単純ヘルペス角膜炎に対するフェムト秒レーザー支援角膜デブリドマン
2018年2月21日 更新者：Chunxiao Wang
単純ヘルペス上皮性角膜炎の治療のための角膜デブリドマンのランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、経口ガンシクロビルの標準治療にフェムト秒レーザー支援角膜デブリドマンを追加することが、単純ヘルペス上皮性角膜炎 (HSK) の治癒時間を短縮するのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、5
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 単純ヘルペスウイルスの感染に特徴的な樹状または地理的パターンの上皮潰瘍で、発症から7日以内;
- -前眼部光コヒーレンストモグラフィーで示されるように、潰瘍の間質の関与は120ミクロン未満です。
- -患者または法定後見人が署名したインフォームドコンセント。 研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力を持つ。
除外基準:
- 上皮性角膜炎の単純ヘルペスウイルス以外の原因の臨床徴候;
- 6か月以内の抗ウイルスまたはコルチコステロイド治療;
- -アクティブな間質性角膜炎または虹彩炎;
- -ガンシクロビルに対するアレルギーまたは有害反応の病歴;
- 球面等価度が-15.0 D以下の高度近視;
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染;
- 眼表面の悪性;
- -最近のヘモグロビンA1cが8.5％を超える制御されていない糖尿病;
- -クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
- 血小板レベル < 150,000 または > 450,000/マイクロリットル;
- ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
- 抗凝固療法を受けていない患者では、プロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンビン時間が35秒を超えています。 -抗凝固療法を受けている患者で3を超える国際正規化比;
- 妊娠（陽性検査）または授乳;
- 別の同時の医学調査または臨床試験への参加;
- 重度の瘢痕性眼疾患;円蓋短縮を伴う結膜瘢痕;
- -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患、少なくとも片眼で2mm未満;
- 治験責任医師の判断において、研究プロトコルの遵守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌として役立つであろう医学的または社会的状態;
- 活動性免疫疾患;
- -同種輪部移植、浸透性角膜形成術または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLDEB と GCV の経口併用
経口ガンシクロビル（GCV）と組み合わせたフェムト秒レーザー支援角膜デブリドマン（FLDEB）。
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目を麻酔し、フェムト秒レーザー技術を使用して、弛んだ病気の角膜上皮細胞を含む上皮組織 (直径: 8mm、深さ: 100ミクロン) を除去します。
術後は抗生物質の軟膏と点眼薬を点眼します。
他の名前：
患者は経口でGCVで治療されます（200mg、1日3回、14日間）。
移植用の特定の形状の移植片を作成するための市販のフェムト秒レーザー。
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ACTIVE_COMPARATOR：GCV経口
ガンシクロビル (GCV) 経口のみ
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患者は経口でGCVで治療されます（200mg、1日3回、14日間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：14±1日
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角膜上皮の治癒が完了するまでの時間
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14±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜再上皮化
時間枠：14±1日
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細隙灯顕微鏡を使用した 14±1 日目の完全な角膜再上皮化の評価
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14±1日
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角膜混濁と血管新生
時間枠：ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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細隙灯顕微鏡による角膜混濁と血管新生の評価
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ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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最高矯正視力
時間枠：ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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ETDRS チャートを使用した最適矯正視力の評価
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ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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角膜度数と乱視
時間枠：ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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オートリフラクター角膜計を用いた角膜度数と乱視の変化の評価
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ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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角膜感覚
時間枠：ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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Cochet-Bonnet esthesiometer を使用した角膜感覚の評価
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ベースライン、14 ± 1 日、3 か月
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再発
時間枠：3ヶ月
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細隙灯顕微鏡を使用した再発 HSK の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。