- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217474
Desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo para la queratitis por herpes simple
21 de febrero de 2018 actualizado por: Chunxiao Wang
Un ensayo clínico controlado aleatorio de desbridamiento corneal para el tratamiento de la queratitis epitelial por herpes simple
El propósito del estudio es saber si agregar desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo a una terapia estándar de ganciclovir oral puede ayudar a acortar el tiempo de curación de la queratitis epitelial por herpes simple (HSK).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Ulceración epitelial en un patrón dendrítico o geográfico, característico de la infección por el virus del herpes simple, y dentro de los 7 días posteriores al inicio;
- Compromiso del estroma de la úlcera < 120 micras, como lo indica la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de una causa distinta del virus del herpes simple para la queratitis epitelial;
- Tratamiento con antivirus o corticosteroides dentro de los 6 meses;
- Queratitis o iritis estromal activa;
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al ganciclovir;
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: FLDEB combinado con GCV por vía oral
Desbridamiento de córnea asistido por láser de femtosegundo (FLDEB) combinado con ganciclovir (GCV) por vía oral.
|
Se anestesiará el ojo y se utilizará tecnología láser de femtosegundo para eliminar el tejido epitelial (diámetro: 8 mm; profundidad: 100 micras) que incluye las células epiteliales corneales enfermas sueltas.
Se instilarán ungüentos y gotas antibióticas después de la operación.
Otros nombres:
El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
|
COMPARADOR_ACTIVO: GCV por vía oral
Ganciclovir (GCV) solo por vía oral
|
El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
|
Tiempo para completar la cicatrización del epitelio corneal
|
14 ± 1 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reepitelización corneal
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
|
Evaluación de la reepitelización corneal completa en el día 14 ± 1 mediante microscopía con lámpara de hendidura
|
14 ± 1 días
|
Opacidad corneal y vascularización
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Evaluación de la opacidad corneal y la vascularización mediante microscopía con lámpara de hendidura
|
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Evaluación de la agudeza visual mejor corregida mediante el gráfico ETDRS
|
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Poder corneal y astigmatismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Evaluación de cambios en el poder de la córnea y el astigmatismo utilizando un queratómetro autorrefractor
|
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Evaluación de la sensación corneal con el estesiómetro Cochet-Bonnet
|
Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de HSK recurrente mediante microcopia con lámpara de hendidura
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Queratitis
- Herpes Simple
- Queratitis Herpética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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