- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217435
Korneální epiteliální allograft od žijícího dárce pro LSCD
27. února 2020 aktualizováno: Chunxiao Wang
Nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie transplantace epiteliálního aloštěpu od žijících příbuzných dárců pro léčbu deficitu limbálních kmenových buněk
Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný rohovkový epiteliální aloštěp od žijícího dárce účinnější než limbální spojivkový aloštěp od žijícího dárce pro rekonstrukci očního povrchu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk (LSCD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LSCD sekundární k popáleninám oka, s trváním onemocnění nejméně 24 měsíců v době screeningové návštěvy;
- Přítomnost povrchové neovaskularizace postihující alespoň 2 kvadranty rohovky a zahrnující centrální rohovku;
- Mít žijícího příbuzného dárce se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) (≥4/6 shodných HLA-A/B/DR);
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Příjemci:
- LSCD mírného stupně, s méně než 2 kvadranty neo-cévní invaze a bez postižení centrální rohovky;
- LSCD poruchami očního povrchu jinými než popálením oka;
- Špatné postavení očních víček;
- Středová tloušťka rohovky <450 um, hloubka zákalu rohovky > 150 um;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40 IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40 IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
- Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Dárci:
- Onemocnění rohovky (defekty epitelu, neovaskularizace atd.);
- Špatné postavení očních víček;
- Středová tloušťka rohovky <450 um, hloubka zákalu rohovky > 150 um;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40 IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40 IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
- Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epiteliální aloštěp rohovky
Femtosekundový laserem asistovaný rohovkový epiteliální aloštěp od živých příbuzných při léčbě deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD)
|
Pomocí technologie femtosekundového laseru bude vytvořen epiteliální lalok žijícího dárce, jehož plocha je stejná jako nemocné lůžko rohovky příjemce.
Tento rohovkový epiteliální aloštěp je poté připraven k transplantaci na nemocné oko příjemce po odstranění zjizveného a nemocného epitelu příjemce.
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limbální spojivkový aloštěp
Limbový spojivkový allograft asistovaný diamantovým nožem od živých příbuzných při léčbě deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD)
|
Z živého oka bude získán limbální spojivkový aloštěp po 3 až 5 hodinách.
To je pak připraveno k transplantaci do oka příjemce po odstranění zjizveného a nemocného epitelu příjemce.
Diamantový nůž k vytvoření speciálně tvarovaného limbálního štěpu pro transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnova povrchu rohovky u příjemce
Časové okno: 1 rok
|
Obnova kompletně epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky u příjemce
|
1 rok
|
Obnova povrchu rohovky u dárce
Časové okno: 1 rok
|
Obnova kompletně epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky u dárce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit změny nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS diagramu.
|
1 rok
|
Síla rohovky, astigmatismus a aberace příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
Pro měření změn mohutnosti rohovky, astigmatismu a aberace pomocí autorefraktorového keratometru a vlnoplochého aberometru.
|
1 rok
|
Pocit rohovky příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
K měření citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet.
|
1 rok
|
Tloušťka rohovky příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
Pro měření tloušťky rohovky pomocí předního segmentového optického koherenčního tomografu (AS-OCT).
|
1 rok
|
Hustota stromálního nervu a stromálních keratocytů příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
Měření hustoty stromálního nervu a stromálních keratocytů pomocí in vivo konfokální mikroskopie
|
1 rok
|
Rekonstrukce limbálních palisád Vogta recipientů
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit rekonstrukci limbálních palisád Vogtových pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
|
1 rok
|
Rejekce rohovkového štěpu příjemci
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení odmítnutí štěpu rohovky pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou.
|
1 rok
|
Rohovkový opar příjemců a dárců
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení zákalu rohovky pomocí in vivo konfokální mikroskopie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korneální epiteliální allograft
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabíráme
-
CliPS Co., LtdDokončenoSyndrom insuficience Limbus Corneae | Limbus CorneaeKorejská republika
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
University of LouisvilleDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
Yasmine FouadDokončenoZachování alveolárního hřebene
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
StimLabsUkončeno