Alogeniczny przeszczep nabłonka rogówki od żywego dawcy dla LSCD

Kryteria przyjęcia:

1. LSCD wtórne do oparzeń oczu, z czasem trwania choroby co najmniej 24 miesiące w czasie wizyty przesiewowej;
2. Obecność powierzchownej neowaskularyzacji obejmującej co najmniej 2 kwadranty rogówki i obejmującej centralną część rogówki;
3. Posiadanie żyjącego dawcy zgodnego z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (≥4/6 dopasowań HLA-A/B/DR);
4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego. Posiadanie zdolności do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Odbiorcy:

1. LSCD stopnia łagodnego, z mniej niż 2 kwadrantami naciekania nowych naczyń i bez zajęcia centralnej rogówki;
2. LSCD przez zaburzenia powierzchni oka inne niż oparzenie oka;
3. nieprawidłowe położenie powiek;
4. Środkowa grubość rogówki <450 µm, głębokość zmętnienia rogówki > 150 µm;
5. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
6. Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
7. Złośliwość powierzchni oka;
8. Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
9. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
10. Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
11. Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
12. Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
13. czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
14. Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
15. Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
16. Ciężka bliznowata choroba oczu; bliznowacenie spojówki ze skróceniem sklepienia;
17. współistniejące choroby oczu, które wpływają na rokowanie przeszczepu, takie jak zaawansowana jaskra lub choroby siatkówki;
18. Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
19. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
20. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i leczenie antybiotykami;
21. Aktywne choroby immunologiczne;
22. Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.

Darczyńcy:

1. Choroby rogówki (ubytki nabłonka, neowaskularyzacja itp.);
2. nieprawidłowe położenie powiek;
3. Środkowa grubość rogówki <450 µm, głębokość zmętnienia rogówki > 150 µm;
4. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
5. Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
6. Złośliwość powierzchni oka;
7. Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
8. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
9. Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
10. Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
11. Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
12. czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
13. Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
14. Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
15. Ciężka bliznowata choroba oczu; bliznowacenie spojówki ze skróceniem sklepienia;
16. współistniejące choroby oczu, które wpływają na rokowanie przeszczepu, takie jak zaawansowana jaskra lub choroby siatkówki;
17. Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
18. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
19. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i leczenie antybiotykami;
20. Aktywne choroby immunologiczne;
21. Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.