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Desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo para la queratitis por herpes simple

21 de febrero de 2018 actualizado por: Chunxiao Wang

Un ensayo clínico controlado aleatorio de desbridamiento corneal para el tratamiento de la queratitis epitelial por herpes simple

El propósito del estudio es saber si agregar desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo a una terapia estándar de ganciclovir oral puede ayudar a acortar el tiempo de curación de la queratitis epitelial por herpes simple (HSK).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. Ulceración epitelial en un patrón dendrítico o geográfico, característico de la infección por el virus del herpes simple, y dentro de los 7 días posteriores al inicio;
  3. Compromiso del estroma de la úlcera < 120 micras, como lo indica la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
  4. Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos de una causa distinta del virus del herpes simple para la queratitis epitelial;
  2. Tratamiento con antivirus o corticosteroides dentro de los 6 meses;
  3. Queratitis o iritis estromal activa;
  4. Antecedentes de alergia o reacción adversa al ganciclovir;
  5. Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
  6. Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  7. malignidad de la superficie ocular;
  8. Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
  9. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
  10. Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
  11. Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
  13. Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
  14. Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
  15. Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
  16. Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
  17. Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
  18. Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
  19. Enfermedades inmunológicas activas;
  20. Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FLDEB combinado con GCV por vía oral
Desbridamiento de córnea asistido por láser de femtosegundo (FLDEB) combinado con ganciclovir (GCV) por vía oral.
Se anestesiará el ojo y se utilizará tecnología láser de femtosegundo para eliminar el tejido epitelial (diámetro: 8 mm; profundidad: 100 micras) que incluye las células epiteliales corneales enfermas sueltas. Se instilarán ungüentos y gotas antibióticas después de la operación.
Otros nombres:
  • Desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo
El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
COMPARADOR_ACTIVO: GCV por vía oral
Ganciclovir (GCV) solo por vía oral
El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
Tiempo para completar la cicatrización del epitelio corneal
14 ± 1 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reepitelización corneal
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
Evaluación de la reepitelización corneal completa en el día 14 ± 1 mediante microscopía con lámpara de hendidura
14 ± 1 días
Opacidad corneal y vascularización
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Evaluación de la opacidad corneal y la vascularización mediante microscopía con lámpara de hendidura
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Evaluación de la agudeza visual mejor corregida mediante el gráfico ETDRS
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Poder corneal y astigmatismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Evaluación de cambios en el poder de la córnea y el astigmatismo utilizando un queratómetro autorrefractor
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Evaluación de la sensación corneal con el estesiómetro Cochet-Bonnet
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de HSK recurrente mediante microcopia con lámpara de hendidura
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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