Alloinnesto epiteliale corneale da donatore vivente per LSCD

Criterio di inclusione:

1. LSCD secondaria a ustioni oculari, con durata della malattia di almeno 24 mesi al momento della visita di screening;
2. Presenza di neovascolarizzazione superficiale interessante almeno 2 quadranti corneali e coinvolgente la cornea centrale;
3. Avere un donatore vivente correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) (≥4/6 HLA-A/B/DR abbinato);
4. Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale. Avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Destinatari:

1. LSCD di grado lieve, con meno di 2 quadranti di invasione neovasale e senza coinvolgimento corneale centrale;
2. LSCD da disturbi della superficie oculare diversi dall'ustione oculare;
3. Malposizione delle palpebre;
4. Lo spessore corneale centrale<450µm, la profondità dell'opacità corneale > 150µm;
5. Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
6. Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
7. Malignità della superficie oculare;
8. Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
9. Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
10. Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
11. Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
12. Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
13. Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
14. Gravidanza (test positivo) o allattamento;
15. Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
16. Grave malattia dell'occhio cicatriziale; Cicatrizzazione congiuntivale con accorciamento del fornice;
17. Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
18. Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
19. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
20. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
21. Malattie immunologiche attive;
22. Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.

Donatori:

1. Malattie della cornea (difetti epiteliali, neovascolarizzazione, ecc.);
2. Malposizione delle palpebre;
3. Lo spessore corneale centrale<450µm, la profondità dell'opacità corneale > 150µm;
4. Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
5. Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
6. Malignità della superficie oculare;
7. Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
8. Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
9. Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
10. Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
11. Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
12. Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
13. Gravidanza (test positivo) o allattamento;
14. Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
15. Grave malattia dell'occhio cicatriziale; Cicatrizzazione congiuntivale con accorciamento del fornice;
16. Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
17. Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
18. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
19. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
20. Malattie immunologiche attive;
21. Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.