при заболеваниях поверхности глаза, отличных от ожога глаза;
3. неправильное положение век;
4. Толщина роговицы в центре <450 мкм, глубина помутнения роговицы > 150 мкм;
5. Миопия высокой степени со сферическим эквивалентом -15,0 Д и менее;
6. Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование;
7. Злокачественное новообразование глазной поверхности;
8. Неконтролируемый диабет с последним гемоглобином A1c выше 8,5%;
9. почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 25 мл/мин;
10. Аланинаминотрансфераза > 40 МЕ/л или аспартатаминотрансфераза > 40 МЕ/л;
11. Уровень тромбоцитов < 150 000 или > 450 000 на микролитр;
12. Гемоглобин < 12,0 г/дл (мужчины) или < 11,0 г/дл (женщины);
13. Протромбиновое время > 16 с и активированное частичное тромбиновое время > 35 с у пациентов, не принимающих антикоагулянтную терапию; Международное нормализованное отношение больше 3 у пациентов, принимающих антикоагулянтную терапию;
14. Беременность (положительный тест) или лактация;
15. Участие в другом одновременном медицинском исследовании или клиническом исследовании;
16. Тяжелая рубцовая болезнь глаз; Рубцевание конъюнктивы с укорочением свода;
17. Сопутствующие глазные заболевания, влияющие на прогноз трансплантации, такие как прогрессирующая глаукома или заболевания сетчатки;
18. Тяжелая форма синдрома сухого глаза, определяемая тестом Ширмера < 2 мм по крайней мере в одном глазу;
19. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие;
20. Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и лечение антибиотиками;
21. Активные иммунологические заболевания;
22. История алло-лимбальной трансплантации, сквозной кератопластики или фильтрующих операций против глаукомы.

Доноры:

1. Заболевания роговицы (дефекты эпителия, неоваскуляризация и др.);
2. неправильное положение век;
3. Толщина роговицы в центре <450 мкм, глубина помутнения роговицы > 150 мкм;
4. Миопия высокой степени со сферическим эквивалентом -15,0 Д и менее;
5. Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование;
6. Злокачественное новообразование глазной поверхности;
7. Неконтролируемый диабет с последним гемоглобином A1c выше 8,5%;
8. почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 25 мл/мин;
9. Аланинаминотрансфераза > 40 МЕ/л или аспартатаминотрансфераза > 40 МЕ/л;
10. Уровень тромбоцитов < 150 000 или > 450 000 на микролитр;
11. Гемоглобин < 12,0 г/дл (мужчины) или < 11,0 г/дл (женщины);
12. Протромбиновое время > 16 с и активированное частичное тромбиновое время > 35 с у пациентов, не принимающих антикоагулянтную терапию; Международное нормализованное отношение больше 3 у пациентов, принимающих антикоагулянтную терапию;
13. Беременность (положительный тест) или лактация;
14. Участие в другом одновременном медицинском исследовании или клиническом исследовании;
15. Тяжелая рубцовая болезнь глаз; Рубцевание конъюнктивы с укорочением свода;
16. Сопутствующие глазные заболевания, влияющие на прогноз трансплантации, такие как прогрессирующая глаукома или заболевания сетчатки;
17. Тяжелая форма синдрома сухого глаза, определяемая тестом Ширмера < 2 мм по крайней мере в одном глазу;
18. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие;
19. Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и лечение антибиотиками;
20. Активные иммунологические заболевания;
21. История алло-лимбальной трансплантации, сквозной кератопластики или фильтрующих операций против глаукомы.