Aloinjerto epitelial corneal de donante emparentado vivo para LSCD

Criterios de inclusión:

1. LSCD secundaria a quemaduras oculares, con una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la visita de selección;
2. Presencia de neovascularización superficial que afecte al menos 2 cuadrantes de la córnea y que involucre la córnea central;
3. Tener un donante emparentado vivo compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA) (≥4/6 HLA-A/B/DR compatible);
4. Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Destinatarios:

1. LSCD de grado leve, con menos de 2 cuadrantes de invasión de neovasos y sin afectación de la córnea central;
2. LSCD por trastornos de la superficie ocular que no sean quemaduras oculares;
3. Malposición de los párpados;
4. El grosor corneal central <450 µm, la profundidad de la opacidad corneal > 150 µm;
5. Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
6. Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
7. malignidad de la superficie ocular;
8. Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
9. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
10. Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
11. Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
12. Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
13. Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
14. Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
15. Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
16. Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
17. Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
18. Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
19. Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
20. Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
21. Enfermedades inmunológicas activas;
22. Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.

Donantes:

1. Enfermedades de la córnea (defectos epiteliales, neovascularización, etc.);
2. Malposición de los párpados;
3. El grosor corneal central <450 µm, la profundidad de la opacidad corneal > 150 µm;
4. Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
5. Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
6. malignidad de la superficie ocular;
7. Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
8. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
9. Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
10. Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
11. Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
12. Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
13. Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
14. Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
15. Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
16. Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
17. Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
18. Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
19. Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
20. Enfermedades inmunológicas activas;
21. Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.