Hornhautepithel-Allotransplantat von lebensverwandtem Spender für LSCD

Einschlusskriterien:

1. LSCD als Folge von Augenverbrennungen mit einer Krankheitsdauer von mindestens 24 Monaten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
2. Vorhandensein einer oberflächlichen Neovaskularisation, die mindestens 2 Hornhautquadranten betrifft und die zentrale Hornhaut betrifft;
3. Mit einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmenden lebenden verwandten Spender (≥4/6 HLA-A/B/DR übereinstimmend);
4. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten. Die Fähigkeit haben, Studienbewertungen für die gesamte Dauer des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Empfänger:

1. LSCD leichten Grades, mit weniger als 2 Quadranten Neogefäßinvasion und ohne Beteiligung der zentralen Hornhaut;
2. LSCD durch andere Erkrankungen der Augenoberfläche als Augenverbrennung;
3. Fehlstellung der Augenlider;
4. Die mittlere Hornhautdicke < 450 µm, die Tiefe der Hornhauttrübung > 150 µm;
5. Hohe Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
6. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
7. Malignität der Augenoberfläche;
8. Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt Hämoglobin A1c von mehr als 8,5 %;
9. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
10. Alanin-Aminotransferase > 40 IE/l oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l;
11. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
12. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
13. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten;
14. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
15. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
16. Schwere narbige Augenerkrankung; Bindehautvernarbung mit Fornixverkürzung;
17. Augenkomorbiditäten, die die Prognose der Transplantation beeinflussen, wie fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen;
18. Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test < 2 mm mindestens in einem Auge;
19. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde;
20. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika;
21. Aktive immunologische Erkrankungen;
22. Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, perforierender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.

Spender:

1. Hornhauterkrankungen (Epitheldefekte, Neovaskularisation usw.);
2. Fehlstellung der Augenlider;
3. Die mittlere Hornhautdicke < 450 µm, die Tiefe der Hornhauttrübung > 150 µm;
4. Hohe Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
5. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
6. Malignität der Augenoberfläche;
7. Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt Hämoglobin A1c von mehr als 8,5 %;
8. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
9. Alanin-Aminotransferase > 40 IE/l oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l;
10. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
11. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
12. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten;
13. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
14. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
15. Schwere narbige Augenerkrankung; Bindehautvernarbung mit Fornixverkürzung;
16. Augenkomorbiditäten, die die Prognose der Transplantation beeinflussen, wie fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen;
17. Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test < 2 mm mindestens in einem Auge;
18. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde;
19. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika;
20. Aktive immunologische Erkrankungen;
21. Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, perforierender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.