来自 LSCD 活体相关供体的角膜上皮同种异体移植物
2020年2月27日 更新者：Chunxiao Wang
来自活体供体的同种异体上皮移植治疗角膜缘干细胞缺乏症的非随机对照临床试验
该研究的目的是探讨飞秒激光辅助活体供体角膜上皮同种异体移植是否比活体供体角膜缘结膜同种异体移植更有效地重建角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）患者的眼表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于眼部烧伤的 LSCD，在筛选访视时病程至少为 24 个月；
- 存在影响至少 2 个角膜象限并涉及中央角膜的浅表新血管形成；
- 具有人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的活体相关供体（≥4/6 HLA-A/B/DR 匹配）；
- 患者或法定监护人签署的知情同意书。 有能力在整个研究期间遵守研究评估。
排除标准：
收件人：
- 轻度LSCD，新生血管侵犯小于2个象限，角膜中央无受累；
- 由眼部烧伤以外的眼表疾病引起的 LSCD；
- 眼睑错位；
- 中心角膜厚度<450µm，角膜混浊深度>150µm；
- 球镜当量-15.0 D 或以下的高度近视；
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染；
- 眼表恶性肿瘤；
- 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病；
- 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭；
- 谷丙转氨酶>40IU/L，或天冬氨酸转氨酶>40IU/L；
- 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升；
- 血红蛋白 < 12.0 g/dL（男性）或 < 11.0 g/dL（女性）；
- 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s，活化部分凝血酶时间>35s；接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3；
- 怀孕（阳性测试）或哺乳期；
- 参与另一同时进行的医学研究或临床试验；
- 严重的瘢痕性眼病；结膜瘢痕伴穹窿缩短；
- 影响移植预后的眼部合并症，如晚期青光眼或视网膜疾病；
- 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病；
- 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况；
- 当前感染的迹象，包括发烧和抗生素治疗；
- 活动性免疫疾病；
- 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。
捐助者：
- 角膜疾病（上皮缺损、新生血管形成等）；
- 眼睑错位；
- 中心角膜厚度<450µm，角膜混浊深度>150µm；
- 球镜当量-15.0 D 或以下的高度近视；
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染；
- 眼表恶性肿瘤；
- 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病；
- 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭；
- 谷丙转氨酶>40IU/L，或天冬氨酸转氨酶>40IU/L；
- 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升；
- 血红蛋白 < 12.0 g/dL（男性）或 < 11.0 g/dL（女性）；
- 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s，活化部分凝血酶时间>35s；接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3；
- 怀孕（阳性测试）或哺乳期；
- 参与另一同时进行的医学研究或临床试验；
- 严重的瘢痕性眼病；结膜瘢痕伴穹窿缩短；
- 影响移植预后的眼部合并症，如晚期青光眼或视网膜疾病；
- 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病；
- 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况；
- 当前感染的迹象，包括发烧和抗生素治疗；
- 活动性免疫疾病；
- 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：角膜上皮同种异体移植
飞秒激光辅助活体亲属角膜上皮同种异体移植治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）
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将使用飞秒激光技术创建一个活体供体的上皮瓣，其面积与接受者的患病角膜床面积相等。
在去除接受者的疤痕和患病的上皮后，这种角膜上皮同种异体移植物就可以移植到接受者的病眼上。
一种商业飞秒激光，用于创建用于移植的特定形状的移植物
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ACTIVE_COMPARATOR：角膜缘结膜同种异体移植物
金刚石刀辅助活体亲属角膜缘结膜同种异体移植治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）
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将从活体相关眼获得 3 至 5 小时的角膜缘结膜同种异体移植物。
在去除接受者的伤痕累累和患病的上皮后，这就可以移植到接受者的疾病眼睛上。
用于制作用于移植的特殊形状角膜缘移植物的金刚石刀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者角膜表面的修复
大体时间：1年
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在受体中恢复完全上皮化、稳定和无血管的角膜表面
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1年
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供体角膜表面的修复
大体时间：1年
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在供体中恢复完全上皮化、稳定和无血管的角膜表面
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者和捐赠者的未矫正和最佳矫正视力
大体时间：1年
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使用 ETDRS 图表评估未矫正和最佳矫正视力的变化。
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1年
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受者和供者的角膜屈光度、散光和像差
大体时间：1年
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分别用自动验光角膜曲率计和波前像差计测量角膜屈光力、散光和像差的变化。
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1年
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受体和供体的角膜感觉
大体时间：1年
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使用 Cochet-Bonnet 触觉计测量角膜感觉。
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1年
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受体和供体的角膜厚度
大体时间：1年
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使用眼前节光学相干断层扫描仪 (AS-OCT) 测量角膜厚度。
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1年
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受体和供体的基质神经和基质角膜细胞的密度
大体时间：1年
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使用体内共聚焦显微镜测量基质神经和基质角膜细胞的密度
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1年
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受者 Vogt 角膜缘栅栏的重建
大体时间：1年
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使用体内共聚焦显微镜评估 Vogt 角膜缘栅栏的重建。
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1年
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受者角膜移植排斥反应
大体时间：1年
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使用裂隙灯显微镜评估角膜移植排斥反应。
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1年
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受体和供体的角膜混浊
大体时间：1年
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使用体内共聚焦显微镜评估角膜混浊
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017KYPJ057
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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